R0.6C-rokotteen turvallisuus ja tehokkuus (STOP-TRANS)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
2. Kohde on mies tai ei-raskaana ja ei-imettävä nainen, jonka ikä on ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta ja hyvässä kunnossa.
3. Aine osaa ymmärtää suunnitellut opiskelumenettelyt ja osoittaa protokollamenettelyjen ymmärtämistä ja opiskelun tuntemusta suorittamalla tietokilpailun (ymmärryksen arviointi).
4. Tutkijan mielestä tutkittava voi ja tulee noudattamaan protokollan vaatimuksia.
5. Koehenkilöt ovat tavoitettavissa kaikille opintokäynneille ja ovat tavoitettavissa puhelimitse koko opintojakson ajan päivästä -1 päivään 224 (opintojakson loppuun).
6. Koehenkilö pysyy kohtuullisen matkan päässä tutkimuskeskuksesta päivästä -1 päivään 7 jokaisen R0,6C-annoksen jälkeen ja suostuu olemaan matkustamatta malaria-endeemiselle alueelle tutkimusjakson aikana.
7. Tutkittava suostuu siihen, että hänen yleislääkärilleen (GP) ilmoitetaan tutkimukseen osallistumisesta, ja suostuu allekirjoittamaan lomakkeen pyytääkseen yleislääkäriään ja tarvittaessa erikoislääkäriään luovuttamaan kaikki asiaankuuluvat lääketieteelliset tiedot mahdollisista vasta-aiheista osallistumiselle tutkimukseen. tutkijalle (tutkijoille).
8. Tutkittava sitoutuu pidättymään verenluovutuksesta Sanquinille tai muihin tarkoituksiin koko tutkimusjakson ajan Sanquinin nykyisten ohjeiden mukaisesti.
9. Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi kahdenväliseksi munanjohtimien ligaatioksi tai tukkeutumiseksi, kohdun poisto, molemminpuolinen munasarjan poisto tai vaihdevuodet jälkeinen. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään jatkuvaa riittävää ehkäisyä* 2 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisestä. Naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava olemaan imettämättä 30 päivää ennen R0,6C:n antoa ennen kuin 2 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti osallistumiskäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Akuutti tai krooninen sairaus antohetkellä R0,6C, kliinisesti merkittävä keuhkojen, kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, neurologinen tai immunologinen toiminnallinen poikkeavuus, joka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien perusteella:

   1. Akuutti sairaus määritellään kohtalaisen tai vaikean sairauden esiintymiseksi kuumeella tai ilman. Potilaiden, joilla on sairaus R0,6C-antopäivänä, rokotusta voidaan lykätä enintään 7 päivää.
   2. Kuume määritellään suun, kainalon tai tärykalvon lämpötilaksi ≥ 38,0 °C.
   3. Kaikki epänormaalit ja kliinisesti merkittävät ALT-, ASAT-, kreatiniini-, hemoglobiini-, verihiutaleiden tai valkosolujen kokonaismäärän laboratoriotestit FDA:n toksisuusluokitusasteikon mukaisesti terveille aikuisille ja nuorille koehenkilöille, jotka on ilmoittautunut ehkäisevän rokotteen kliiniseen tutkimukseen. Kokeilut (liite 1).
2. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana.
3. i) immunosuppressiivisten lääkkeiden, iii) tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua (hengitetyt ja paikalliset kortikosteroidit ja oraaliset antihistamiinit vapautettu) tai tällaisten odotettu käyttö tutkimusjakson aikana.
4. Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsee normaalia sosiaalista toimintaa yhden vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista, positiivinen virtsan toksikologinen testi kokaiinin tai amfetamiinien varalta seulonnan tai sisällyttämisen yhteydessä.
5. Seulontatestit ovat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), aktiivisen hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) suhteen.
6. Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö tutkimusjakson aikana.
7. Tunnettu yliherkkyys makrolideille.
8. Osallistuminen kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimustuote 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua tai tutkimusjakson aikana.
9. Kaikki muut rokotukset 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä R0.6C:ta rokotukset tai suunnitellut rokotukset tutkimusjakson aikana. Poikkeuksena ovat rokotukset influenssaa ja uutta SARS-CoV2-koronavirusta vastaan.
10. Mikä tahansa malariahistoria, P. falciparumin positiivinen serologia tai aiempi osallistuminen malaria- (rokote)tutkimukseen tai CHMI-tutkimukseen.
11. Paino > 115 kg
12. Radboudumcin lääketieteellisen mikrobiologian osaston työntekijä tai opiskelija seulonnan aikana tai muuten tutkijaan liittyvä henkilö.
13. Mikä tahansa muu ehto tai tilanne, joka voisi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilölle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tehdä tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.