Innocuité et efficacité du vaccin R0.6C (STOP-TRANS)

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit signer un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.
2. Le sujet est un homme ou une femme non enceinte et non allaitante d'âge ≥ 18 et ≤ 55 ans et en bonne santé.
3. Le sujet est capable de comprendre les procédures d'étude prévues et de démontrer sa compréhension des procédures du protocole et sa connaissance de l'étude en passant un quiz (évaluation de la compréhension).
4. De l'avis de l'investigateur, le sujet peut se conformer et se conformera aux exigences du protocole.
5. Les sujets sont disponibles pour assister à toutes les visites d'étude et sont joignables par téléphone pendant toute la période d'étude du jour -1 au jour 224 (fin de l'étude).
6. Le sujet restera à une distance raisonnable du centre d'étude du jour -1 au jour 7 après chaque administration de R0.6C et accepte de ne pas se rendre dans une zone d'endémie palustre pendant la période d'étude
7. Le sujet accepte que son médecin généraliste (MG) soit informé de sa participation à l'étude et accepte de signer un formulaire pour demander la communication par son GP, ​​et son médecin spécialiste si nécessaire, de toute information médicale pertinente concernant d'éventuelles contre-indications à la participation à l'étude. étude au(x) investigateur(s).
8. Le sujet s'engage à s'abstenir de donner du sang à Sanquin ou à d'autres fins tout au long de la période d'étude conformément aux directives actuelles de Sanquin.
9. Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature ou l'occlusion bilatérale des trompes en cours, l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale ou la post-ménopause. Tous les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate continue* jusqu'à 2 mois après la fin de l'étude. Les sujets féminins doivent accepter de ne pas allaiter à partir de 30 jours avant l'administration de R0.6C jusqu'à 2 mois après la fin de l'étude. Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la visite d'inclusion.

Critère d'exclusion:

1. Maladie aiguë ou chronique au moment de l'administration de R0.6C, anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique, rénale, neurologique ou immunologique cliniquement significative, déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique ou les tests de dépistage en laboratoire :

   1. La maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre. Pour les sujets malades le jour de l'administration de R0.6C, la vaccination peut être différée jusqu'à 7 jours.
   2. La fièvre est définie comme une température buccale, axillaire ou tympanique ≥ 38,0°C.
   3. Tout test de dépistage en laboratoire anormal et cliniquement significatif de l'ALT, de l'AST, de la créatinine, de l'hémoglobine, de la numération plaquettaire ou de la numération totale des globules blancs, tel que défini dans le protocole selon l'échelle de classification de la toxicité de la FDA pour les sujets adultes et adolescents en bonne santé inscrits dans le programme clinique de vaccination préventive Essais (annexe 1).
2. Antécédents de malignité de tout système organique (autre que le carcinome basocellulaire localisé de la peau), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années.
3. Utilisation chronique i) de médicaments immunosuppresseurs, iii) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les trois mois précédant le début de l'étude (corticostéroïdes inhalés et topiques et antihistaminiques oraux exemptés) ou utilisation prévue de ceux-ci pendant la période d'étude.
4. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool interférant avec la fonction sociale normale au cours de la période d'un an précédant le début de l'étude, test de toxicologie urinaire positif pour la cocaïne ou les amphétamines lors du dépistage ou à l'inclusion.
5. Tests de dépistage positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus actif de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC).
6. Utilisation de tout autre produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) pendant la période d'étude.
7. Hypersensibilité connue aux macrolides.
8. Participation à toute autre étude clinique impliquant un produit expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude ou pendant la période d'étude.
9. Réception de toute autre vaccination dans les 30 jours précédant le premier R0.6C vaccination ou vaccinations planifiées pendant la période d'étude. Des exceptions sont faites pour la vaccination contre la grippe et le nouveau coronavirus SARS-CoV2.
10. Tout antécédent de paludisme, sérologie positive pour P. falciparum ou participation antérieure à une étude sur le paludisme (vaccin) ou CHMI.
11. Poids corporel > 115 kg
12. Être un employé ou un étudiant du département de microbiologie médicale du Radboudumc au moment du dépistage, ou une personne autrement liée à l'investigateur.
13. Toute autre condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole.