Vergleichsstudie zu Abirateronacetat-Tabletten (I) oder ZYTIGA® bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

1. Männer, ≥ 18 Jahre alt;
2. Histologisch oder zytologisch diagnostiziertes Prostata-Adenokarzinom ohne neuroendokrine oder kleinzellige Merkmale und mit metastatischen Läsionen mit bildgebendem Nachweis (z. B. positiver Knochenscan oder metastatische Läsionen im CT/MRT);
3. Serumtestosteronspiegel < 50 ng/dL oder 1,7 nmol/L beim Screening; Patienten, die sich keiner bilateralen Orchidektomie unterzogen haben, müssen planen, die Medikation während der gesamten Studie fortzusetzen, um die Therapie mit einem wirksamen GnRH-Agonisten oder -Antagonisten aufrechtzuerhalten;
4. Fortschreiten des Prostatakrebses, bestätigt durch diagnostische Unterlagen, wobei eine der Bedingungen für das Fortschreiten der Krankheit erfüllt ist: 1) Biochemischer Nachweis eines Wiederauftretens: kontinuierliche 3 Anstiege von PSA (im Abstand von mindestens 1 Woche) ausgehend von einer Ausgangsmessung von mindestens 2 ng/ ml, mehr als 50 % des Mindestwerts in 2 Anstiegen; 2) Röntgenprogression: ein klarer Hinweis auf eine neue Läsion; 2 oder mehr neue Knochenläsionen, die beim Knochenscan erscheinen; CT oder MRT, die eine Läsionsprogression zeigen (RECIST 1.1);
5. ECOG-Performance-Status-Score von ≤ 1;
6. Lebenserwartung ≥ 6 Monate;
7. Wichtige Organe funktionieren gut

Ausschlusskriterien:

1. Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte;
2. Flutamid innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und Bicalutamid oder Nilutamid innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung angewendet haben;
3. Vorherige Therapie mit CYP17-Inhibitoren (wie Abirateronacetat, Ketoconazol, TAK-700 usw.) oder Prüfpräparaten oder vermarkteten Arzneimitteln neuer Androgenrezeptorantagonisten (wie Enzalutamid, Apalutamid, SHR3680, ODM-201 und Proxalutamid);
4. 5-Reduktase-Hemmer (wie Finasterid und Dutasterid), Östrogen, Progesteron, alle pflanzlichen Produkte (wie Sägepalme), die die PSA-Werte senken können, und Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation erhalten haben;
5. zuvor eine Biotherapie oder zytotoxische Chemotherapie für mCRPC erhalten haben; Patienten, die die Docetaxel-Behandlung mindestens 1 Jahr vor der Aufnahme abgeschlossen haben, können am Screening teilnehmen;
6. Prostatakrebs mit mäßigen bis starken Schmerzsymptomen, mit einer Punktzahl von > 3 für Frage 3 (der schlimmste Schmerz in den letzten 24 Stunden, 0-1 Punkt bedeutet asymptomatisch, 2-3 Punkte bedeuten leichte Symptome) des Brief Pain Inventory-Short Formular (BPI-SF);
7. Bei Kontraindikationen für die Anwendung von Glukokortikoiden, wie z. B. unkontrollierten anhaltenden Infektionen oder anderen Erkrankungen;
8. Chronische Erkrankungen, die eine systemische Kortikosteroidtherapie erfordern (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent). Patienten, die die Verabreichung abgebrochen oder die Dosis innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung auf < 10 mg reduziert haben, sind teilnahmeberechtigt;
9. Vorhandensein einer Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation, Bauchabszess oder anderer abnormaler Magen-Darm-Funktion innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, die die Arzneimittelabsorption nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen kann;
10. Vorhandensein einer aktiven Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, einschließlich: schwere/instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 % und schwere Arrhythmie, die eine Behandlung oder New York Heart Association erfordert (NYHA) Herzinsuffizienz der Klasse III-IV;
11. Unfähigkeit, die ganze Tablette zu schlucken;
12. Andere Bedingungen, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen.