R0.6C疫苗的安全性和有效性 (STOP-TRANS)

纳入标准：

1. 受试者必须签署书面知情同意书才能参与试验。
2. 受试者是年龄≥18 岁且≤55 岁且身体健康的男性或未怀孕且未哺乳的女性。
3. 受试者能够理解计划的研究程序，并通过测验（理解评估）展示对协议程序和研究知识的理解。
4. 研究者认为，受试者能够并且将会遵守方案的要求。
5. 受试者可以参加所有研究访问，并且在从第 -1 天到第 224 天（研究结束）的整个研究期间都可以通过电话联系到受试者。
6. 在每次 R0.6C 给药后的第 -1 天至第 7 天，受试者将保持在距研究中心合理的旅行距离内，并同意在研究期间不前往疟疾流行区
7. 受试者同意他们的全科医生 (GP) 被告知参与研究，并同意签署一份表格，要求他们的 GP 和医学专家在必要时发布有关参与研究的可能禁忌症的任何相关医学信息向研究者研究。
8. 根据当前的 Sanquin 指南，受试者同意在整个研究期间不向 Sanquin 献血或用于其他目的。
9. 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。 非生育能力被定义为初潮前、当前双侧输卵管结扎或闭塞、子宫切除术、双侧卵巢切除术或绝经后。 所有有生育能力的受试者必须同意在研究完成后 2 个月内使用持续充分的避孕措施*。 女性受试者必须同意从 R0.6C 给药前 30 天到完成研究后 2 个月不进行母乳喂养。 女性受试者在纳入访视时必须进行阴性妊娠试验。

排除标准：

1. R0.6C 给药时的急性或慢性疾病，临床上显着的肺、心血管、肝、肾、神经或免疫功能异常，由病史、体格检查或实验室筛选测试确定：

   1. 急性疾病定义为伴有或不伴有发烧的中度或重度疾病。 对于在 R0.6C 给药当天患病的受试者，疫苗接种最多可推迟 7 天。
   2. 发烧定义为口腔、腋窝或鼓室温度≥ 38.0°C。
   3. ALT、AST、肌酐、血红蛋白、血小板计数或总白细胞计数的任何异常和具有临床意义的基线实验室筛选测试，根据 FDA 对参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年受试者的毒性分级量表在方案中定义试验（附录 1）。
2. 在过去 5 年内任何器官系统的恶性病史（局部皮肤基底细胞癌除外），无论是否接受过治疗。
3. 在研究开始前三个月内长期使用 i) 免疫抑制药物，iii) 或其他免疫调节药物（吸入和局部皮质类固醇和口服抗组胺药除外）或预期在研究期间使用此类药物。
4. 在研究开始前一年内有干扰正常社会功能的药物或酒精滥用史，筛选或纳入时可卡因或苯丙胺的尿液毒理学测试呈阳性。
5. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、活动性乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查呈阳性。
6. 在研究期间使用任何其他研究或未注册产品（药物或疫苗）。
7. 已知对大环内酯类药物过敏。
8. 在研究开始前 30 天内或研究期间参与任何其他涉及研究产品的临床研究。
9. 在第一次 R0.6C 之前的 30 天内收到任何其他疫苗接种 在研究期间接种疫苗或计划接种疫苗。 流感疫苗和新型冠状病毒 SARS-CoV2 疫苗除外。
10. 任何疟疾史、恶性疟原虫血清学阳性或之前参加过任何疟疾（疫苗）研究或 CHMI。
11. 体重 > 115 公斤
12. 在筛选时是 Radboudumc 医学微生物学系的雇员或学生，或与研究者有其他关系的人。
13. 研究者认为会使受试者处于不可接受的受伤风险或使受试者无法满足方案要求的任何其他条件或情况。