- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04862091
Srovnávací studie tablet Abirateron acetát (I) nebo ZYTIGA® u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci
16. února 2022 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Randomizovaná, otevřená, multicentrická, paralelně kontrolovaná studie srovnávající hladiny testosteronu v séru u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty po perorálním podání tablet abiteronacetátu (I) nebo ZYTIGA®
Vyhodnotit, zda je účinnost tablet abirateron acetátu (I) srovnatelná s účinností přípravku ZYTIGA®) porovnáním sérových koncentrací testosteronu v den 9 a/nebo den 10 po perorálním podání těchto dvou přípravků u pacientů s metastatickým rezistentním na kastraci rakovina prostaty (mCRPC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži, ≥ 18 let;
- Histologicky nebo cytologicky diagnostikovaný adenokarcinom prostaty, bez neuroendokrinních nebo malobuněčných charakteristik a s metastatickými lézemi s průkazem zobrazení (jako je pozitivní kostní sken nebo metastatické léze na CT/MRI);
- Hladina testosteronu v séru < 50 ng/dl nebo 1,7 nmol/l při screeningu; subjekty, které nepodstoupily bilaterální orchidektomii, musí plánovat pokračování v medikaci během studie, aby udržely terapii účinným agonistou nebo antagonistou GnRH;
- Progrese karcinomu prostaty potvrzená diagnostickými soubory, splňující jednu z podmínek progrese onemocnění: 1) Biochemický důkaz recidivy: kontinuální 3 vzestupy PSA (s odstupem minimálně 1 týdne) od výchozího měření alespoň 2 ng/ ml, větší než 50 % minimální hodnoty ve 2 vzestupech; 2) RTG progrese: jasný důkaz nové léze; 2 nebo více nových kostních lézí objevujících se na kostním skenu; CT nebo MRI ukazující progresi léze (RECIST 1.1);
- skóre stavu výkonu podle ECOG ≤ 1;
- Očekávaná délka života ≥ 6 měsíců;
- Hlavní orgány fungují dobře
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin;
- užili flutamid během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby a bikalutamid nebo nilutamid během 6 týdnů před první dávkou studijní léčby;
- Předchozí terapie inhibitory CYP17 (jako je abirateron acetát, ketokonazol, TAK-700 atd.) nebo zkoumanými léky nebo prodávanými léky nových antagonistů androgenních receptorů (jako je enzalutamid, apalutamid, SHR3680, ODM-201 a proxalutamid);
- dostávali inhibitory 5-reduktázy (jako je finasterid a dutasterid), estrogen, progesteron, jakékoli rostlinné produkty (jako je saw palmetto), které mohou snižovat hladiny PSA, a radioterapii během 4 týdnů před zahájením studijní medikace;
- dříve podstoupili bioterapii nebo cytotoxickou chemoterapii pro mCRPC; screeningu se mohou zúčastnit pacienti, kteří dokončili léčbu docetaxelem alespoň 1 rok před zařazením;
- Rakovina prostaty se středně závažnými až závažnými symptomy bolesti, se skóre > 3 pro otázku 3 (nejhorší bolest za posledních 24 hodin, 0–1 bod znamená asymptomatickou, 2–3 body znamenají mírné příznaky) krátkého inventáře bolesti Forma (BPI-SF);
- S kontraindikacemi k použití glukokortikoidů, jako jsou nekontrolované přetrvávající infekce nebo jiné stavy;
- Chronická onemocnění, která vyžadují systémovou léčbu kortikosteroidy (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu). Pacienti, kteří přerušili podávání nebo snížili dávku na < 10 mg během 14 dnů před zahájením studijní léčby, jsou způsobilí;
- Přítomnost abdominální píštěle, gastrointestinální perforace, abdominálního abscesu nebo jiné abnormální gastrointestinální funkce během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby, která může ovlivnit absorpci léku podle posouzení zkoušejícího;
- Přítomnost aktivního srdečního onemocnění během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby, včetně: těžké/nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, symptomatického městnavého srdečního selhání, ejekční frakce levé komory < 50 % a těžké arytmie vyžadující léčbu nebo New York Heart Association (NYHA) srdeční selhání třídy III-IV;
- Neschopnost spolknout celou tabletu;
- Další stavy, které činí pacienta nevhodným pro studii podle posouzení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Abirateron acetát tablety (I)
|
Abirateron acetát tablety (I)
|
Aktivní komparátor: ZYTIGA®.
|
ZYTIGA®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace testosteronu v séru
Časové okno: Den 9/Den 10
|
Vzorek krve testovaný na hladinu testosteronu v séru
|
Den 9/Den 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň PSA
Časové okno: Den 28, den 56 a den 84
|
Celková hladina PSA v séru
|
Den 28, den 56 a den 84
|
Míra odezvy PSA-50
Časové okno: Den 28, den 56 a den 84
|
Procento subjektů s celkovou hladinou PSA v séru se snížilo o 50 % oproti výchozí hodnotě.
|
Den 28, den 56 a den 84
|
Absolutní koncentrace testosteronu
Časové okno: Den 9/10, den 28, den 56 a den 84
|
Skutečná naměřená koncentrace testosteronu v séru.
|
Den 9/10, den 28, den 56 a den 84
|
Míra inhibice testosteronu
Časové okno: Den 9/10, den 28, den 56 a den 84
|
Procento subjektů s koncentrací testosteronu v séru ≤ 1 ng/dl
|
Den 9/10, den 28, den 56 a den 84
|
Minimální koncentrace abirateronu v ustáleném stavu
Časové okno: Den 9/10, den 28, den 56 a den 84
|
Definováno jako plazmatická koncentrace abirateronu
|
Den 9/10, den 28, den 56 a den 84
|
Cmax, ss
Časové okno: Den 9
|
Definováno jako maximální koncentrace v ustáleném stavu
|
Den 9
|
AUC0-τ
Časové okno: Den 9
|
Definováno jako plocha pod křivkou v rámci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
|
Den 9
|
Cmin, ss
Časové okno: Den 9
|
Definováno jako minimální koncentrace v ustáleném stavu
|
Den 9
|
Cav, ss
Časové okno: Den 9
|
Definováno jako průměrná koncentrace léku v krvi během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
|
Den 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Abirateron acetát
Další identifikační čísla studie
- ABTL-PD-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Abirateron acetát tablety (I)
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktivní, ne náborRakovina prostaty Karcinom prostaty odolný proti kastraciČína
-
Radboud University Medical CenterDokončenoRakovina prostatyHolandsko
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDDokončenoZánětlivá onemocnění střevČína
-
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoChronická pánevní bolestČína
-
AstraZenecaParexelDokončeno
-
Kangpu Biopharmaceuticals, Ltd.DokončenoKarcinom prostaty odolný proti kastraciSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Cougar Biotechnology, Inc.Dokončeno
-
Cougar Biotechnology, Inc.DokončenoNovotvary prostatySpojené království, Spojené státy