醋酸阿比特龙片 (I) 或 ZYTIGA® 在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的比较研究

纳入标准：

1. 男性，≥18岁；
2. 经组织学或细胞学诊断为前列腺腺癌，无神经内分泌或小细胞特征，有转移病灶影像学证据（如骨扫描阳性或CT/MRI转移病灶）；
3. 筛选时血清睾酮水平 < 50 ng/dL 或 1.7 nmol/L；未接受双侧睾丸切除术的受试者必须计划在整个研究过程中继续服药，以维持有效的 GnRH 激动剂或拮抗剂的治疗；
4. 经诊断文件确认的前列腺癌进展，满足疾病进展的条件之一：1) 复发的生化证据：PSA 连续 3 次升高（至少间隔 1 周）从基线测量值至少 2 ng/ mL，大于2次中最小值的50%； 2）放射学进展：新病灶的明确证据；骨扫描出现 2 个或更多新的骨病变； CT 或 MRI 显示病变进展（RECIST 1.1）；
5. ECOG体能状态评分≤1；
6. 预期寿命≥6个月；
7. 主要器官功能良好

排除标准：

1. 垂体或肾上腺功能障碍史；
2. 在研究治疗药物首次给药前 4 周内使用过氟他胺，并在研究治疗药物首次给药前 6 周内使用过比卡鲁胺或尼鲁米特；
3. 既往接受过CYP17抑制剂（如醋酸阿比特龙、酮康唑、TAK-700等）或新型雄激素受体拮抗剂（如恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、SHR3680、ODM-201、普克鲁胺）在研药物或已上市药物的治疗；
4. 在研究药物开始前 4 周内接受过 5-还原酶抑制剂（如非那雄胺和度他雄胺）、雌激素、黄体酮、任何可能降低 PSA 水平的草药产品（如锯棕榈）和放疗；
5. 之前曾接受过 mCRPC 的生物治疗或细胞毒性化疗；入组前已完成至少1年多西他赛治疗的患者可参与筛选；
6. Brief Pain Inventory-Short 问题 3（最近 24 小时内最严重的疼痛，0-1 分表示无症状，2-3 分表示轻微症状）评分>3 分的前列腺癌伴有中重度疼痛症状表格 (BPI-SF)；
7. 有使用糖皮质激素的禁忌症，例如无法控制的持续性感染或其他情况；
8. 需要全身皮质类固醇治疗的慢性疾病（> 10 毫克/天泼尼松或等效药物）。 在研究治疗开始前 14 天内停止给药或将剂量减少至 < 10 mg 的患者符合条件；
9. 研究治疗药物首次给药前6个月内出现腹瘘、胃肠道穿孔、腹腔脓肿或其他胃肠道功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收；
10. 研究治疗药物首次给药前 6 个月内存在活动性心脏病，包括：严重/不稳定型心绞痛、心肌梗塞、有症状的充血性心力衰竭、左心室射血分数 < 50% 以及需要治疗的严重心律失常或纽约心脏协会(NYHA) III-IV 级心力衰竭；
11. 无法吞服整片药片；
12. 经研究者判断为不适合本研究的其他情况。