Veiligheid en werkzaamheid van R0.6C-vaccin (STOP-TRANS)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek.
2. Proefpersoon is een man of niet-zwangere en niet-zogende vrouw van ≥ 18 en ≤ 55 jaar en in goede gezondheid.
3. De proefpersoon is in staat geplande onderzoeksprocedures te begrijpen en begrip van de protocolprocedures en studiekennis aan te tonen door te slagen voor een quiz (beoordeling van begrip).
4. De proefpersoon kan en zal naar het oordeel van de onderzoeker voldoen aan de eisen van het protocol.
5. Proefpersonen zijn beschikbaar om alle studiebezoeken bij te wonen en zijn telefonisch bereikbaar gedurende de gehele studieperiode van dag -1 tot dag 224 (einde studie).
6. De proefpersoon blijft binnen een redelijke reisafstand van het studiecentrum van dag -1 tot dag 7 na elke toediening van R0.6C en stemt ermee in om tijdens de studieperiode niet naar een malaria-endemisch gebied te reizen
7. De proefpersoon stemt ermee in dat zijn huisarts wordt geïnformeerd over deelname aan het onderzoek en stemt ermee in een formulier te ondertekenen om te verzoeken om vrijgave door zijn huisarts, en indien nodig medisch specialist, van alle relevante medische informatie met betrekking tot mogelijke contra-indicaties voor deelname aan het onderzoek. studie aan de onderzoeker(s).
8. De proefpersoon stemt ermee in gedurende de onderzoeksperiode af te zien van bloeddonatie aan Sanquin of voor andere doeleinden volgens de geldende richtlijnen van Sanquin.
9. Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als premenarche, huidige bilaterale afbinding of occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of postmenopauze. Alle proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van continue adequate anticonceptie* tot 2 maanden na voltooiing van het onderzoek. Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf 30 dagen voorafgaand aan R0.6C-toediening tot 2 maanden na voltooiing van het onderzoek. Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij het opnamebezoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Acute of chronische ziekte op het moment van toediening van R0.6C, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever-, nier-, neurologische of immunologische functionele afwijking, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests:

   1. Acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts. Voor personen met een ziekte op de dag van toediening van R0.6C kan de vaccinatie tot 7 dagen worden uitgesteld.
   2. Koorts wordt gedefinieerd als een orale, oksel- of trommelvliestemperatuur ≥ 38,0 °C.
   3. Alle abnormale en klinisch significante baseline laboratoriumscreeningstests van ALAT, ASAT, creatinine, hemoglobine, aantal bloedplaatjes of totaal aantal witte bloedcellen, zoals gedefinieerd in het protocol volgens de FDA Toxicity Grading Scale voor gezonde volwassen en adolescente proefpersonen die zijn ingeschreven in preventief vaccin klinisch Proeven (bijlage 1).
2. Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar.
3. Chronisch gebruik van i) immunosuppressiva, iii) of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen drie maanden voorafgaand aan het begin van de studie (exclusief inhalatiecorticosteroïden en lokale antihistaminica) of verwacht gebruik daarvan tijdens de onderzoeksperiode.
4. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik dat het normale sociale functioneren verstoort in de periode van een jaar voorafgaand aan het begin van de studie, positieve urinetoxicologische test voor cocaïne of amfetaminen bij screening of bij opname.
5. Screeningtests positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actief hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV).
6. Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) tijdens de onderzoeksperiode.
7. Bekende overgevoeligheid voor macroliden.
8. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek of tijdens de onderzoeksperiode.
9. Ontvangst van een andere vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste R0.6C vaccinatie of geplande vaccinaties tijdens de studieperiode. Uitzonderingen worden gemaakt voor vaccinatie tegen griep en het nieuwe coronavirus SARS-CoV2.
10. Elke voorgeschiedenis van malaria, positieve serologie voor P. falciparum of eerdere deelname aan een malaria(vaccin)onderzoek of CHMI.
11. Lichaamsgewicht > 115 kg
12. Ten tijde van de screening medewerker of student zijn van de afdeling Medische Microbiologie van het Radboudumc, dan wel anderszins verwant aan de onderzoeker.
13. Elke andere aandoening of situatie waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico op letsel zou lopen of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen.