R0.6C ワクチンの安全性と有効性 (STOP-TRANS)

包含基準:

1. 被験者は治験に参加するために書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
2. 対象は、年齢18歳以上55歳以下で健康な男性または非妊娠・非授乳中の女性である。
3. 被験者は計画された学習手順を理解し、クイズ（理解度の評価）に合格することでプロトコル手順の理解と学習の知識を実証することができます。
4. 研究者の意見では、被験者はプロトコルの要件に従うことができ、従うだろう。
5. 被験者はすべての研究訪問に参加することができ、-1 日目から 224 日目（研究終了）までの研究期間全体を通して電話で連絡を取ることができます。
6. 被験者は、各R0.6C投与後-1日目から7日目まで研究センターから妥当な移動距離内に滞在し、研究期間中にマラリア流行地域に旅行しないことに同意する。
7. 対象者は、かかりつけ医（GP）が治験への参加について知らされることに同意し、かかりつけ医（GP）および必要に応じて医療専門家に対し、治験参加の禁忌の可能性に関する関連医療情報の公開を要求するフォームに署名することに同意します。研究者に報告します。
8. 被験者は、現在の Sanquin ガイドラインに従って、研究期間を通じて Sanquin への献血またはその他の目的での献血を控えることに同意します。
9. 妊娠の可能性のない女性被験者も研究に登録することができます。 非妊娠可能性は、初経前、現在両側卵管結紮または閉塞、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または閉経後として定義されます。 妊娠の可能性のあるすべての被験者は、研究完了後2か月まで継続的に適切な避妊*を行うことに同意しなければなりません。 女性被験者は、R0.6C投与の30日前から研究完了の2ヶ月後まで母乳育児をしないことに同意しなければなりません。 女性被験者は、インクルージョン訪問時に妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

1. R0.6C投与時の急性または慢性疾患、病歴、身体検査または臨床検査スクリーニング検査によって決定される、臨床的に重大な肺、心血管、肝臓、腎臓、神経学的または免疫学的機能異常：

   1. 急性疾患は、発熱の有無にかかわらず、中等度または重度の疾患の存在として定義されます。 R0.6C投与日に病気になった被験者の場合、ワクチン接種は最大7日間延期される場合があります。
   2. 発熱は、口腔、腋窩、または鼓膜の温度が 38.0°C 以上であると定義されます。
   3. 予防ワクチン臨床試験に登録されている健康な成人および青少年の被験者に対するFDA毒性等級スケールに従ったプロトコールに定義されている、ALT、AST、クレアチニン、ヘモグロビン、血小板数または総白血球数の異常かつ臨床的に重要なベースライン臨床検査スクリーニング検査トライアル (付録 1)。
2. -過去5年以内の、治療または未治療のいずれかの臓器系の悪性腫瘍の病歴（皮膚の限局性基底細胞癌を除く）。
3. -研究開始前3か月以内のi）免疫抑制薬、iii）またはその他の免疫修飾薬の慢性使用（吸入および局所コルチコステロイドおよび経口抗ヒスタミン薬は免除される）、または研究期間中にそのような薬剤の使用が予想される。
4. -研究開始前の1年間の正常な社会機能を妨げる薬物またはアルコール乱用の病歴、スクリーニング時または組み入れ時のコカインまたはアンフェタミンの尿毒物検査陽性。
5. スクリーニング検査は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV) の陽性反応を検査します。
6. 研究期間中の他の治験製品または未登録製品（医薬品またはワクチン）の使用。
7. マクロライドに対する既知の過敏症。
8. -治験開始前30日間または治験期間中に、治験薬に関連する他の臨床試験に参加した場合。
9. 最初のR0.6Cの前30日以内に他のワクチン接種を受けている 研究期間中のワクチン接種または計画されたワクチン接種。 インフルエンザと新型コロナウイルスSARS-CoV2に対するワクチン接種は例外となる。
10. -マラリアの病歴、熱帯熱マラリア原虫の血清学陽性、またはマラリア（ワクチン）研究またはCHMIへの以前の参加。
11. 体重 > 115 kg
12. スクリーニングの時点でラドブードゥムクの医療微生物学部の従業員または学生であること、または研究者とその他の関係がある人物であること。
13. 研究者の意見において、被験者を受容できない傷害の危険にさらす、または被験者がプロトコールの要件を満たすことができなくなるその他の条件または状況。