Badanie porównawcze octanu abirateronu w tabletkach (I) lub ZYTIGA® u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni, ≥ 18 lat;
2. histologicznie lub cytologicznie zdiagnozowano gruczolakoraka gruczołu krokowego, bez cech neuroendokrynnych lub drobnokomórkowych, ze zmianami przerzutowymi z dowodami obrazowymi (takimi jak dodatni wynik scyntygrafii kości lub zmiany przerzutowe w CT/MRI);
3. Stężenie testosteronu w surowicy < 50 ng/dl lub 1,7 nmol/l podczas badania przesiewowego; osoby, które nie przeszły obustronnej orchidektomii, muszą planować kontynuację leczenia przez całe badanie, aby utrzymać terapię skutecznym agonistą lub antagonistą GnRH;
4. Progresja raka gruczołu krokowego potwierdzona dokumentacją diagnostyczną, spełniająca jeden z warunków progresji choroby: 1) Biochemiczne dowody wznowy: ciągłe 3 wzrosty PSA (mierzone w odstępie minimum 1 tygodnia) od pomiaru wyjściowego co najmniej 2 ng/ ml, więcej niż 50% wartości minimalnej w 2 wzrostach; 2) Progresja radiograficzna: wyraźny dowód nowej zmiany; 2 lub więcej nowych zmian kostnych pojawiających się na scyntygrafii kości; CT lub MRI pokazujące progresję zmiany (RECIST 1.1);
5. Wynik stanu sprawności ECOG ≤ 1;
6. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy;
7. Główne narządy działają dobrze

Kryteria wyłączenia:

1. Historia dysfunkcji przysadki lub nadnerczy;
2. stosowali flutamid w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku oraz bikalutamid lub nilutamid w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
3. Wcześniejsza terapia inhibitorami CYP17 (takimi jak octan abirateronu, ketokonazol, TAK-700 itp.) lub lekami eksperymentalnymi lub dostępnymi na rynku nowymi antagonistami receptora androgenowego (takimi jak enzalutamid, apalutamid, SHR3680, ODM-201 i proksalutamid);
4. otrzymywał inhibitory 5-reduktazy (takie jak finasteryd i dutasteryd), estrogen, progesteron, wszelkie produkty ziołowe (takie jak palma sabałowa), które mogą obniżać poziom PSA, oraz radioterapię w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku;
5. Otrzymali wcześniej bioterapię lub chemioterapię cytotoksyczną z powodu mCRPC; w skriningu mogą brać udział pacjenci, którzy ukończyli leczenie docetakselem przez co najmniej 1 rok przed włączeniem;
6. Rak gruczołu krokowego z umiarkowanymi do ciężkich objawami bólowymi, z wynikiem > 3 w pytaniu 3 (najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin, 0-1 punkt oznacza bezobjawowy, 2-3 punkty oznaczają łagodne objawy) Krótkiej Inwentaryzacji Bólu-Short Formularz (BPI-SF);
7. Z przeciwwskazaniami do stosowania glikokortykosteroidów, takimi jak niekontrolowane uporczywe infekcje lub inne stany;
8. Choroby przewlekłe, które wymagają ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (> 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika). Kwalifikują się pacjenci, którzy przerwali podawanie lub zmniejszyli dawkę do < 10 mg w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
9. Obecność przetoki brzusznej, perforacji żołądkowo-jelitowej, ropnia brzusznego lub innej nieprawidłowej czynności żołądkowo-jelitowej w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku, która może wpływać na wchłanianie leku w ocenie badacza;
10. Obecność czynnej choroby serca w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, w tym: ciężka/niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca, frakcja wyrzutowa lewej komory < 50% i ciężka arytmia wymagająca leczenia lub New York Heart Association (NYHA) niewydolność serca klasy III-IV;
11. Niemożność połknięcia całej tabletki;
12. Inne warunki, które według oceny badacza sprawiają, że pacjent nie nadaje się do badania.