풀베스트란트와 알펠리십을 병용하여 치료한 유방암 및 특정 돌연변이(PIK3CA)가 있는 남성과 폐경기 전 및 후 여성의 파일럿 분산 임상 시험 (TELEPIK)

• 바일719

예정되지 않은 진료소 방문은 원래 원격으로 수행할 계획이었지만 궁극적으로 현장에서 수행된 방문, 또는 원래 예정되지 않았지만 현장 또는 지역 종양 전문의(지역 병원)에서 이루어진 방문으로 정의되었습니다.

예정되지 않은 병원 내 방문의 총 횟수가 평가되었습니다.

예정되지 않은 진료소 방문은 원래 원격으로 수행할 계획이었지만 궁극적으로 현장에서 수행된 방문, 또는 원래 예정되지 않았지만 현장 또는 지역 종양 전문의(지역 병원)에서 이루어진 방문으로 정의되었습니다.

안전상의 이유로 예정되지 않은 병원 방문 횟수를 평가했습니다.

예정되지 않은 진료소 방문은 원래 원격으로 수행할 계획이었지만 궁극적으로 현장에서 수행된 방문, 또는 원래 예정되지 않았지만 현장 또는 지역 종양 전문의(지역 병원)에서 이루어진 방문으로 정의되었습니다.

참가자당 예정되지 않은 병원 방문의 총 횟수가 평가되었습니다.

AE는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병과 같은 모든 바람직하지 못한 의학적 발생을 의미합니다.

부작용으로 인해 치료를 중단한 참가자 수를 평가했습니다.

AESI(특별 관심 대상 부작용)는 심각하든 심각하지 않든 스폰서의 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적, 의학적 우려가 있는 사건으로 정의됩니다. 이러한 사건에는 조사자가 후원자에게 지속적인 모니터링과 의사소통이 필요할 수 있습니다. 이 연구에서는 고혈당증, 발진, 설사 등의 AESI가 정의되었습니다.

CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03에 따라 이러한 사건을 경험한 참가자 수를 평가했습니다.

AE는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병과 같은 모든 바람직하지 못한 의학적 발생을 의미합니다.

CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03에 따라 병원 내 방문으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수를 평가했습니다.

EORTC QLQ-C30 설문지는 30개 항목으로 구성되었으며 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성되었습니다. 여기에는 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증), 6가지 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사, 재정적)이 포함되었습니다. 영향) 및 글로벌 건강 상태/삶의 질(QoL) 척도.

모든 척도와 단일 항목의 범위는 0에서 100까지였습니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, QoL의 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/단일 항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.

모든 기능 및 증상 척도에 대한 EORTC QLQ-C30 점수가 평가되었습니다.

5단계 EQ-5D(EQ-5D-5L) 설문지는 건강 상태에 대한 표준화된 척도입니다. EQ-5D 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. EQ-5D-5L에는 건강의 5가지 차원과 함께 응답자가 전반적인 건강 상태를 0에서 100까지 평가하는 VAS가 포함되어 있습니다. 여기서 0은 가능한 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다.

EQ-5D-5L VAS 점수가 평가되었습니다.