Sammenlignende undersøgelse af Abirateronacetat-tabletter (I) eller ZYTIGA® hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Inklusionskriterier:

1. Mænd, ≥ 18 år;
2. Histologisk eller cytologisk diagnosticeret med prostata-adenokarcinom, uden neuroendokrine eller småcellekarakteristika, og med metastatiske læsioner med billeddannelsesbevis (såsom positiv knoglescanning eller metastatiske læsioner på CT/MRI);
3. Serumtestosteronniveau < 50 ng/dL eller 1,7 nmol/L ved screeningen; forsøgspersoner, der ikke har gennemgået bilateral orkidektomi, skal planlægge at fortsætte medicinering gennem hele undersøgelsen for at opretholde terapi med effektiv GnRH-agonist eller -antagonist;
4. Progression af prostatacancer som bekræftet af diagnostiske filer, der opfylder en af ​​betingelserne for sygdomsprogression: 1) Biokemiske tegn på recidiv: kontinuerlige 3 stigninger af PSA (taget med mindst 1 uges mellemrum) fra en baseline måling på mindst 2 ng/ mL, større end 50 % af minimumsværdien i 2 stigninger; 2) Radiografisk progression: et klart tegn på ny læsion; 2 eller flere nye knoglelæsioner vises på knoglescanning; CT eller MR, der viser læsionsprogression (RECIST 1.1);
5. ECOG præstationsstatusscore på ≤ 1;
6. Forventet levetid på ≥ 6 måneder;
7. Store organer fungerer godt

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med hypofyse- eller binyredysfunktion;
2. Har brugt flutamid inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og bicalutamid eller nilutamid inden for 6 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
3. Tidligere behandling med CYP17-hæmmere (såsom abirateronacetat, ketoconazol, TAK-700 osv.) eller forsøgslægemidler eller markedsførte lægemidler af nye androgenreceptorantagonister (såsom enzalutamid, apalutamid, SHR3680, ODM-201 og proxal);
4. Har modtaget 5-reduktasehæmmere (såsom finasterid og dutasterid), østrogen, progesteron, alle urteprodukter (såsom savpalme), der kan reducere PSA-niveauer, og strålebehandling inden for 4 uger før starten af ​​studiemedicin;
5. Har tidligere modtaget bioterapi eller cytotoksisk kemoterapi for mCRPC; patienter, der har afsluttet docetaxelbehandling i mindst 1 år før indskrivning, kan deltage i screening;
6. Prostatacancer med moderate til svære smertesymptomer, med en score på > 3 for spørgsmål 3 (den værste smerte inden for de sidste 24 timer, 0-1 point betyder asymptomatisk, 2-3 point betyder milde symptomer) i Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF);
7. Med kontraindikationer til brugen af ​​glukokortikoider, såsom ukontrollerede vedvarende infektioner eller andre tilstande;
8. Kroniske sygdomme, der kræver systemisk kortikosteroidbehandling (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende). Patienter, der har afbrudt administrationen eller reduceret dosis til < 10 mg inden for 14 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, er kvalificerede;
9. Tilstedeværelse af abdominal fistel, gastrointestinal perforation, abdominal absces eller anden abnorm mave-tarmfunktion inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, hvilket kan påvirke lægemiddelabsorptionen som vurderet af investigator;
10. Tilstedeværelse af aktiv hjertesygdom inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, herunder: svær/ustabil angina, myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 % og svær arytmi, der kræver behandling eller New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV hjertesvigt;
11. Manglende evne til at sluge hele tabletten;
12. Andre forhold, der gør patienten uegnet til undersøgelsen som vurderet af investigator.