Sikkerhed og effektivitet af R0.6C-vaccine (STOP-TRANS)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal underskrive skriftligt informeret samtykke for at deltage i forsøget.
2. Forsøgspersonen er en mandlig eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinde i alder ≥ 18 og ≤ 55 år og ved godt helbred.
3. Emnet er i stand til at forstå planlagte undersøgelsesprocedurer og demonstrere forståelse af protokolprocedurerne og viden om undersøgelsen ved at bestå en quiz (vurdering af forståelse).
4. Efter investigators opfattelse kan og vil forsøgspersonen overholde kravene i protokollen.
5. Forsøgspersoner er tilgængelige til at deltage i alle studiebesøg og er tilgængelige på telefon gennem hele studieperioden fra dag -1 til dag 224 (studiets afslutning).
6. Forsøgspersonen vil forblive inden for rimelig rejseafstand fra studiecentret fra dag -1 til dag 7 efter hver R0.6C-administration og accepterer ikke at rejse til et malaria-endemisk område i studieperioden
7. Forsøgspersonen accepterer, at deres praktiserende læge (praktiserende læge) informeres om deltagelse i undersøgelsen og accepterer at underskrive en formular for at anmode om, at deres praktiserende læge og speciallæge om nødvendigt frigiver enhver relevant medicinsk information vedrørende mulige kontraindikationer for deltagelse i undersøgelsen. undersøgelse til efterforskeren(e).
8. Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra bloddonation til Sanquin eller til andre formål i hele undersøgelsesperioden i henhold til gældende Sanquin-retningslinjer.
9. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, nuværende bilateral tubal ligering eller okklusion, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause. Alle forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge kontinuerlig passende prævention* indtil 2 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere ikke at amme fra 30 dage før R0.6C-administration indtil 2 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest ved inklusionsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Akut eller kronisk sygdom på tidspunktet for administration af R0.6C, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, neurologisk eller immunologisk funktionsabnormitet, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest:

   1. Akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber. For forsøgspersoner med en sygdom på dagen for administration af R0.6C, kan vaccinationen udskydes i op til 7 dage.
   2. Feber er defineret som en oral, aksillær eller trommehinde temperatur ≥ 38,0°C.
   3. Enhver unormal og klinisk signifikant baseline laboratoriescreeningstest af ALT, AST, kreatinin, hæmoglobin, trombocyttal eller totalt antal hvide blodlegemer, som defineret i protokollen i henhold til FDA's toksicitetsklassificeringsskala for raske voksne og unge forsøgspersoner, der er indskrevet i forebyggende vaccine. Forsøg (bilag 1).
2. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år.
3. Kronisk brug af i) immunsuppressive lægemidler, iii) eller andre immunmodificerende lægemidler inden for tre måneder før studiestart (inhalerede og topiske kortikosteroider og orale antihistaminer undtaget) eller forventet brug af sådanne i undersøgelsesperioden.
4. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug, der forstyrrer normal social funktion i perioden på et år før studiestart, positiv urintoksikologisk test for kokain eller amfetamin ved screening eller ved inklusion.
5. Screening tester positivt for humant immundefektvirus (HIV), aktivt hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV).
6. Brug af ethvert andet forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) i løbet af undersøgelsesperioden.
7. Kendt overfølsomhed over for makrolider.
8. Deltagelse i ethvert andet klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt i de 30 dage før studiets start eller i løbet af undersøgelsesperioden.
9. Modtagelse af enhver anden vaccination inden for 30 dage før den første R0.6C vaccination eller planlagte vaccinationer i studieperioden. Der er gjort undtagelser for vaccination mod influenza og det nye coronavirus SARS-CoV2.
10. Enhver historie med malaria, positiv serologi for P. falciparum eller tidligere deltagelse i en malaria (vaccine) undersøgelse eller CHMI.
11. Kropsvægt > 115 kg
12. At være ansat eller studerende ved afdelingen for medicinsk mikrobiologi i Radboudumc på tidspunktet for screeningen, eller en person, der på anden måde er relateret til efterforskeren.
13. Enhver anden tilstand eller situation, der efter efterforskerens mening ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.