Étude comparative des comprimés d'acétate d'abiratérone (I) ou de ZYTIGA® chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Critère d'intégration:

1. Hommes, ≥ 18 ans ;
2. Diagnostic histologique ou cytologique d'adénocarcinome de la prostate, sans caractéristiques neuroendocrines ou à petites cellules, et présentant des lésions métastatiques avec des preuves d'imagerie (telles qu'une scintigraphie osseuse positive ou des lésions métastatiques au scanner/IRM) ;
3. Niveau de testostérone sérique < 50 ng/dL ou 1,7 nmol/L lors du dépistage ; les sujets qui n'ont pas subi d'orchidectomie bilatérale doivent prévoir de continuer le traitement tout au long de l'étude pour maintenir le traitement avec un agoniste ou un antagoniste efficace de la GnRH ;
4. Progression du cancer de la prostate confirmée par les dossiers de diagnostic, remplissant l'une des conditions de progression de la maladie : 1) Preuve biochimique de récidive : 3 augmentations continues de PSA (prises à au moins 1 semaine d'intervalle) à partir d'une mesure initiale d'au moins 2 ng/ mL, supérieur à 50 % de la valeur minimale en 2 montées ; 2) Progression radiographique : preuve évidente d'une nouvelle lésion ; 2 nouvelles lésions osseuses ou plus apparaissant à la scintigraphie osseuse ; TDM ou IRM montrant la progression de la lésion (RECIST 1.1) ;
5. Score de statut de performance ECOG ≤ 1 ;
6. Espérance de vie ≥ 6 mois ;
7. Les principaux organes fonctionnent bien

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de dysfonctionnement hypophysaire ou surrénalien ;
2. Avoir utilisé du flutamide dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude, et du bicalutamide ou du nilutamide dans les 6 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ;
3. Traitement antérieur avec des inhibiteurs du CYP17 (tels que l'acétate d'abiratérone, le kétoconazole, le TAK-700, etc.) ou des médicaments expérimentaux ou des médicaments commercialisés de nouveaux antagonistes des récepteurs aux androgènes (tels que l'enzalutamide, l'apalutamide, le SHR3680, l'ODM-201 et le proxalutamide) ;
4. Avoir reçu des inhibiteurs de la 5-réductase (tels que le finastéride et le dutastéride), des œstrogènes, de la progestérone, des produits à base de plantes (tels que le palmier nain) susceptibles de réduire les taux de PSA et une radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude ;
5. Avoir déjà reçu une biothérapie ou une chimiothérapie cytotoxique pour le CPRCm ; les patients ayant terminé un traitement par docétaxel pendant au moins 1 an avant l'inscription peuvent participer au dépistage ;
6. Cancer de la prostate avec symptômes douloureux modérés à sévères, avec un score > 3 pour la question 3 (la pire douleur au cours des dernières 24 heures, 0-1 point signifie asymptomatique, 2-3 points signifie symptômes légers) du Brief Pain Inventory-Short Formulaire (BPI-SF);
7. Avec des contre-indications à l'utilisation de glucocorticoïdes, telles que des infections persistantes non contrôlées ou d'autres conditions ;
8. Maladies chroniques nécessitant une corticothérapie systémique (> 10 mg/j de prednisone ou équivalent). Les patients qui ont arrêté l'administration ou réduit la dose à < 10 mg dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude sont éligibles ;
9. Présence d'une fistule abdominale, d'une perforation gastro-intestinale, d'un abcès abdominal ou d'une autre fonction gastro-intestinale anormale dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude, pouvant affecter l'absorption du médicament à en juger par l'investigateur ;
10. Présence d'une maladie cardiaque active dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude, y compris : angor sévère/instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % et arythmie sévère nécessitant un traitement ou la New York Heart Association (NYHA) Insuffisance cardiaque de classe III-IV ;
11. Incapacité d'avaler le comprimé entier;
12. Autres conditions qui rendent le patient inapte à l'étude, à en juger par l'investigateur.