Sikkerhet og effekt av R0.6C-vaksine (STOP-TRANS)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må signere skriftlig informert samtykke for å delta i rettssaken.
2. Personen er en mann eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinne i alder ≥ 18 og ≤ 55 år og ved god helse.
3. Emnet er i stand til å forstå planlagte studieprosedyrer og demonstrere forståelse av protokollprosedyrene og kunnskap om studiet ved å bestå en quiz (vurdering av forståelse).
4. Etter utrederens oppfatning kan og vil forsøkspersonen overholde kravene i protokollen.
5. Fagene er tilgjengelige for å delta på alle studiebesøk og er tilgjengelige på telefon gjennom hele studieperioden fra dag -1 til dag 224 (studieslutt).
6. Emnet vil holde seg innenfor rimelig reiseavstand fra studiesenteret fra dag -1 til dag 7 etter hver R0.6C-administrasjon og samtykker i å ikke reise til et malaria-endemisk område i løpet av studieperioden
7. Forsøkspersonen samtykker i at deres fastlege (fastlegen) informeres om deltakelse i studien og samtykker i å signere et skjema for å be om frigivelse av all relevant medisinsk informasjon fra fastlegen og legespesialisten om mulige kontraindikasjoner for deltakelse i studien. studie til etterforskeren(e).
8. Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra å gi blod til Sanquin eller til andre formål gjennom hele studieperioden i henhold til gjeldende Sanquin-retningslinjer.
9. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertil potensial er definert som premenarke, nåværende bilateral tubal ligering eller okklusjon, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause. Alle forsøkspersoner i fertil alder må samtykke i å bruke kontinuerlig adekvat prevensjon* inntil 2 måneder etter at studien er fullført. Kvinnelige forsøkspersoner må samtykke i å ikke amme fra 30 dager før R0.6C-administrasjon til 2 måneder etter fullføring av studien. Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ graviditetstest ved inklusjonsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

1. Akutt eller kronisk sykdom på tidspunktet for administrering av R0.6C, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever-, nyre-, nevrologisk eller immunologisk funksjonsavvik, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester:

   1. Akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber. For personer med sykdom på dagen for R0.6C-administrasjon, kan vaksinasjonen utsettes i opptil 7 dager.
   2. Feber er definert som oral, aksillær eller trommehinnetemperatur ≥ 38,0°C.
   3. Eventuelle unormale og klinisk signifikante baseline laboratoriescreeningstester av ALAT, AST, kreatinin, hemoglobin, antall blodplater eller totalt antall hvite blodlegemer, som definert i protokollen i henhold til FDA-toksisitetsgraderingsskalaen for friske voksne og ungdommer som er registrert i forebyggende vaksineklinikk. Forsøk (vedlegg 1).
2. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene.
3. Kronisk bruk av i) immunsuppressive legemidler, iii) eller andre immunmodifiserende legemidler innen tre måneder før studiestart (inhalerte og topikale kortikosteroider og orale antihistaminer fritatt) eller forventet bruk av slike i studieperioden.
4. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk som forstyrrer normal sosial funksjon i perioden ett år før studiestart, positiv urintoksikologisk test for kokain eller amfetamin ved screening eller ved inkludering.
5. Screening tester positivt for humant immunsviktvirus (HIV), aktivt hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV).
6. Bruk av andre undersøkelsesprodukter eller ikke-registrerte produkter (medikament eller vaksine) i løpet av studieperioden.
7. Kjent overfølsomhet for makrolider.
8. Deltakelse i enhver annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt i løpet av 30 dager før studiestart eller i løpet av studieperioden.
9. Mottak av annen vaksinasjon innen 30 dager før første R0.6C vaksinasjon eller planlagte vaksinasjoner i studieperioden. Unntak er gjort for vaksinasjon mot influensa og det nye koronaviruset SARS-CoV2.
10. Enhver historie med malaria, positiv serologi for P. falciparum, eller tidligere deltakelse i en malaria (vaksine) studie eller CHMI.
11. Kroppsvekt > 115 kg
12. Å være en ansatt eller student ved avdelingen for medisinsk mikrobiologi i Radboudumc på tidspunktet for screening, eller en person på annen måte knyttet til etterforskeren.
13. Enhver annen tilstand eller situasjon som, etter etterforskerens mening, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.