Bezpečnost a účinnost vakcíny R0.6C (STOP-TRANS)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Subjektem je muž nebo netěhotná a nekojící žena ve věku ≥ 18 a ≤ 55 let a v dobrém zdravotním stavu.
3. Předmět je schopen porozumět plánovaným studijním postupům a prokázat porozumění protokolárním postupům a znalost studia složením kvízu (hodnocení porozumění).
4. Podle názoru zkoušejícího subjekt může a bude splňovat požadavky protokolu.
5. Subjekty jsou k dispozici k účasti na všech studijních návštěvách a jsou telefonicky dosažitelné po celou dobu studia od dne -1 do dne 224 (konec studia).
6. Subjekt zůstane v rozumné cestovní vzdálenosti od centra studie ode dne -1 do dne 7 po každém podání R0.6C a souhlasí s tím, že během období studie nebude cestovat do oblasti s endemickým výskytem malárie.
7. Subjekt souhlasí s tím, aby byl jeho praktický lékař (GP) informován o účasti ve studii, a souhlasí s tím, že podepíše formulář s žádostí o vydání všech relevantních lékařských informací týkajících se možných kontraindikací účasti ve studii ze strany svého praktického lékaře a v případě potřeby lékaře specialisty. studie pro zkoušejícího(y).
8. Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží darování krve Sanquinovi nebo pro jiné účely po celou dobu studie podle aktuálních pokynů Sanquin.
9. Do studie mohou být zapsány ženy, které neplodí děti. Neplodnost je definována jako premenarche, současná bilaterální tubární ligace nebo okluze, hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo postmenopauza. Všechny subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním kontinuální adekvátní antikoncepce* do 2 měsíců po dokončení studie. Ženské subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou kojit od 30 dnů před podáním R0.6C do 2 měsíců po dokončení studie. Ženy musí mít negativní těhotenský test při inkluzní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

1. Akutní nebo chronické onemocnění v době podání R0.6C, klinicky významné plicní, kardiovaskulární, jaterní, renální, neurologické nebo imunologické funkční abnormality, jak bylo zjištěno anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy:

   1. Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní. U jedinců s onemocněním v den podání R0.6C může být očkování odloženo až o 7 dní.
   2. Horečka je definována jako orální, axilární nebo tympanická teplota ≥ 38,0 °C.
   3. Jakékoli abnormální a klinicky významné základní laboratorní screeningové testy ALT, AST, kreatininu, hemoglobinu, počtu krevních destiček nebo celkového počtu bílých krvinek, jak je definováno v protokolu podle stupnice FDA Toxicity Grading Scale pro zdravé dospělé a dospívající subjekty zařazené do klinické preventivní vakcíny Pokusy (příloha 1).
2. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let.
3. Chronické užívání i) imunosupresivních léků, iii) nebo jiných imunosupresivních léků během tří měsíců před zahájením studie (s výjimkou inhalačních a topických kortikosteroidů a perorálních antihistaminik) nebo jejich předpokládané použití během období studie.
4. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu narušujícího normální sociální funkce v období jednoho roku před zahájením studie, pozitivní toxikologický test moči na kokain nebo amfetaminy při screeningu nebo při zařazení.
5. Screeningové testy jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV).
6. Použití jakéhokoli jiného hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) během období studie.
7. Známá přecitlivělost na makrolidy.
8. Účast na jakékoli jiné klinické studii zahrnující hodnocený produkt během 30 dnů před zahájením studie nebo během období studie.
9. Přijetí jakékoli další vakcinace do 30 dnů před první R0.6C očkování nebo plánované očkování během sledovaného období. Výjimky platí pro očkování proti chřipce a novému koronaviru SARS-CoV2.
10. Jakákoli anamnéza malárie, pozitivní sérologie na P. falciparum nebo předchozí účast v jakékoli malarické (vakcínové) studii nebo ČHMÚ.
11. Tělesná hmotnost > 115 kg
12. Být v době screeningu zaměstnancem nebo studentem katedry lékařské mikrobiologie Radboudumce nebo osobou jinak spřízněnou se zkoušejícím.
13. Jakýkoli jiný stav nebo situace, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjektu nepřijatelné riziko zranění nebo způsobila, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu.