Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное децентрализованное клиническое исследование с участием мужчин и женщин в пре- и постменопаузе с раком молочной железы и специфической мутацией (PIK3CA), получавших алпелисиб в комбинации с фулвестрантом (TELEPIK)

19 февраля 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое пилотное исследование по оценке безопасности и полезности гибридного децентрализованного клинического исследования (DCT) с использованием платформы TELEmedicine у ​​пациентов с HR-положительным/HER2-отрицательным распространенным раком молочной железы с мутацией PIK3CA, получающих лечение алпелисибом - фулвестрант ТЕЛЕПИК Триал

Исследование предназначено для выявления и регистрации практических наблюдений и опыта в связи с планированием и проведением децентрализованных, ориентированных на пациента клинических испытаний на географическом расстоянии с виртуальными элементами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое, одногрупповое, многоцентровое интервенционное пилотное исследование фазы II. Основная цель будет заключаться в оценке удовлетворенности участников децентрализованным клиническим испытанием (DCT).

В исследование будут включены мужчины и женщины в пре- и постменопаузальном периоде с HR-положительным/HER2-отрицательным ABC (местно-регионарно рецидивирующим, не поддающимся лечебной терапии или метастатическим) с мутацией PIK3CA, которая прогрессировала во время или после эндокринной терапии.

Участники будут получать алпелисиб в дозе 300 мг в день и фулвестрант в дозе 500 мг, вводимые внутримышечно в 1-й цикл, 1-й день и 1-й цикл, 15-й день и в 1-й день каждого последующего цикла до 12-го цикла.

Женщины в пременопаузе будут получать гозерелин в дозе 3,6 мг в 1-й день каждого цикла.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Orebro, Швеция, 701 85
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 97 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник является взрослым ≥18 лет на момент согласия
  2. Участник с ABC (местно-регионарно рецидивирующим или метастатическим) не поддается лечебной терапии.
  3. Участник с гистологически и / или цитологически подтвержденным диагнозом ER-положительного и / или PR-положительного рака молочной железы местной лабораторией.
  4. Участник с подтвержденным HER2-отрицательным ABC.
  5. Участник с отчетом о патологии, подтверждающим статус мутанта PIK3CA в сертифицированной лаборатории с использованием проверенного анализа мутации PIK3CA (из ткани или крови).
  6. Участником является мужчина или женщина в пре- или постменопаузе.
  7. Участник готов использовать смартфон, совместимый с программным обеспечением медицинского устройства, и желает управлять приложениями.
  8. Участник готов использовать телемедицинскую платформу и следовать процедуре удаленного мониторинга участников.
  9. Участник подписал форму информированного согласия перед любым испытанием

Критерий исключения:

  1. Участник ранее проходил курс лечения любым ингибитором PI3K, mTOR или AKT.
  2. Участник с известной гиперчувствительностью к алпелисибу или фулвестранту или к любому из вспомогательных веществ алпелисиба или фулвестранта.
  3. Участник участвовал в предварительном исследовательском исследовании в течение 30 дней до начала пробного лечения или в течение 5 периодов полувыведения пробного лечения, в зависимости от того, что дольше.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алпелисиб + фулвестрант
Участникам вводили алпелисиб в суточной дозе 300 мг в течение 12 циклов по 28 дней и фулвестрант в дозе 500 мг внутримышечно в 1-й день 1-го цикла и 1-й день 15-го цикла, а также в 1-й день каждого последующего цикла до 12-го цикла. Женщины в пременопаузе также получали гозерелин в дозе 3,6 мг в 1-й день каждого цикла.
Лекарство: Алпелисиб
Участники получали ежедневную пероральную дозу 300 мг таблеток алпелисиба, покрытых пленочной оболочкой, в общей сложности в течение 12 циклов, каждый цикл длился 28 дней.
Другие имена:
  • 719 бел.руб.
Лекарство: Фулвестрант
Участникам вводили фулвестрант в дозе 500 мг внутримышечно в 1-й день 1-го цикла и 1-й день 15-го цикла, а затем в 1-й день каждого 28-дневного цикла до 12-го цикла.
Лекарство: Гозерелин
Женщинам в пременопаузе вводили дозу 3,6 мг гозерелина внутримышечно, начиная с 1-го дня 1-го цикла. Впоследствии ту же дозу вводили в 1-й день каждого 28-дневного цикла на протяжении всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность участников оценивалась с помощью анкеты обратной связи по результатам испытаний (TFQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и в первый день циклов 4 и 7. Цикл = 28 дней.
TFQ был разработан для отражения опыта пациента во время клинического исследования. Анкета состояла из 23 вопросов, которые оценивали различные аспекты опыта судебного разбирательства. Каждый вопрос в TFQ оценивался по шкале от 1 (наихудший ответ) до 5 (наилучший ответ). Для расчета общего балла суммировались баллы, полученные по каждому из 23 вопросов. Полученная сумма представляла собой общий балл участника, который мог варьироваться от 23 (что указывает на минимально возможный балл) до 115 (что указывает на максимально возможный балл).
Исходный уровень и в первый день циклов 4 и 7. Цикл = 28 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание пациентов при использовании подхода децентрализованных клинических исследований (DCT)
Временное ограничение: В 3 и 6 месяцев
Удержание пациентов при использовании подхода DCT рассчитывалось как процент участников, находящихся на удаленном мониторинге, среди участников, все еще находящихся на лечении.
В 3 и 6 месяцев
Количество внеплановых посещений клиники
Временное ограничение: С даты первого исследуемого лечения до окончания исследования, оцениваемого до 6 месяцев.

К внеплановым визитам в клинику относились визиты, которые изначально планировалось провести дистанционно, но в конечном итоге были осуществлены на месте, или визиты, которые изначально не были запланированы, но проводились на месте или у участкового онколога (областной больницы).

Оценивалось общее количество внеплановых посещений клиники.
С даты первого исследуемого лечения до окончания исследования, оцениваемого до 6 месяцев.
Количество внеплановых посещений клиники по соображениям безопасности
Временное ограничение: С даты первого исследуемого лечения до окончания исследования, оцениваемого до 6 месяцев.

К внеплановым визитам в клинику относились визиты, которые изначально планировалось провести дистанционно, но в конечном итоге были осуществлены на месте, или визиты, которые изначально не были запланированы, но проводились на месте или у участкового онколога (областной больницы).

Оценивалось общее количество внеплановых посещений клиники, вызванных соображениями безопасности.
С даты первого исследуемого лечения до окончания исследования, оцениваемого до 6 месяцев.
Количество внеплановых посещений клиники на одного участника исследования
Временное ограничение: С даты первого исследуемого лечения до окончания исследования, оцениваемого до 6 месяцев.

К внеплановым визитам в клинику относились визиты, которые изначально планировалось провести дистанционно, но в конечном итоге были осуществлены на месте, или визиты, которые изначально не были запланированы, но проводились на месте или у участкового онколога (областной больницы).

Оценивалось общее количество внеплановых посещений клиники на одного участника.
С даты первого исследуемого лечения до окончания исследования, оцениваемого до 6 месяцев.
Количество участников, прекративших лечение из-за нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С даты первого исследуемого лечения до окончания лечения, по оценкам, до 6 месяцев.

НЯ относится к любому неблагоприятному медицинскому происшествию, такому как неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание.

Оценивалось количество участников, прекративших лечение из-за нежелательных явлений.
С даты первого исследуемого лечения до окончания лечения, по оценкам, до 6 месяцев.
Количество участников со снижением дозы/прерыванием приема алпелисиба
Временное ограничение: С даты первого исследуемого лечения до окончания лечения, по оценкам, до 6 месяцев.
Число участников, которым снизили дозу и прервали прием алпелисиба
С даты первого исследуемого лечения до окончания лечения, по оценкам, до 6 месяцев.
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI): гипергликемия, сыпь и диарея
Временное ограничение: С даты первого исследуемого лечения до окончания исследования, оцениваемого до 6 месяцев.

AESI (нежелательные явления, представляющие особый интерес) определяются как события, серьезные или несерьезные, которые представляют собой научную и медицинскую проблему, специфичную для продукта или программы спонсора. Эти события могут потребовать постоянного мониторинга и связи исследователя со спонсором. Для этого исследования были определены следующие AESI: гипергликемия, сыпь и диарея.

Оценивалось количество участников, у которых возникли эти явления, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v4.03.
С даты первого исследуемого лечения до окончания исследования, оцениваемого до 6 месяцев.
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к посещению клиники
Временное ограничение: С даты первого исследуемого лечения до окончания исследования, оцениваемого до 6 месяцев.

НЯ относится к любому неблагоприятному медицинскому происшествию, такому как неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание.

Было оценено количество участников с НЯ в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v4.03, которые привели к посещению клиники.
С даты первого исследуемого лечения до окончания исследования, оцениваемого до 6 месяцев.
Анкета качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также в 1-й день 4-го и 7-го цикла и в конце лечения оценивали до 6 месяцев. Цикл = 28 дней

Анкета EORTC QLQ-C30 содержала 30 пунктов и состояла как из многопунктовых шкал, так и из отдельных показателей. Они включали пять функциональных шкал (физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование), три шкалы симптомов (утомляемость, тошнота/рвота и боль), шесть отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые показатели). влияние) и глобальную шкалу состояния здоровья/качества жизни (QoL).

Все шкалы и отдельные пункты находились в диапазоне от 0 до 100. Высокий балл по шкале представлял собой более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале указывал на высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по QoL указывал на высокий QoL, а высокий балл по шкале симптомов/отдельному пункту указывал на высокий уровень симптоматики/проблем.

Были оценены баллы EORTC QLQ-C30 по всем шкалам функций и симптомов.
Исходный уровень, а также в 1-й день 4-го и 7-го цикла и в конце лечения оценивали до 6 месяцев. Цикл = 28 дней
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) — оценка по визуально-аналоговой шкале (VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также в 1-й день 4-го и 7-го цикла и в конце лечения оценивали до 6 месяцев. Цикл = 28 дней

Пятиуровневый опросник EQ-5D (EQ-5D-5L) представляет собой стандартизированный показатель состояния здоровья. Описательная система EQ-5D включает 5 следующих измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Наряду с пятью измерениями здоровья, EQ-5D-5L включает в себя ВАШ, где респонденты оценивают свое общее состояние здоровья по шкале от 0 до 100, где 0 представляет собой наихудшее возможное состояние здоровья, а 100 представляет собой наилучшее возможное состояние здоровья.

Оценивались оценки по ВАШ EQ-5D-5L.
Исходный уровень, а также в 1-й день 4-го и 7-го цикла и в конце лечения оценивали до 6 месяцев. Цикл = 28 дней
Результаты краткой формы краткого опросника боли (BPI-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также в 1-й день 4-го и 7-го цикла и в конце лечения оценивали до 6 месяцев. Цикл = 28 дней
BPI-SF представлял собой опросник, используемый для оценки интенсивности боли и влияния на повседневную деятельность. Подшкала тяжести боли включала четыре вопроса, в которых участникам предлагалось оценить интенсивность боли по шкале от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более сильную боль. Подшкала вмешательства боли состояла из семи пунктов, которые оценивали, насколько боль мешала деятельности, оцениваемой по одной и той же шкале. Обе подшкалы имели общий диапазон баллов от 0 до 10, причем более высокие баллы указывали на более значительную боль или помехи.
Исходный уровень, а также в 1-й день 4-го и 7-го цикла и в конце лечения оценивали до 6 месяцев. Цикл = 28 дней
Количество участников с выживаемостью без прогрессирования (ВБП) согласно RECIST 1.1
Временное ограничение: До 6 месяцев
Число участников с ВБП определялось как количество участников, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания или смерти по какой-либо причине во время исследования. Прогрессирование оценивалось с помощью Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 на основе местного радиологического обзора.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBYL719A03201
  • 2020-005882-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прогрессирующий рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться