Abirateroniasetaattitablettien (I) tai ZYTIGA®:n vertaileva tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet, ≥ 18 vuotta vanha;
2. Histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu eturauhasen adenokarsinooma, jolla ei ole neuroendokriinisia tai pienisoluisia ominaisuuksia ja jolla on metastaattisia leesioita kuvantamisnäytöllä (kuten positiivinen luukuvaus tai metastaattiset leesiot CT/MRI:ssä);
3. Seerumin testosteronitaso < 50 ng/dl tai 1,7 nmol/l seulonnassa; koehenkilöiden, joille ei ole tehty kahdenvälistä orkideapoistoa, on suunniteltava lääkityksen jatkamista koko tutkimuksen ajan hoidon ylläpitämiseksi tehokkaalla GnRH-agonistilla tai -antagonistilla;
4. Eturauhassyövän eteneminen diagnostisten tiedostojen vahvistamana, joka täyttää yhden taudin etenemisen ehdoista: 1) Biokemialliset todisteet uusiutumisesta: PSA:n jatkuva 3 nousua (vähintään 1 viikon välein) vähintään 2 ng/perustason mittauksesta. ml, yli 50 % minimiarvosta kahdessa nousussa; 2) Radiografinen eteneminen: selkeä todiste uudesta vauriosta; 2 tai useampia uusia luuvaurioita ilmaantuu luukuvauksessa; TT- tai MRI-kuva, joka osoittaa leesion etenemistä (RECIST 1.1);
5. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet ≤ 1;
6. elinajanodote ≥ 6 kuukautta;
7. Tärkeimmät elimet toimivat hyvin

Poissulkemiskriteerit:

1. Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö historiassa;
2. olet käyttänyt flutamidia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja bikalutamidia tai nilutamidia 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta;
3. Aikaisempi hoito CYP17-estäjillä (kuten abirateroniasetaatti, ketokonatsoli, TAK-700 jne.) tai uusien androgeenireseptoriantagonistien tutkimuslääkkeillä tai markkinoiduilla lääkkeillä (kuten entsalutamidi, apalutamidi, SHR3680, ODM-201 ja proksalutamidi);
4. olet saanut 5-reduktaasin estäjiä (kuten finasteridi ja dutasteridi), estrogeenia, progesteronia, mitä tahansa kasviperäisiä tuotteita (kuten palmettoa), jotka voivat alentaa PSA-tasoja, ja sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista;
5. olet aiemmin saanut bioterapiaa tai sytotoksista kemoterapiaa mCRPC:hen; potilaat, jotka ovat saaneet dosetakselihoidon vähintään 1 vuoden ajan ennen ilmoittautumista, voivat osallistua seulontaan;
6. Eturauhassyöpä, jolla on kohtalaisia ​​tai vaikeita kipuoireita, jonka pistemäärä on > 3 kysymyksessä 3 (pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana, 0-1 piste tarkoittaa oireetonta, 2-3 pistettä tarkoittaa lieviä oireita) Lyhyen kipuinventaarion muoto (BPI-SF);
7. Glukokortikoidien käytön vasta-aiheet, kuten hallitsemattomat jatkuvat infektiot tai muut sairaudet;
8. Krooniset sairaudet, jotka vaativat systeemistä kortikosteroidihoitoa (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava). Potilaat, jotka ovat lopettaneet annon tai pienentäneet annoksen < 10 mg:aan 14 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, ovat kelvollisia.
9. Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio, vatsan paise tai muu epänormaali maha-suolikanavan toiminta 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, mikä voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tutkijan arvioiden mukaan;
10. Aktiivinen sydänsairaus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, mukaan lukien: vaikea/epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % ja vaikea rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV sydämen vajaatoiminta;
11. Kyvyttömyys niellä koko tablettia;
12. Muut olosuhteet, jotka tekevät potilaan sopimattomaksi tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan.