Estudio comparativo de tabletas de acetato de abiraterona (I) o ZYTIGA® en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Criterios de inclusión:

1. Hombres, ≥ 18 años;
2. Histológica o citológicamente diagnosticado con adenocarcinoma de próstata, sin características neuroendocrinas o de células pequeñas, y con lesiones metastásicas con evidencia de imagen (como gammagrafía ósea positiva o lesiones metastásicas en CT/MRI);
3. Nivel de testosterona sérica < 50 ng/dL o 1,7 nmol/L en la selección; los sujetos que no se hayan sometido a una orquidectomía bilateral deben planear continuar con la medicación durante todo el estudio para mantener la terapia con un agonista o antagonista eficaz de la GnRH;
4. Progresión del cáncer de próstata confirmada por archivos de diagnóstico, cumpliendo una de las condiciones para la progresión de la enfermedad: 1) Evidencia bioquímica de recurrencia: 3 aumentos continuos de PSA (tomados con un mínimo de 1 semana de diferencia) desde una medición inicial de al menos 2 ng/ mL, superior al 50% del valor mínimo en 2 subidas; 2) Progresión radiográfica: clara evidencia de nueva lesión; 2 o más lesiones óseas nuevas que aparecen en la gammagrafía ósea; TC o RM que muestren progresión de la lesión (RECIST 1.1);
5. puntuación del estado funcional ECOG de ≤ 1;
6. Esperanza de vida de ≥ 6 meses;
7. Los órganos principales están funcionando bien.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de disfunción pituitaria o suprarrenal;
2. haber usado flutamida dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio y bicalutamida o nilutamida dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio;
3. Terapia previa con inhibidores de CYP17 (como acetato de abiraterona, ketoconazol, TAK-700, etc.) o fármacos en investigación o fármacos comercializados de nuevos antagonistas de los receptores de andrógenos (como enzalutamida, apalutamida, SHR3680, ODM-201 y proxalutamida);
4. Haber recibido inhibidores de la 5-reductasa (como finasterida y dutasterida), estrógeno, progesterona, cualquier producto a base de hierbas (como la palma enana americana) que pueda disminuir los niveles de PSA y radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la medicación del estudio;
5. Haber recibido previamente bioterapia o quimioterapia citotóxica para mCRPC; los pacientes que hayan completado el tratamiento con docetaxel durante al menos 1 año antes de la inscripción pueden participar en la selección;
6. Cáncer de próstata con síntomas de dolor moderado a intenso, con una puntuación de > 3 en la Pregunta 3 (el peor dolor en las últimas 24 horas, 0-1 punto significa asintomático, 2-3 puntos significa síntomas leves) del Inventario Breve del Dolor - Corto Formulario (BPI-SF);
7. Con contraindicaciones para el uso de glucocorticoides, como infecciones persistentes no controladas u otras condiciones;
8. Enfermedades crónicas que requieran tratamiento con corticoides sistémicos (> 10 mg/día de prednisona o equivalente). Son elegibles los pacientes que hayan interrumpido la administración o reducido la dosis a < 10 mg dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
9. Presencia de fístula abdominal, perforación gastrointestinal, absceso abdominal u otra función gastrointestinal anormal dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, que puede afectar la absorción del fármaco a juicio del investigador;
10. Presencia de enfermedad cardíaca activa dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, que incluye: angina grave/inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50 % y arritmia grave que requiere tratamiento o New York Heart Association (NYHA) Insuficiencia cardíaca clase III-IV;
11. Incapacidad para tragar la tableta entera;
12. Otras condiciones que hacen que el paciente no sea apto para el estudio a juicio del investigador.