R0.6C 백신의 안전성과 효능 (STOP-TRANS)
2025년 2월 25일 업데이트: Matthew McCall, Radboud University Medical Center
네덜란드에서 말라리아에 감염되지 않은 건강한 성인을 대상으로 알하이드로겔 단독 또는 Matrix-M과 병용한 R0.6C 백신의 안전성, 내약성 및 열대열원체 전파 감소 활성
이것은 두 가지 다른 보조제 조합에서 R0.6C 백신의 안전성, 내약성 및 열열원충 전파 감소 활성을 결정하기 위한 인간 최초의 1상 공개 라벨 단일 부위 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
32명의 건강한 성인 지원자를 모집하고 알하이드로겔 단독 또는 Matrix-M1과 조합된 R0.6C 30μg 또는 100μg으로 0일, 28일, 56일 및 168일에 4번의 백신접종을 받을 연구 부문에 걸쳐 나누어질 것입니다.
3명의 지원자(그룹 1A, n=3)는 알하이드로겔로 30μg R0.6C의 저용량으로 4회 백신접종을 받고, 동시에 3명의 지원자(그룹 1B, n=3)는 저용량 R0.6C로 4회 백신접종을 받습니다. 알하이드로겔 및 매트릭스-M1을 함유한 30μg R0.6C. 지원자는 첫 번째 백신 접종 후 최소 14일 동안 부작용에 대해 면밀히 모니터링됩니다. 안전한 경우, 보조군(그룹 2A 및 2B)당 추가로 5명의 지원자가 더 낮은 용량(30μg R0.6C)으로 4번의 예방접종을 받게 됩니다. 첫 번째 R0.6C 이후 최소 14일의 추적 관찰 후 안전하다고 판단되는 경우 그룹 2A 및 2B의 투여, 보조제 암당 3명의 지원자(그룹 3A 및 3B)는 100μg R0.6C의 고용량으로 백신 접종 요법을 시작할 것입니다. 마지막으로, 그룹 3A 및 3B에서 첫 번째 백신 접종 후 최소 14일에 안전하다고 판단되는 경우 보조제 부문(그룹 4A 및 4B)당 추가로 5명의 지원자가 100μg R0.6C의 고용량으로 백신 접종 요법을 시작합니다. . 위약 그룹은 없을 것입니다. 모든 지원자는 마지막 예방 접종 후 84일까지 이상 반응에 대해 후속 조치를 취할 것입니다. 총 시험 기간은 과목당 약 8개월입니다. R0.6C 백신 접종 후 미리 지정된 시점에서 사전에 비해 R0.6C 백신 접종 후 기능적 열대열원충 전파 감소 활성(TRA) 및 표준 막 영양 분석(SMFA)에 의한 전파 차단 활성(TBA) 및 면역원성을 평가하기 위해 혈액을 수집할 것입니다. -백신 가치.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GA
- Radboud University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 시험에 참여하기 위해 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 건강 상태가 18세 이상 55세 이하인 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성입니다.
- 피험자는 계획된 연구 절차를 이해하고 퀴즈(이해 평가)를 통과하여 프로토콜 절차 및 연구 지식에 대한 이해를 입증할 수 있습니다.
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
- 피험자는 모든 연구 방문에 참석할 수 있으며 -1일부터 224일(연구 종료)까지 전체 연구 기간 동안 전화로 연락할 수 있습니다.
- 피험자는 각 R0.6C 투여 후 -1일부터 7일까지 연구 센터에서 합리적인 이동 거리 내에 머물며 연구 기간 동안 말라리아 유행 지역을 여행하지 않는 데 동의합니다.
- 피험자는 자신의 일반의(GP)가 연구 참여에 대해 정보를 받는 것에 동의하고 GP 및 필요한 경우 의료 전문가가 연구 참여에 대한 가능한 금기 사항에 관한 모든 관련 의료 정보 공개를 요청하는 양식에 서명하는 데 동의합니다. 조사자에게 연구하십시오.
- 피험자는 현재 Sanquin 가이드라인에 따라 연구 기간 동안 Sanquin 또는 다른 목적을 위한 헌혈을 자제하는 데 동의합니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다. 비가임 가능성은 초경 전, 현재 양측 난관 결찰 또는 폐색, 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다. 가임 가능성이 있는 모든 피험자는 연구 완료 후 2개월까지 지속적으로 적절한 피임법*을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 피험자는 R0.6C 투여 30일 전부터 연구 완료 후 2개월까지 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다. 여성 피험자는 포함 방문 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
R0.6C 투여 시점의 급성 또는 만성 질환, 병력, 신체 검사 또는 실험실 선별 검사에 의해 결정된 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간, 신장, 신경 또는 면역 기능 이상:
- 급성 질환은 발열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됩니다. R0.6C 투여 당일 질병이 있는 피험자의 경우 백신 접종을 최대 7일까지 연기할 수 있습니다.
- 발열은 구강, 겨드랑이 또는 고막 온도 ≥ 38.0°C로 정의됩니다.
- 예방 백신 임상에 등록된 건강한 성인 및 청소년 피험자를 위한 FDA 독성 등급 척도에 따른 프로토콜에 정의된 대로 ALT, AST, 크레아티닌, 헤모글로빈, 혈소판 수 또는 총 백혈구 수에 대한 비정상적이고 임상적으로 유의한 기본 실험실 선별 검사 평가판(부록 1).
- 지난 5년 이내에 치료를 받거나 받지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력.
- i) 면역억제제, iii) 또는 연구 개시 전 3개월 이내에 기타 면역 변형 약물(흡입 및 국소 코르티코스테로이드 및 경구용 항히스타민제 제외)의 만성 사용 또는 연구 기간 동안 예상되는 사용.
- 연구 시작 전 1년 동안 정상적인 사회적 기능을 방해하는 약물 또는 알코올 남용 이력, 스크리닝 또는 포함 시 코카인 또는 암페타민에 대한 양성 소변 독성 테스트.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 선별 검사에서 양성입니다.
- 연구 기간 동안 다른 조사 또는 미등록 제품(의약품 또는 백신) 사용.
- macrolides에 알려진 과민증.
- 연구 시작 전 30일 또는 연구 기간 동안 연구 제품과 관련된 다른 임상 연구에 참여.
- 첫 번째 R0.6C 이전 30일 이내에 다른 예방접종을 받은 경우 연구 기간 동안 예방접종 또는 계획된 예방접종. 인플루엔자 및 신종 코로나바이러스 SARS-CoV2에 대한 예방접종은 예외입니다.
- 말라리아 병력, P. falciparum에 대한 양성 혈청 검사 또는 말라리아(백신) 연구 또는 CHMI에 대한 이전 참여.
- 체중 > 115kg
- 스크리닝 당시 Radboudumc 의료 미생물학과의 직원 또는 학생이거나 조사자와 관련된 사람.
- 조사관의 의견에 따라 피험자를 용인할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 기타 조건 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1A 30μg R0.6C 알히드로겔
3명의 대상자는 0일, 28일, 56일 및 168일에 30ug R0.6C 알하이드로겔의 4회 백신접종을 받게 됩니다.
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R0.6C 전파 차단 백신으로 예방 접종.
지원자들은 0일, 28일, 56일 및 168일에 번갈아 가며 삼각근에 R0.6C를 순차적으로 4회 근육 주사합니다.
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실험적: 1B 30μg R0.6C 알히드로겔 + 매트릭스 M1
3명의 대상자는 0일, 28일, 56일 및 168일에 30ug R0.6C 알하이드로겔 + 매트릭스 M1의 4회 백신접종을 받게 됩니다.
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R0.6C 전파 차단 백신으로 예방 접종.
지원자들은 0일, 28일, 56일 및 168일에 번갈아 가며 삼각근에 R0.6C를 순차적으로 4회 근육 주사합니다.
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실험적: 2A 30μg R0.6C 알히드로겔
5명의 대상자는 0일, 28일, 56일 및 168일에 30ug R0.6C 알하이드로겔의 4회 백신접종을 받게 됩니다.
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R0.6C 전파 차단 백신으로 예방 접종.
지원자들은 0일, 28일, 56일 및 168일에 번갈아 가며 삼각근에 R0.6C를 순차적으로 4회 근육 주사합니다.
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실험적: 2B 30μg R0.6C 알히드로겔 + 매트릭스 M1
5명의 대상자는 0일, 28일, 56일 및 168일에 30ug R0.6C 알하이드로겔 + 매트릭스 M1의 4회 백신접종을 받게 됩니다.
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R0.6C 전파 차단 백신으로 예방 접종.
지원자들은 0일, 28일, 56일 및 168일에 번갈아 가며 삼각근에 R0.6C를 순차적으로 4회 근육 주사합니다.
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실험적: 3A 100μg R0.6C 알히드로겔
3명의 대상자는 0일, 28일, 56일 및 168일에 100ug R0.6C 알하이드로겔의 4회 백신접종을 받게 됩니다.
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R0.6C 전파 차단 백신으로 예방 접종.
지원자들은 0일, 28일, 56일 및 168일에 번갈아 가며 삼각근에 R0.6C를 순차적으로 4회 근육 주사합니다.
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실험적: 3B 100μg R0.6C 알히드로겔 + 매트릭스 M1
3명의 대상자는 0일, 28일, 56일 및 168일에 100ug R0.6C 알하이드로겔 + 매트릭스 M1의 4회 백신접종을 받게 됩니다.
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R0.6C 전파 차단 백신으로 예방 접종.
지원자들은 0일, 28일, 56일 및 168일에 번갈아 가며 삼각근에 R0.6C를 순차적으로 4회 근육 주사합니다.
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실험적: 4A 100μg R0.6C 알히드로겔
5명의 대상자는 0일, 28일, 56일 및 168일에 100ug R0.6C 알하이드로겔의 4회 백신접종을 받게 됩니다.
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R0.6C 전파 차단 백신으로 예방 접종.
지원자들은 0일, 28일, 56일 및 168일에 번갈아 가며 삼각근에 R0.6C를 순차적으로 4회 근육 주사합니다.
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실험적: 4B 100μg R0.6C 알히드로겔 + 매트릭스 M1
5명의 대상자는 0일, 28일, 56일 및 168일에 100ug R0.6C 알하이드로겔 + 매트릭스 M1의 4회 백신접종을 받게 됩니다.
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R0.6C 전파 차단 백신으로 예방 접종.
지원자들은 0일, 28일, 56일 및 168일에 번갈아 가며 삼각근에 R0.6C를 순차적으로 4회 근육 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용 및 3 학년 부작용 수
기간: 첫 번째 면역에서 마지막 예방 접종 후 84 일까지
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심각한 부작용 및 요청 및 원치 않는 3 학년 부작용의 수는 아마도 첫 R0.6c의 기간 동안 백신과 관련이 있거나 확실히 관련이 있습니다.
마지막 예방 접종 후 최대 84 일 동안 투여.
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첫 번째 면역에서 마지막 예방 접종 후 84 일까지
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전송 감소 활동
기간: 네 번째 면역 14 일 후
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자원 봉사 혈청의 표준 막 공급 분석에서 기능적 전달 감소 활성은 4 개의 용량-아드 주제 그룹 각각 내에서 기준선 (i1-1)과 비교하여 4 r0.6C 면역화 (i4+14) 후 2 주 후에 수집 된 수집 된 수집.
I4+14 혈청을 공급 한 모기에서 총 오오시스트의 총 수를 I1-1 혈청으로 공급 된 모기의 총 오옥 세스트 수로 나누어 TRA를 계산 하였다.
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네 번째 면역 14 일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 학년 및 2 등급의 부작용
기간: 첫 번째 면역에서 마지막 예방 접종 후 84 일까지
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1 학년 및 2 학년 및 2 학년 부작용의 수는 아마도 첫 R0.6c의 기간 동안 백신과 관련이 있거나 확실히 관련이 있습니다.
마지막 예방 접종 후 최대 84 일 동안 투여.
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첫 번째 면역에서 마지막 예방 접종 후 84 일까지
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전송 감소 활동
기간: 예방 접종 1, 2 및 3 일 후 14 일, 예방 접종 4 및 예방 접종 후 4 일 전 1 일 전 1 일, 2 및 3.
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다른 시점 (i1+14, i2+14, i3+14, i3+111 [i4-1] 및 i4+84)에서의 전송 감소 활성은 4 개의 용량-아드 주제 그룹 각각에서 기준선 (i1-1)과 비교했다.
I1+14, i2+14, i3+14, i3+111 [i4-1] 및 i4+84 혈청이 I1-1 혈청으로 공급 된 모기의 총 오오카 세트 수로 공급 된 모기에서 Oocyst의 총 수를 나누어 TRA를 계산 하였다.
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예방 접종 1, 2 및 3 일 후 14 일, 예방 접종 4 및 예방 접종 후 4 일 전 1 일 전 1 일, 2 및 3.
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항 -6C 항체 양
기간: 각 면역화 14 일 후. 예방 접종 4 일 및 예방 접종 후 84 일 전 4 일 전.
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자원 봉사 혈청에서의 항 -6C 항체 양은 4 회 R0.6C 면역화 (I4+14) 및 다른 시점 (i1+14, i2+14, i3+14, i3+111 [i4-1] 및 i4+84)에서 4 개의 선량-아드 조정 바트 전조에서 Elisa에 의해 결정된 4 개의 기준선 (i1-1)에서 수집 하였다.
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각 면역화 14 일 후. 예방 접종 4 일 및 예방 접종 후 84 일 전 4 일 전.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew McCall, MD, PhD, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .