フルベストラントと組み合わせたアルペリシブで治療された乳癌および特定の変異（PIK3CA）を有する男性および閉経前および閉経後の女性におけるパイロット分散型臨床試験 (TELEPIK)
アルペリシブで治療された PIK3CA 変異を有する HR 陽性/HER2 陰性の進行性乳がん患者における TELEmedicine プラットフォームを使用したハイブリッド分散型臨床試験 (DCT) アプローチの安全性と有用性を評価する非盲検多施設パイロット試験 - フルベストラントテレピックトライアル
調査の概要
詳細な説明
非盲検、単群、多施設、第 II 相介入パイロット試験。 主な目的は、分散型臨床試験 (DCT) の経験に対する参加者の満足度を評価することです。
この試験では、内分泌ベースの治療中または治療後に進行した PIK3CA 変異を有する HR 陽性/HER2 陰性の ABC (根治的治療または転移の対象とならない局所再発) の男性および閉経前および閉経後の女性を登録します。
参加者は、アルペリシブ 300 mg を毎日、フルベストラント 500 mg をサイクル 1 の 1 日目とサイクル 1 の 15 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目からサイクル 12 まで筋肉内投与されます。
閉経前の女性は、各サイクルの 1 日目にゴセレリン 3.6 mg を投与されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Orebro、スウェーデン、701 85
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -参加者は同意時に18歳以上の成人です
- -ABC（局所局所再発または転移性）の参加者は治癒的治療を受けにくい。
- -組織学的および/または細胞学的に確認されたER陽性および/またはPR陽性乳癌の参加者 地元の検査室。
- -HER2陰性ABCが確認された参加者。
- -検証済みのPIK3CA変異アッセイ（組織または血液のいずれかから）を使用して、認定された研究所によるPIK3CA変異状態を確認する病理レポートを持つ参加者。
- 参加者は男性または閉経前後の女性です。
- 参加者は、医療機器のソフトウェアと互換性のあるスマートフォンを操作する意思があり、アプリケーションを管理する意思がある
- 参加者は、遠隔医療プラットフォームを使用し、遠隔参加者の監視手順に従うことをいとわない。
- 参加者は、トライアルの前にインフォームド コンセント フォームに署名している
除外基準:
- -参加者は、PI3K、mTOR、またはAKT阻害剤による以前の治療を受けています。
- -アルペリシブまたはフルベストラント、またはアルペリシブまたはフルベストラントの賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症のある参加者。
- -参加者は、試験治療の開始前30日以内、または試験治療の5半減期以内のいずれか長い方で、以前の調査研究に参加しました。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルペリシブ + フルベストラント
参加者には、アルペリシブを1日量300mgで28日間の12サイクル、フルベストラントをサイクル1の1日目とサイクル1の15日目、およびサイクル12までの各サイクルの1日目に筋肉内注射により1日用量300mgを投与した。閉経前の女性にも、各サイクルの 1 日目に 3.6 mg の用量でゴセレリンが投与されました。
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参加者は、アルペリシブフィルムコーティング錠剤 300 mg を毎日経口投与され、各サイクルが 28 日間続く合計 12 サイクルを受けました。
他の名前：
参加者には、サイクル1の1日目とサイクル1の15日目、およびその後サイクル12までの各28日サイクルの1日目に筋肉注射により500 mgの用量でフルベストラントが投与されました。
閉経前の女性には、サイクル 1 の 1 日目から筋肉内経路で 3.6 mg のゴセレリン注射が投与されました。その後、研究全体を通して、同じ用量が 28 日の各サイクルの 1 日目に投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トライアルフィードバックアンケート（TFQ）を通じて評価された参加者の満足度
時間枠：ベースライン、およびサイクル 4 および 7 の 1 日目。サイクル = 28 日
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TFQ は、臨床試験中の患者の経験を収集するように設計されました。
アンケートは、トライアル体験のさまざまな側面を評価する 23 の質問で構成されていました。
TFQ の各質問は、1 (最悪の応答を表す) から 5 (最良の応答を表す) の範囲のスケールで採点されます。
合計スコアを計算するために、23 の各質問から得られたスコアが合計されました。
結果の合計は参加者の合計スコアを表し、その範囲は 23 (可能な最低スコアを示す) から 115 (可能な最高スコアを示す) までとなります。
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ベースライン、およびサイクル 4 および 7 の 1 日目。サイクル = 28 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分散型臨床試験 (DCT) アプローチにおける患者維持
時間枠：3ヶ月と6ヶ月のとき
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DCT アプローチにおける患者維持率は、まだ治療中の参加者に対する遠隔モニタリングの参加者の割合として計算されました。
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3ヶ月と6ヶ月のとき
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予定外の来院数
時間枠：最初の治験治療日から治験終了まで、最長6ヶ月まで評価
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予定外の来院は、当初は遠隔で行う予定だったが最終的に現場で実施された訪問、または当初の予定ではなかったが現場または地元の腫瘍専門医（地域病院）で行われた訪問と定義されました。 予定外の来院の合計数が評価されました |
最初の治験治療日から治験終了まで、最長6ヶ月まで評価
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安全上の理由による予定外の来院の数
時間枠：最初の治験治療日から治験終了まで、最長6ヶ月まで評価
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予定外の来院は、当初は遠隔で行う予定だったが最終的に現場で実施された訪問、または当初の予定ではなかったが現場または地元の腫瘍専門医（地域病院）で行われた訪問と定義されました。 安全上の理由による予定外の来院の総数が評価されました。 |
最初の治験治療日から治験終了まで、最長6ヶ月まで評価
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研究参加者あたりの予定外の来院回数
時間枠：最初の治験治療日から治験終了まで、最長6ヶ月まで評価
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予定外の来院は、当初は遠隔で行う予定だったが最終的に現場で実施された訪問、または当初の予定ではなかったが現場または地元の腫瘍専門医（地域病院）で行われた訪問と定義されました。 参加者ごとの予定外の来院の合計数が評価されました。 |
最初の治験治療日から治験終了まで、最長6ヶ月まで評価
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有害事象（AE）により治療を中止した参加者の数
時間枠：最初の治験治療の日から治療終了まで、最長 6 か月まで評価
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AE とは、好ましくない予期せぬ兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、疾患など、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 有害事象により治療を中止した参加者の数を評価した |
最初の治験治療の日から治療終了まで、最長 6 か月まで評価
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アルペリシブの用量減量/中断を行った参加者数
時間枠：最初の治験治療の日から治療終了まで、最長 6 か月まで評価
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アルペリシブの減量および中断を行った参加者数
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最初の治験治療の日から治療終了まで、最長 6 か月まで評価
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特別に関心のある有害事象（AESI） - 高血糖、発疹、下痢を患っている参加者の数
時間枠：最初の治験治療日から治験終了まで、最長6ヶ月まで評価
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AESI (特別な関心のある有害事象) は、重篤か非重篤かにかかわらず、スポンサーの製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念のある事象として定義されます。 これらのイベントでは、継続的なモニタリングと治験責任医師によるスポンサーへの連絡が必要となる場合があります。 この研究では、高血糖、発疹、および下痢の AESI が定義されました。 有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.03 に従って、これらの事象を経験した参加者の数が評価されました。 |
最初の治験治療日から治験終了まで、最長6ヶ月まで評価
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来院に至った有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最初の治験治療日から治験終了まで、最長6ヶ月まで評価
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AE とは、好ましくない予期せぬ兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、疾患など、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 クリニック受診につながる有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.03 に従って AE を発症した参加者の数を評価しました。 |
最初の治験治療日から治験終了まで、最長6ヶ月まで評価
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欧州がん研究・治療機関の生活の質質問票コア 30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：ベースライン、サイクル 4 の 1 日目、7 日目および治療終了時に、最大 6 か月間評価されました。周期＝28日
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EORTC QLQ-C30 アンケートには 30 項目が含まれており、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成されていました。 これらには、5 つの機能尺度 (身体的、役割、感情的、認知的、社会的機能)、3 つの症状尺度 (疲労、吐き気/嘔吐、痛み)、6 つの個別項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的) が含まれます。影響）、および世界的な健康状態/生活の質（QoL）スケール。 すべてのスケールと単一項目の範囲は 0 から 100 までです。 スケールスコアが高いほど、反応レベルが高いことを表します。 したがって、機能的尺度の高いスコアは、機能レベルが高い/健康であることを示し、QoL の高いスコアは、QoL が高いことを示しますが、症状スケール/単一項目の高いスコアは、症状/問題のレベルが高いことを示します。 すべての機能および症状スケールの EORTC QLQ-C30 スコアが評価されました |
ベースライン、サイクル 4 の 1 日目、7 日目および治療終了時に、最大 6 か月間評価されました。周期＝28日
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EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) - ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：ベースライン、サイクル 4 の 1 日目、7 日目および治療終了時に、最大 6 か月間評価されました。周期＝28日
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5 レベルの EQ-5D (EQ-5D-5L) アンケートは、健康状態の標準化された尺度です。 EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 EQ-5D-5L には、健康の 5 つの側面に加えて、回答者が自分の全体的な健康状態を 0 から 100 のスケールで評価する VAS が含まれています。0 は可能な限り最悪の健康状態を表し、100 は可能な限り最良の健康状態を表します。 EQ-5D-5L VAS スコアが評価されました |
ベースライン、サイクル 4 の 1 日目、7 日目および治療終了時に、最大 6 か月間評価されました。周期＝28日
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Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) スコア
時間枠：ベースライン、サイクル 4 の 1 日目、7 日目および治療終了時に、最大 6 か月間評価されました。周期＝28日
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BPI-SF は、痛みの強さと日常生活への支障を評価するために使用されるアンケートです。
痛みの重症度サブスケールには、個人に痛みの強さを 0 から 10 のスケールで評価するよう求める 4 つの質問が含まれており、スコアが高いほど痛みが重度であることを示します。
疼痛干渉サブスケールは、痛みが活動にどのような影響を与えているかを評価する 7 つの項目で構成され、同じスケールで評価されます。
両方の下位スケールの合計スコア範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど、より重大な痛みまたは干渉を示します。
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ベースライン、サイクル 4 の 1 日目、7 日目および治療終了時に、最大 6 か月間評価されました。周期＝28日
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RECIST 1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）を達成した参加者の数
時間枠：最長6ヶ月
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PFS の参加者の数は、研究中に何らかの原因による疾患の進行または死亡を経験しなかった参加者の数として定義されました。
進行は、現地の放射線検査に基づいた固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 によって評価されました。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CBYL719A03201
- 2020-005882-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
進行性乳がんの臨床試験
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