Studio comparativo delle compresse di abiraterone acetato (I) o ZYTIGA® in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Criterio di inclusione:

1. Maschi, ≥ 18 anni;
2. Diagnosi istologica o citologica di adenocarcinoma prostatico, senza caratteristiche neuroendocrine o a piccole cellule, e con lesioni metastatiche con evidenza di imaging (come scintigrafia ossea positiva o lesioni metastatiche alla TC/MRI);
3. Livello sierico di testosterone < 50 ng/dL o 1,7 nmol/L allo screening; i soggetti che non sono stati sottoposti a orchiectomia bilaterale devono pianificare di continuare il trattamento durante lo studio per mantenere la terapia con un efficace agonista o antagonista del GnRH;
4. Progressione del cancro alla prostata confermata dai file diagnostici, che soddisfano una delle condizioni per la progressione della malattia: 1) evidenza biochimica di recidiva: 3 aumenti continui del PSA (a distanza di almeno 1 settimana) da una misurazione basale di almeno 2 ng/ mL, maggiore del 50% del valore minimo in 2 alzate; 2) Progressione radiografica: una chiara evidenza di nuova lesione; 2 o più nuove lesioni ossee che compaiono alla scintigrafia ossea; TC o RM che mostrano la progressione della lesione (RECIST 1.1);
5. punteggio del performance status ECOG ≤ 1;
6. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi;
7. Gli organi principali funzionano bene

Criteri di esclusione:

1. Storia di disfunzione ipofisaria o surrenale;
2. - Hanno usato flutamide entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio e bicalutamide o nilutamide entro 6 settimane prima della prima dose del trattamento in studio;
3. Precedente terapia con inibitori del CYP17 (come abiraterone acetato, ketoconazolo, TAK-700, ecc.) o farmaci sperimentali o farmaci commercializzati di nuovi antagonisti del recettore degli androgeni (come enzalutamide, apalutamide, SHR3680, ODM-201 e proxalutamide);
4. - Avere ricevuto inibitori della 5-reduttasi (come finasteride e dutasteride), estrogeni, progesterone, qualsiasi prodotto a base di erbe (come saw palmetto) che può ridurre i livelli di PSA e radioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio;
5. Hanno precedentemente ricevuto bioterapia o chemioterapia citotossica per mCRPC; i pazienti che hanno completato il trattamento con docetaxel per almeno 1 anno prima dell'arruolamento possono partecipare allo screening;
6. Cancro alla prostata con sintomi dolorosi da moderati a severi, con un punteggio > 3 per la domanda 3 (il dolore peggiore nelle ultime 24 ore, 0-1 punto significa asintomatico, 2-3 punti significano sintomi lievi) del Brief Pain Inventory-Short Modulo (BPI-SF);
7. Con controindicazioni all'uso di glucocorticoidi, come infezioni persistenti incontrollate o altre condizioni;
8. Malattie croniche che richiedono una terapia sistemica con corticosteroidi (> 10 mg/die di prednisone o equivalente). Sono ammissibili i pazienti che hanno interrotto la somministrazione o ridotto la dose a < 10 mg entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio;
9. Presenza di fistola addominale, perforazione gastrointestinale, ascesso addominale o altra funzione gastrointestinale anormale entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio, che può influire sull'assorbimento del farmaco a giudizio dello sperimentatore;
10. Presenza di cardiopatia attiva entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio, tra cui: angina grave/instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% e grave aritmia che richiede trattamento o New York Heart Association (NYHA) insufficienza cardiaca di classe III-IV;
11. Incapacità di deglutire l'intera compressa;
12. Altre condizioni che rendono il paziente inadatto allo studio come giudicato dallo sperimentatore.