Säkerhet och effekt av R0.6C-vaccin (STOP-TRANS)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste underteckna skriftligt informerat samtycke för att delta i rättegången.
2. Försökspersonen är en manlig eller icke-gravid och icke-ammande kvinna i åldern ≥ 18 och ≤ 55 år och vid god hälsa.
3. Ämnet kan förstå planerade studieprocedurer och visa förståelse för protokollprocedurerna och kunskap om studien genom att klara en frågesport (bedömning av förståelse).
4. Enligt utredarens uppfattning kan och kommer försökspersonen att följa protokollets krav.
5. Ämnen är tillgängliga för att närvara vid alla studiebesök och nås per telefon under hela studieperioden från dag -1 till dag 224 (studieslut).
6. Försökspersonen kommer att hålla sig inom rimligt resavstånd från studiecentret från dag -1 till dag 7 efter varje R0.6C-administration och samtycker till att inte resa till ett malaria-endemiskt område under studieperioden
7. Försökspersonen samtycker till att sin allmänläkare (GP) informeras om deltagande i studien och samtycker till att underteckna ett formulär för att begära att sin husläkare och medicinsk specialist vid behov släpper all relevant medicinsk information om eventuella kontraindikationer för deltagande i studien. studie till utredaren/utredarna.
8. Försökspersonen samtycker till att avstå från blodgivning till Sanquin eller för andra ändamål under hela studieperioden enligt gällande Sanquin-riktlinjer.
9. Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien. Icke-fertil ålder definieras som premenarche, nuvarande bilateral tubal ligering eller ocklusion, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopaus. Alla försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda kontinuerlig adekvat preventivmedel* fram till 2 månader efter avslutad studie. Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att inte amma från 30 dagar före administrering av R0.6C till 2 månader efter avslutad studie. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstest vid inklusionsbesöket.

Exklusions kriterier:

1. Akut eller kronisk sjukdom vid tidpunkten för administrering av R0.6C, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär, lever-, njur-, neurologisk eller immunologisk funktionsavvikelse, som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest:

   1. Akut sjukdom definieras som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber. För patienter med sjukdom på dagen för administrering av R0.6C kan vaccinationen skjutas upp till 7 dagar.
   2. Feber definieras som en oral, axillär eller tympanisk temperatur ≥ 38,0°C.
   3. Alla onormala och kliniskt signifikanta laboratoriescreeningtest vid baslinje av ALAT, ASAT, kreatinin, hemoglobin, antal blodplättar eller totalt antal vita blodkroppar, enligt definitionen i protokollet enligt FDA:s toxicitetsskala för friska vuxna och ungdomar som är inskrivna i förebyggande vaccination. Försök (bilaga 1).
2. Historik av malignitet i något organsystem (annat än lokaliserat basalcellscancer i huden), behandlade eller obehandlade, under de senaste 5 åren.
3. Kronisk användning av i) immunsuppressiva läkemedel, iii) eller andra immunmodifierande läkemedel inom tre månader före studiestart (inhalerade och topikala kortikosteroider och orala antihistaminer undantagna) eller förväntad användning av sådana under studieperioden.
4. Historik om drog- eller alkoholmissbruk som stör normal social funktion under ett år före studiestart, positivt urintoxikologiskt test för kokain eller amfetamin vid screening eller vid inkludering.
5. Screeningtestar positivt för humant immunbristvirus (HIV), aktivt hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV).
6. Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) under studieperioden.
7. Känd överkänslighet mot makrolider.
8. Deltagande i någon annan klinisk studie som involverar en prövningsprodukt under 30 dagar före studiens början eller under studieperioden.
9. Mottagande av annan vaccination inom 30 dagar före den första R0.6C vaccination eller planerade vaccinationer under studieperioden. Undantag görs för vaccination mot influensa och det nya coronaviruset SARS-CoV2.
10. Eventuell malariahistoria, positiv serologi för P. falciparum eller tidigare deltagande i någon malariastudie (vaccin) eller CHMI.
11. Kroppsvikt > 115 kg
12. Att vara anställd eller student vid avdelningen för medicinsk mikrobiologi i Radboudumc vid tidpunkten för screening, eller en person som på annat sätt är relaterad till utredaren.
13. Alla andra tillstånd eller situationer som, enligt utredarens uppfattning, skulle innebära att försökspersonen löper en oacceptabel risk för skada eller gör försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet.