Sammenlignende studie av Abirateronacetat-tabletter (I) eller ZYTIGA® hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Inklusjonskriterier:

1. menn, ≥ 18 år;
2. Histologisk eller cytologisk diagnostisert med prostataadenokarsinom, uten nevroendokrine eller småcellekarakteristikker, og med metastatiske lesjoner med bildebevis (som positiv beinskanning eller metastatiske lesjoner på CT/MRI);
3. Serumtestosteronnivå < 50 ng/dL eller 1,7 nmol/L ved screeningen; forsøkspersoner som ikke har gjennomgått bilateral orkidektomi må planlegge å fortsette medisinering gjennom hele studien for å opprettholde terapi med effektiv GnRH-agonist eller -antagonist;
4. Progresjon av prostatakreft bekreftet av diagnostiske filer, som oppfyller en av betingelsene for sykdomsprogresjon: 1) Biokjemibevis for tilbakefall: kontinuerlig 3 økninger av PSA (tatt med minimum 1 ukes mellomrom) fra en baseline-måling på minst 2 ng/ mL, større enn 50 % av minimumsverdien i 2 stigninger; 2) Radiografisk progresjon: et klart bevis på ny lesjon; 2 eller flere nye beinlesjoner som vises på beinskanning; CT eller MR som viser lesjonsprogresjon (RECIST 1.1);
5. ECOG ytelsesstatusscore på ≤ 1;
6. Forventet levealder på ≥ 6 måneder;
7. Store organer fungerer godt

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med hypofyse- eller binyredysfunksjon;
2. Har brukt flutamid innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen, og bicalutamid eller nilutamid innen 6 uker før den første dosen av studiebehandlingen;
3. Tidligere terapi med CYP17-hemmere (som abirateronacetat, ketokonazol, TAK-700, etc.) eller undersøkelsesmedisiner eller markedsførte legemidler av nye androgenreseptorantagonister (som enzalutamid, apalutamid, SHR3680, ODM-201 og proxal);
4. Har mottatt 5-reduktasehemmere (som finasterid og dutasterid), østrogen, progesteron, alle urteprodukter (som saw palmetto) som kan redusere PSA-nivåer, og strålebehandling innen 4 uker før start av studiemedisinering;
5. Har tidligere mottatt bioterapi eller cytotoksisk kjemoterapi for mCRPC; pasienter som har fullført docetaxelbehandling i minst 1 år før innmelding kan delta i screening;
6. Prostatakreft med moderate til alvorlige smertesymptomer, med en skår på > 3 for spørsmål 3 (den verste smerten i løpet av de siste 24 timene, 0-1 poeng betyr asymptomatisk, 2-3 poeng betyr milde symptomer) av Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF);
7. Med kontraindikasjoner for bruk av glukokortikoider, for eksempel ukontrollerte vedvarende infeksjoner eller andre tilstander;
8. Kroniske sykdommer som krever systemisk kortikosteroidbehandling (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende). Pasienter som har avbrutt administrasjonen eller redusert dosen til < 10 mg innen 14 dager før start av studiebehandlingen er kvalifisert;
9. Tilstedeværelse av abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon, abdominal abscess eller annen unormal gastrointestinal funksjon innen 6 måneder før den første dosen av studiebehandlingen, som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen som vurderes av etterforskeren;
10. Tilstedeværelse av aktiv hjertesykdom innen 6 måneder før den første dosen av studiebehandlingen, inkludert: alvorlig/ustabil angina, hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 % og alvorlig arytmi som krever behandling eller New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV hjertesvikt;
11. Manglende evne til å svelge hele tabletten;
12. Andre forhold som gjør pasienten uegnet for studien som vurderes av utrederen.