Безопасность и эффективность вакцины R0.6C (STOP-TRANS)

Критерии включения:

1. Субъект должен подписать письменное информированное согласие на участие в испытании.
2. Субъектом является мужчина или небеременная и некормящая женщина в возрасте ≥ 18 и ≤ 55 лет и с хорошим здоровьем.
3. Субъект способен понять запланированные процедуры исследования и продемонстрировать понимание протокольных процедур и знания об обучении, пройдя тест (оценка понимания).
4. По мнению исследователя, испытуемый может и будет соблюдать требования протокола.
5. Субъекты доступны для посещения всех учебных визитов и доступны по телефону в течение всего периода исследования с -1 дня до 224 дня (окончание исследования).
6. Субъект будет оставаться на разумном расстоянии от исследовательского центра с -1 дня до 7 дня после каждого введения R0.6C и соглашается не ездить в эндемичный по малярии район в течение периода исследования.
7. Субъект соглашается с тем, что его врач общей практики (ВОП) будет проинформирован об участии в исследовании, и соглашается подписать форму запроса от своего ВОП и, при необходимости, врача-специалиста о раскрытии любой соответствующей медицинской информации, касающейся возможных противопоказаний для участия в исследовании. исследование следователю (исследователям).
8. Субъект соглашается воздерживаться от донорства крови для Sanquin или для других целей в течение всего периода исследования в соответствии с текущими рекомендациями Sanquin.
9. В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению. Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая двусторонняя перевязка маточных труб или окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или постменопауза. Все субъекты детородного возраста должны согласиться на непрерывную адекватную контрацепцию* в течение 2 месяцев после завершения исследования. Субъекты женского пола должны согласиться не кормить грудью за 30 дней до введения R0.6C до 2 месяцев после завершения исследования. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность при посещении для включения.

Критерий исключения:

1. Острое или хроническое заболевание на момент введения R0.6C, клинически значимое легочное, сердечно-сосудистое, печеночное, почечное, неврологическое или иммунологическое функциональное отклонение, определяемое анамнезом, физическим обследованием или лабораторными скрининговыми тестами:

   1. Острое заболевание определяется как наличие умеренной или тяжелой болезни с лихорадкой или без нее. Для субъектов с заболеванием в день введения R0.6C вакцинация может быть отложена до 7 дней.
   2. Лихорадка определяется как оральная, подмышечная или тимпанальная температура ≥ 38,0°C.
   3. Любые аномальные и клинически значимые базовые лабораторные скрининговые тесты АЛТ, АСТ, креатинина, гемоглобина, количества тромбоцитов или общего количества лейкоцитов, как определено в протоколе в соответствии со Шкалой оценки токсичности FDA для здоровых взрослых и подростков, зарегистрированных в клинической программе профилактической вакцинации. Испытания (приложение 1).
2. История злокачественных новообразований любой системы органов (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), леченных или нелеченных, в течение последних 5 лет.
3. Хроническое использование i) иммунодепрессантов, iii) или других иммуномодулирующих препаратов в течение трех месяцев до начала исследования (за исключением ингаляционных и местных кортикостероидов и пероральных антигистаминных препаратов) или ожидаемое их использование в течение периода исследования.
4. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, препятствующее нормальной социальной функции в течение одного года до начала исследования, положительный токсикологический тест мочи на кокаин или амфетамины при скрининге или при включении.
5. Положительные скрининговые тесты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС).
6. Использование любого другого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины) в течение периода исследования.
7. Известная гиперчувствительность к макролидам.
8. Участие в любом другом клиническом исследовании с участием исследуемого продукта за 30 дней до начала исследования или в течение периода исследования.
9. Получение любой другой вакцины в течение 30 дней до первой вакцинации R0.6C. вакцинация или плановые прививки в период исследования. Исключения сделаны для вакцинации против гриппа и нового коронавируса SARS-CoV2.
10. Любая малярия в анамнезе, положительная серология на P. falciparum или предыдущее участие в любом исследовании малярии (вакцины) или CHMI.
11. Масса тела > 115 кг
12. Быть сотрудником или студентом кафедры медицинской микробиологии Радбаудумца на момент скрининга или лицом, иным образом связанным со следователем.
13. Любые другие условия или ситуации, которые, по мнению исследователя, подвергли бы субъекта неприемлемому риску получения травмы или сделали бы субъекта неспособным выполнить требования протокола.