Сравнительное исследование таблеток абиратерона ацетата (I) или ZYTIGA® у пациентов с метастатическим раком предстательной железы, резистентным к кастрации

Критерии включения:

1. Мужчины ≥ 18 лет;
2. Гистологически или цитологически диагностирована аденокарцинома предстательной железы, без нейроэндокринных или мелкоклеточных характеристик, с наличием метастатических поражений с признаками визуализации (такими как положительный результат сканирования костей или метастатические поражения на КТ/МРТ);
3. Уровень тестостерона в сыворотке < 50 нг/дл или 1,7 нмоль/л при скрининге; субъекты, которым не была выполнена двусторонняя орхидэктомия, должны планировать продолжение лечения на протяжении всего исследования для поддержания терапии эффективным агонистом или антагонистом ГнРГ;
4. Прогрессирование рака предстательной железы, подтвержденное диагностическими файлами, отвечающее одному из условий прогрессирования заболевания: 1) Биохимические признаки рецидива: непрерывное 3 повышения уровня ПСА (с интервалом не менее 1 недели) от исходного уровня не менее 2 нг/ мл, более 50% от минимального значения за 2 подъема; 2) Рентгенологическое прогрессирование: явное свидетельство нового поражения; 2 или более новых костных очага, появляющихся при сканировании костей; КТ или МРТ, показывающие прогрессирование поражения (RECIST 1.1);
5. оценка состояния работоспособности по шкале ECOG ≤ 1;
6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев;
7. Основные органы функционируют хорошо

Критерий исключения:

1. Дисфункция гипофиза или надпочечников в анамнезе;
2. Принимали флутамид в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата и бикалутамид или нилутамид в течение 6 недель до первой дозы исследуемого препарата;
3. Предшествующая терапия ингибиторами CYP17 (такими как абиратерона ацетат, кетоконазол, ТАК-700 и т. д.) или исследуемыми препаратами или имеющимися на рынке препаратами новых антагонистов рецепторов андрогенов (такими как энзалутамид, апалутамид, SHR3680, ODM-201 и проксалутамид);
4. Получали ингибиторы 5-редуктазы (такие как финастерид и дутастерид), эстроген, прогестерон, любые растительные продукты (такие как пальметто), которые могут снижать уровень ПСА, и лучевую терапию в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата;
5. ранее получали биотерапию или цитотоксическую химиотерапию по поводу мКРРПЖ; пациенты, завершившие лечение доцетакселом в течение как минимум 1 года до включения в исследование, могут участвовать в скрининге;
6. Рак предстательной железы с умеренными или сильными болевыми симптомами, с оценкой > 3 по Вопросу 3 (самая сильная боль за последние 24 часа, 0–1 балл означает бессимптомное течение, 2–3 балла означает легкие симптомы) Краткой инвентаризации боли. Форма (БПИ-СФ);
7. При противопоказаниях к применению глюкокортикоидов, таких как неконтролируемые персистирующие инфекции или другие состояния;
8. Хронические заболевания, требующие системной кортикостероидной терапии (> 10 мг/сутки преднизона или эквивалента). Пациенты, прекратившие введение или снизившие дозу до < 10 мг в течение 14 дней до начала исследуемого лечения, имеют право на участие;
9. Наличие абдоминального свища, перфорации желудочно-кишечного тракта, абсцесса брюшной полости или других нарушений функции желудочно-кишечного тракта в течение 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата, которые могут повлиять на всасывание лекарственного средства, по мнению исследователя;
10. Наличие активного сердечного заболевания в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата, в том числе: тяжелая/нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, фракция выброса левого желудочка < 50% и тяжелая аритмия, требующая лечения или Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) сердечная недостаточность III-IV класса;
11. невозможность проглотить всю таблетку;
12. Другие состояния, которые по мнению исследователя делают пациента непригодным для исследования.