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Studio clinico pilota decentralizzato su uomini e donne in pre e post-menopausa con carcinoma mammario e una mutazione specifica (PIK3CA) trattati con Alpelisib in combinazione con Fulvestrant (TELEPIK)

19 febbraio 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Sperimentazione pilota multicentrica in aperto che valuta la sicurezza e l'utilità di un approccio di sperimentazione clinica decentralizzata ibrida (DCT) utilizzando una piattaforma TELEmedicina in pazienti con carcinoma mammario avanzato HR-positivo/HER2-negativo con mutazione PIK3CA trattata con Alpelisib - Fulvestrant Prova TELEPIK

Lo studio è progettato per identificare e registrare osservazioni ed esperienze pratiche in relazione alla pianificazione e all'attuazione di studi clinici decentralizzati e incentrati sul paziente a distanza geografica con elementi virtuali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione pilota interventistica di fase II in aperto, a braccio singolo, multicentrica. L'obiettivo principale sarà valutare la soddisfazione dei partecipanti con l'esperienza della sperimentazione clinica decentralizzata (DCT).

Lo studio arruolerà uomini e donne in pre- e post-menopausa con ABC HR-positivo/HER2-negativo (loco ricorrente a livello regionale non suscettibile di terapia curativa o metastatico) con una mutazione PIK3CA, che è progredita durante o dopo il trattamento a base endocrina.

I partecipanti riceveranno alpelisib 300 mg al giorno e fulvestrant 500 mg somministrati per via intramuscolare il Ciclo 1, Giorno 1 e Ciclo 1, Giorno 15, e successivamente il Giorno 1 di ciascun ciclo fino al Ciclo 12.

Le donne in pre-menopausa riceveranno goserelin 3,6 mg il giorno 1 di ogni ciclo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Orebro, Svezia, 701 85
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante è un adulto ≥18 anni al momento del consenso
  2. Partecipante con ABC (loco regionale ricorrente o metastatico) non suscettibile di terapia curativa.
  3. - Partecipante con diagnosi confermata istologicamente e/o citologicamente di carcinoma mammario ER-positivo e/o PR-positivo dal laboratorio locale.
  4. Partecipante con ABC HER2 negativo confermato.
  5. Partecipante con un rapporto patologico che conferma lo stato mutante PIK3CA da un laboratorio certificato utilizzando un test di mutazione PIK3CA convalidato (da tessuto o sangue).
  6. Il partecipante è un uomo o una donna in pre o post menopausa.
  7. Il partecipante è disposto a utilizzare uno smartphone compatibile con il software del dispositivo medico e disposto a gestire le applicazioni
  8. Il partecipante è disposto a utilizzare la piattaforma di telemedicina e a seguire la procedura di monitoraggio remoto del partecipante.
  9. Il partecipante ha firmato un modulo di consenso informato prima di qualsiasi prova

Criteri di esclusione:

  1. - Il partecipante ha ricevuto un trattamento precedente con qualsiasi inibitore PI3K, mTOR o AKT.
  2. - Partecipante con nota ipersensibilità ad alpelisib o fulvestrant, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di alpelisib o fulvestrant.
  3. - Il partecipante ha partecipato a uno studio sperimentale precedente entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento di prova o entro 5 emivite del trattamento di prova, a seconda di quale sia il periodo più lungo.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alpelisib + fulvestrant
Ai partecipanti è stato somministrato alpelisib alla dose giornaliera di 300 mg per 12 cicli di 28 giorni e fulvestrant alla dose di 500 mg tramite iniezione intramuscolare il Giorno 1 del Ciclo 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1 e il Giorno 1 di ogni ciclo successivo fino al Ciclo 12 Anche le donne in pre-menopausa hanno ricevuto goserelin alla dose di 3,6 mg il giorno 1 di ciascun ciclo.
Droga: Alpelisib
I partecipanti hanno ricevuto una dose orale giornaliera di 300 mg di compresse rivestite con film di alpelisib per un totale di 12 cicli, con ciascun ciclo della durata di 28 giorni.
Altri nomi:
  • BYL719
Droga: Fulvestrante
Ai partecipanti è stato somministrato fulvestrant alla dose di 500 mg tramite iniezione intramuscolare il Giorno 1 del Ciclo 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1, e successivamente il Giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni fino al Ciclo 12.
Droga: Goserelin
Alle donne in pre-menopausa è stata somministrata una dose di 3,6 mg di goserelin iniettabile per via intramuscolare, a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1. Successivamente, la stessa dose è stata somministrata il Giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei partecipanti valutata attraverso il Trial Feedback Questionnaire (TFQ)
Lasso di tempo: Basale e il giorno 1 del ciclo 4 e 7. Ciclo = 28 giorni
Il TFQ è stato progettato per acquisire l'esperienza del paziente durante uno studio clinico. Il questionario consisteva in 23 domande che valutavano vari aspetti dell'esperienza di sperimentazione. Ciascuna domanda nel TFQ ha ottenuto un punteggio su una scala che va da 1 (che rappresenta la risposta peggiore) a 5 (che rappresenta la risposta migliore). Per calcolare il punteggio totale sono stati sommati i punteggi ottenuti da ciascuna delle 23 domande. La somma risultante rappresentava il punteggio totale del partecipante, che poteva variare da 23 (che indica il punteggio più basso possibile) a 115 (che indica il punteggio più alto possibile).
Basale e il giorno 1 del ciclo 4 e 7. Ciclo = 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fidelizzazione dei pazienti con l'approccio della sperimentazione clinica decentralizzata (DCT).
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
La fidelizzazione dei pazienti con l'approccio DCT è stata calcolata come percentuale di partecipanti al monitoraggio remoto per i partecipanti ancora in trattamento
A 3 e 6 mesi
Numero di visite ambulatoriali non programmate
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento in studio fino alla fine dello studio, valutata fino a 6 mesi

Sono state definite visite ambulatoriali non programmate le visite originariamente previste per essere condotte a distanza ma che alla fine sono state effettuate in loco, oppure le visite che non erano originariamente programmate ma si sono svolte in loco o presso l'oncologo locale (ospedale regionale).

È stato valutato il numero totale di visite ambulatoriali non programmate
Dalla data del primo trattamento in studio fino alla fine dello studio, valutata fino a 6 mesi
Numero di visite ambulatoriali non programmate per motivi di sicurezza
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento in studio fino alla fine dello studio, valutata fino a 6 mesi

Sono state definite visite ambulatoriali non programmate le visite originariamente previste per essere condotte a distanza ma che alla fine sono state effettuate in loco, oppure le visite che non erano originariamente programmate ma si sono svolte in loco o presso l'oncologo locale (ospedale regionale).

È stato valutato il numero totale di visite ambulatoriali non programmate motivate da motivi di sicurezza
Dalla data del primo trattamento in studio fino alla fine dello studio, valutata fino a 6 mesi
Numero di visite ambulatoriali non programmate per partecipante allo studio
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento in studio fino alla fine dello studio, valutata fino a 6 mesi

Sono state definite visite ambulatoriali non programmate le visite originariamente previste per essere condotte a distanza ma che alla fine sono state effettuate in loco, oppure le visite che non erano originariamente programmate ma si sono svolte in loco o presso l'oncologo locale (ospedale regionale).

È stato valutato il numero totale di visite ambulatoriali non programmate per partecipante
Dalla data del primo trattamento in studio fino alla fine dello studio, valutata fino a 6 mesi
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento a causa di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento in studio fino alla fine del trattamento, valutata fino a 6 mesi

Un evento avverso si riferisce a qualsiasi evento medico sfavorevole, come un segno sfavorevole e non intenzionale (compresi risultati di laboratorio anomali), sintomo o malattia.

È stato valutato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi
Dalla data del primo trattamento in studio fino alla fine del trattamento, valutata fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con riduzioni/interruzioni della dose per Alpelisib
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento in studio fino alla fine del trattamento, valutata fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con riduzioni e interruzioni della dose per alpelisib
Dalla data del primo trattamento in studio fino alla fine del trattamento, valutata fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI): iperglicemia, eruzione cutanea e diarrea
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento in studio fino alla fine dello studio, valutata fino a 6 mesi

Gli AESI (eventi avversi di particolare interesse) sono definiti come eventi, gravi o non gravi, che costituiscono un problema scientifico e medico specifico per il prodotto o il programma dello sponsor. Questi eventi possono richiedere un monitoraggio e una comunicazione continua da parte dello sperimentatore allo sponsor. Per questo studio sono stati definiti i seguenti AESI: iperglicemia, eruzione cutanea e diarrea.

È stato valutato il numero di partecipanti che hanno riscontrato questi eventi in base ai Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) v4.03.
Dalla data del primo trattamento in studio fino alla fine dello studio, valutata fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) che hanno portato a visite in clinica
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento in studio fino alla fine dello studio, valutata fino a 6 mesi

Un evento avverso si riferisce a qualsiasi evento medico sfavorevole, come un segno sfavorevole e non intenzionale (compresi risultati di laboratorio anomali), sintomo o malattia.

È stato valutato il numero di partecipanti con eventi avversi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 che hanno portato a visite in clinica.
Dalla data del primo trattamento in studio fino alla fine dello studio, valutata fino a 6 mesi
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Al basale e al Giorno 1 del Ciclo 4 e 7 e alla fine del trattamento, valutati fino a 6 mesi. Ciclo= 28 giorni

Il questionario EORTC QLQ-C30 conteneva 30 voci ed era composto sia da scale multi-voce che da misure a voce singola. Questi includevano cinque scale funzionali (fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e funzionamento sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, nausea/vomito e dolore), sei singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e valutazione finanziaria). impatto) e una scala globale sullo stato di salute/qualità della vita (QoL).

Tutte le scale e i singoli item andavano da 0 a 100. Un punteggio elevato rappresentava un livello di risposta più elevato. Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale indicava un livello di funzionamento elevato/sano, un punteggio elevato per la QoL indicava una QoL elevata, ma un punteggio elevato per una scala dei sintomi/un singolo elemento indicava un livello elevato di sintomatologia/problemi.

Sono stati valutati i punteggi EORTC QLQ-C30 per tutte le scale funzionali e sintomatologiche
Al basale e al Giorno 1 del Ciclo 4 e 7 e alla fine del trattamento, valutati fino a 6 mesi. Ciclo= 28 giorni
Punteggio EuroQol 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L) - scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Al basale e al Giorno 1 del Ciclo 4 e 7 e alla fine del trattamento, valutati fino a 6 mesi. Ciclo= 28 giorni

Il questionario EQ-5D (EQ-5D-5L) a 5 livelli è una misura standardizzata dello stato di salute. Il sistema descrittivo EQ-5D comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Insieme alle cinque dimensioni della salute, l’EQ-5D-5L include una VAS in cui gli intervistati valutano il loro stato di salute generale su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta il peggiore stato di salute possibile e 100 rappresenta il migliore stato di salute possibile.

Sono stati valutati i punteggi VAS EQ-5D-5L
Al basale e al Giorno 1 del Ciclo 4 e 7 e alla fine del trattamento, valutati fino a 6 mesi. Ciclo= 28 giorni
Punteggi del Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Lasso di tempo: Al basale e al Giorno 1 del Ciclo 4 e 7 e alla fine del trattamento, valutati fino a 6 mesi. Ciclo= 28 giorni
Il BPI-SF era un questionario utilizzato per valutare l'intensità del dolore e l'interferenza con le attività quotidiane. La sottoscala della gravità del dolore comprendeva quattro domande che chiedevano ai soggetti di valutare l’intensità del dolore su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicavano un dolore più grave. La sottoscala di interferenza del dolore consisteva di sette elementi che valutavano come il dolore aveva interferito con le attività, valutati sulla stessa scala. Entrambe le sottoscale avevano un range di punteggio totale da 0 a 10, con punteggi più alti che indicavano dolore o interferenza più significativi.
Al basale e al Giorno 1 del Ciclo 4 e 7 e alla fine del trattamento, valutati fino a 6 mesi. Ciclo= 28 giorni
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il numero di partecipanti con PFS è stato definito come il conteggio dei partecipanti che non hanno manifestato progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa durante lo studio. La progressione è stata valutata mediante i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 sulla base della revisione radiologica locale.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBYL719A03201
  • 2020-005882-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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