Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti decentralizált klinikai vizsgálat emlőrákos és specifikus mutációval (PIK3CA) szenvedő férfiaknál és pre- és posztmenopauzás nőknél, akiket Alpelisibbel és fulvesztranttal kombinálva kezeltek (TELEPIK)

2024. február 19. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt, többközpontú, kísérleti kísérlet a hibrid decentralizált klinikai vizsgálati (DCT) megközelítés biztonságosságának és hasznosságának értékelése TELEmedicine platform használatával HR-pozitív/HER2-negatív, előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél PIK3CA mutációval kezelt alpelisibbel - Fulvestrant TELEPIK Tárgyalás

A tanulmány célja, hogy azonosítsa és rögzítse a virtuális elemekkel földrajzi távolságban végzett decentralizált, betegközpontú klinikai vizsgálatok tervezésével és végrehajtásával kapcsolatos gyakorlati megfigyeléseket és tapasztalatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt, egykarú, többközpontú, II. fázisú intervenciós kísérleti kísérlet. Az elsődleges cél az lesz, hogy felmérjük a résztvevők elégedettségét a decentralizált klinikai vizsgálattal (DCT) szerzett tapasztalattal.

A vizsgálatba olyan férfiakat és pre- és posztmenopauzás nőket vonnak be, akiknek HR-pozitív/HER2-negatív ABC-je (helyileg visszatérő, gyógyító terápiára nem alkalmas vagy metasztatikus) PIK3CA mutációval, amely az endokrin alapú kezelés során vagy azt követően progresszív.

A résztvevők napi 300 mg alpelisibet és 500 mg fulvesztrantot kapnak intramuszkulárisan az 1. ciklus 1. napján és az 1. ciklus 15. napján, majd minden ciklus 1. napján a 12. ciklusig.

A menopauza előtti nők 3,6 mg goserelint kapnak minden ciklus 1. napján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Orebro, Svédország, 701 85
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő a beleegyezés időpontjában 18 év feletti felnőtt
  2. Az ABC-ben (helyileg visszatérő vagy metasztatikus) szenvedő résztvevő, aki nem alkalmas gyógyító terápiára.
  3. Résztvevő, akinek szövettani és/vagy citológiailag megerősített diagnózisa ER-pozitív és/vagy PR-pozitív emlőrákot diagnosztizált a helyi laboratóriumban.
  4. Megerősített HER2-negatív ABC-vel rendelkező résztvevő.
  5. Résztvevő patológiai jelentéssel, amely megerősíti a PIK3CA mutáns státuszt egy hitelesített laboratórium által validált PIK3CA mutációs vizsgálattal (szövetből vagy vérből).
  6. A résztvevő férfi vagy pre- vagy posztmenopauzás nő.
  7. A résztvevő hajlandó az orvosi eszköz szoftverével kompatibilis okostelefont üzemeltetni, és hajlandó alkalmazásokat kezelni
  8. A résztvevő hajlandó használni a telemedicina platformot és követni a távoli résztvevő megfigyelési eljárást.
  9. A résztvevő minden tárgyalás előtt aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő korábban bármilyen PI3K-, mTOR- vagy AKT-gátló kezelésben részesült.
  2. Olyan résztvevő, aki ismerten túlérzékeny az alpeliszibre vagy a fulvesztrantra, vagy az alpeliszib vagy fulvesztrant bármely segédanyagára.
  3. A résztvevő egy korábbi vizsgálati vizsgálatban vett részt a próbakezelés megkezdése előtt 30 napon belül, vagy a vizsgálati kezelést követő 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alpelisib + fulvesztrant
A résztvevők napi 300 mg alpelisibet kaptak 12 28 napos cikluson keresztül, és 500 mg fulvesztrantot intramuszkuláris injekcióban az 1. ciklus 1. és 1. ciklus 15. napján, valamint minden következő ciklus 1. napján a 12. ciklusig. A menopauza előtti nők 3,6 mg-os goserelint is kaptak minden ciklus 1. napján.
Drog: Alpelisib
A résztvevők napi 300 mg alpelisib filmtablettát kaptak szájon át összesen 12 cikluson keresztül, mindegyik ciklus 28 napig tartott.
Más nevek:
  • BYL719
Drog: Fulvestrant
A résztvevők 500 mg-os fulvesztrantot kaptak intramuszkuláris injekcióban az 1. ciklus 1. és az 1. ciklus 15. napján, majd minden 28 napos ciklus 1. napján a 12. ciklusig.
Drog: Goserelin
A menopauza előtti nők 3,6 mg goserelin injekciót kaptak intramuszkulárisan, az 1. ciklus 1. napjától kezdődően. Ezt követően a vizsgálat során minden 28 napos ciklus 1. napján ugyanazt a dózist adták be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők elégedettsége a próbaverzió visszajelzési kérdőívén (TFQ) keresztül értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint a 4. és 7. ciklus 1. napján. Ciklus = 28 nap
A TFQ-t úgy tervezték, hogy rögzítse a páciens tapasztalatait a klinikai vizsgálat során. A kérdőív 23 kérdésből állt, amelyek a kísérleti tapasztalat különböző aspektusait értékelték. A TFQ minden kérdését egy 1-től (a legrosszabb választ jelöli) 5-ig (a legjobb válaszra) terjedő skálán értékelték. Az összpontszám kiszámításához a 23 kérdés mindegyikéből kapott pontszámokat összegezték. Az így kapott összeg a résztvevő összpontszámát képviselte, amely 23-tól (a lehető legalacsonyabb pontszámot jelölve) 115-ig (a lehető legmagasabb pontszámot jelöli) terjedhetett.
Kiindulási állapot, valamint a 4. és 7. ciklus 1. napján. Ciklus = 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegmegtartás a decentralizált klinikai vizsgálat (DCT) megközelítésében
Időkeret: 3 és 6 hónaposan
A DCT módszerrel végzett betegmegtartást a távfelügyeleten részt vevők százalékos arányaként számítottuk ki a még kezelés alatt álló résztvevők esetében
3 és 6 hónaposan
A nem tervezett klinikai látogatások száma
Időkeret: Az első vizsgálati kezelés időpontjától a vizsgálat végéig, legfeljebb 6 hónapig értékelve

A nem tervezett belklinikai látogatások olyan vizitek, amelyeket eredetileg távolról végeztek, de végül a helyszínen végezték el, vagy olyan vizitek, amelyeket eredetileg nem ütemeztek, de a helyszínen vagy a helyi onkológusnál (regionális kórházban) zajlottak.

Kiértékelték a nem tervezett klinikai látogatások teljes számát
Az első vizsgálati kezelés időpontjától a vizsgálat végéig, legfeljebb 6 hónapig értékelve
A nem tervezett klinikai látogatások száma biztonsági okokból
Időkeret: Az első vizsgálati kezelés időpontjától a vizsgálat végéig, legfeljebb 6 hónapig értékelve

A nem tervezett belklinikai látogatások olyan vizitek, amelyeket eredetileg távolról végeztek, de végül a helyszínen végezték el, vagy olyan vizitek, amelyeket eredetileg nem ütemeztek, de a helyszínen vagy a helyi onkológusnál (regionális kórházban) zajlottak.

Kiértékelték a biztonsági okokból előidézett előre nem tervezett klinikai látogatások teljes számát
Az első vizsgálati kezelés időpontjától a vizsgálat végéig, legfeljebb 6 hónapig értékelve
A nem tervezett klinikai látogatások száma a vizsgálatban résztvevőnként
Időkeret: Az első vizsgálati kezelés időpontjától a vizsgálat végéig, legfeljebb 6 hónapig értékelve

A nem tervezett belklinikai látogatások olyan vizitek, amelyeket eredetileg távolról végeztek, de végül a helyszínen végezték el, vagy olyan vizitek, amelyeket eredetileg nem ütemeztek, de a helyszínen vagy a helyi onkológusnál (regionális kórházban) zajlottak.

Kiértékelték a nem tervezett klinikai látogatások teljes számát résztvevőnként
Az első vizsgálati kezelés időpontjától a vizsgálat végéig, legfeljebb 6 hónapig értékelve
A kezelést nemkívánatos események (AE) miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Az első vizsgálati kezelés időpontjától a kezelés végéig, 6 hónapig értékelve

Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi eseményre utal, mint például egy kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leleteket), tünet vagy betegség.

Kiértékelték azon résztvevők számát, akik nemkívánatos események miatt abbahagyták a kezelést
Az első vizsgálati kezelés időpontjától a kezelés végéig, 6 hónapig értékelve
Az Alpelisib adagjának csökkentése/megszakítása esetén a résztvevők száma
Időkeret: Az első vizsgálati kezelés időpontjától a kezelés végéig, 6 hónapig értékelve
Az alpelisib adagjának csökkentésével és megszakításával érintett résztvevők száma
Az első vizsgálati kezelés időpontjától a kezelés végéig, 6 hónapig értékelve
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben (AESI) szenvedő résztvevők száma – hiperglikémia, bőrkiütés és hasmenés
Időkeret: Az első vizsgálati kezelés időpontjától a vizsgálat végéig, legfeljebb 6 hónapig értékelve

Az AESI-k (különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események) olyan súlyos vagy nem súlyos események, amelyek tudományos és orvosi szempontból a szponzor termékére vagy programjára vonatkoznak. Ezek az események folyamatos megfigyelést igényelhetnek, és a vizsgálónak kommunikálnia kell a megbízóval. Ehhez a vizsgálathoz a következő AESI-ket határozták meg: hiperglikémia, bőrkiütés és hasmenés.

Kiértékelték azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél ezeket az eseményeket tapasztalták a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v4.03 szerint.
Az első vizsgálati kezelés időpontjától a vizsgálat végéig, legfeljebb 6 hónapig értékelve
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai látogatáshoz vezető nemkívánatos események (AE) jelentkeztek
Időkeret: Az első vizsgálati kezelés időpontjától a vizsgálat végéig, legfeljebb 6 hónapig értékelve

Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi eseményre utal, mint például egy kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leleteket), tünet vagy betegség.

Felmérték azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) v4.03 szerint a klinikai látogatásokhoz vezettek.
Az első vizsgálati kezelés időpontjától a vizsgálat végéig, legfeljebb 6 hónapig értékelve
Európai Rákkutatási és -kezelési szervezet, az életminőség kérdőíve Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: A kiindulási állapot és a 4. ciklus 1. napján, valamint a 7. és a kezelés végén, 6 hónapig értékelték. Ciklus = 28 nap

Az EORTC QLQ-C30 kérdőív 30 tételt tartalmazott, és több itemes skálákból és egytételes mérőszámokból is állt. Ezek öt funkcionális skálát (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális működés), három tünetskálát (fáradtság, hányinger/hányás és fájdalom), hat egyedi skálát (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi hatás), valamint egy globális egészségi állapot/életminőség (QoL) skála.

Az összes skála és egyedi tétel 0 és 100 között volt. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelentett. Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét, az életminőség magas pontszáma a magas életminőséget, míg a tünetskálára/egyedi elemre adott magas pontszám a tünet/problémák magas szintjét jelezte.

Az EORTC QLQ-C30 pontszámokat az összes funkcionális és tünetskálára értékelték
A kiindulási állapot és a 4. ciklus 1. napján, valamint a 7. és a kezelés végén, 6 hónapig értékelték. Ciklus = 28 nap
EuroQol 5-dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L) - vizuális analóg skála (VAS) pontszám
Időkeret: A kiindulási állapot és a 4. ciklus 1. napján, valamint a 7. és a kezelés végén, 6 hónapig értékelték. Ciklus = 28 nap

Az 5-szintű EQ-5D (EQ-5D-5L) kérdőív az egészségi állapot szabványos mérése. Az EQ-5D leíró rendszer az alábbi 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Az egészség öt dimenziója mellett az EQ-5D-5L tartalmaz egy VAS-t, ahol a válaszadók egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik általános egészségi állapotukat, ahol a 0 a lehető legrosszabb egészségi állapotot, a 100 pedig a lehető legjobb egészségi állapotot jelenti.

Az EQ-5D-5L VAS pontszámokat értékeltük
A kiindulási állapot és a 4. ciklus 1. napján, valamint a 7. és a kezelés végén, 6 hónapig értékelték. Ciklus = 28 nap
Rövid fájdalomleltári rövid forma (BPI-SF) pontszámok
Időkeret: A kiindulási állapot és a 4. ciklus 1. napján, valamint a 7. és a kezelés végén, 6 hónapig értékelték. Ciklus = 28 nap
A BPI-SF egy kérdőív, amelyet a fájdalom intenzitásának és a napi tevékenységekkel való interferenciának felmérésére használtak. A fájdalom súlyossági alskálája négy kérdést tartalmazott, amelyekben az egyéneket arra kérték, hogy értékeljék fájdalom intenzitását egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek. A Fájdalom interferencia Alskála hét elemből állt, amelyek azt értékelték, hogy a fájdalom hogyan befolyásolta a tevékenységeket, ugyanazon a skálán. Mindkét alskála összpontszáma 0 és 10 között volt, a magasabb pontszámok jelentősebb fájdalmat vagy interferenciát jeleztek.
A kiindulási állapot és a 4. ciklus 1. napján, valamint a 7. és a kezelés végén, 6 hónapig értékelték. Ciklus = 28 nap
Progressziómentes túléléssel (PFS) rendelkező résztvevők száma a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: Akár 6 hónapig
A PFS-ben szenvedő résztvevők számát azoknak a résztvevőknek a számaként határozták meg, akik a vizsgálat során nem tapasztaltak betegség progresszióját vagy halálát semmilyen okból kifolyólag. A progressziót a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 alapján értékelték a helyi radiológiai áttekintés alapján.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBYL719A03201
  • 2020-005882-15 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően. A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Alpelisib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel