Seguridad y eficacia de la vacuna R0.6C (STOP-TRANS)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe firmar un consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
2. El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada y no lactante de ≥ 18 y ≤ 55 años y en buen estado de salud.
3. El sujeto puede comprender los procedimientos de estudio planificados y demostrar la comprensión de los procedimientos del protocolo y el conocimiento del estudio al aprobar un cuestionario (evaluación de la comprensión).
4. En opinión del investigador, el sujeto puede y cumplirá con los requisitos del protocolo.
5. Los sujetos están disponibles para asistir a todas las visitas del estudio y se les puede contactar por teléfono durante todo el período del estudio desde el día -1 hasta el día 224 (fin del estudio).
6. El sujeto permanecerá dentro de una distancia razonable de viaje desde el centro de estudio desde el día -1 hasta el día 7 después de cada administración de R0.6C y acepta no viajar a un área endémica de malaria durante el período de estudio.
7. El sujeto acepta que su médico de cabecera (GP) sea informado sobre la participación en el estudio y acepta firmar un formulario para solicitar la divulgación por parte de su médico de cabecera, y médico especialista cuando sea necesario, de cualquier información médica relevante sobre posibles contraindicaciones para la participación en el estudio. estudio al investigador(es).
8. El sujeto acepta abstenerse de donar sangre a Sanquin o para otros fines durante el período de estudio de acuerdo con las pautas actuales de Sanquin.
9. Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil. La no posibilidad de procrear se define como premenarquia, ligadura u oclusión de trompas bilateral actual, histerectomía, ovariectomía bilateral o posmenopausia. Todos los sujetos en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos* adecuados continuos hasta 2 meses después de la finalización del estudio. Las mujeres deben aceptar no amamantar desde 30 días antes de la administración de R0.6C hasta 2 meses después de la finalización del estudio. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de inclusión.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad aguda o crónica en el momento de la administración de R0.6C, anormalidad funcional pulmonar, cardiovascular, hepática, renal, neurológica o inmunológica clínicamente significativa, según lo determinado por el historial médico, el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio:

   1. La enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre. Para sujetos con una enfermedad el día de la administración de R0.6C, la vacunación puede posponerse hasta 7 días.
   2. La fiebre se define como una temperatura oral, axilar o timpánica ≥ 38,0°C.
   3. Cualquier prueba de detección de laboratorio inicial anormal y clínicamente significativa de ALT, AST, creatinina, hemoglobina, recuento de plaquetas o recuento total de glóbulos blancos, según se define en el protocolo de acuerdo con la Escala de calificación de toxicidad de la FDA para sujetos adultos y adolescentes sanos inscritos en el programa clínico de vacunas preventivas. Ensayos (anexo 1).
2. Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel), tratado o no tratado, en los últimos 5 años.
3. Uso crónico de i) fármacos inmunosupresores, iii) u otros fármacos modificadores del sistema inmunitario en los tres meses anteriores al inicio del estudio (exentos los corticosteroides inhalados y tópicos y los antihistamínicos orales) o uso previsto de los mismos durante el período del estudio.
4. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol que interfieren con la función social normal en el período de un año anterior al inicio del estudio, prueba de toxicología de orina positiva para cocaína o anfetaminas en la selección o en la inclusión.
5. Pruebas de detección positivas para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), Virus de la Hepatitis B activa (VHB), Virus de la Hepatitis C (VHC).
6. Uso de cualquier otro producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) durante el período de estudio.
7. Hipersensibilidad conocida a los macrólidos.
8. Participación en cualquier otro estudio clínico que involucre un producto en investigación en los 30 días anteriores al inicio del estudio o durante el período del estudio.
9. Recepción de cualquier otra vacuna dentro de los 30 días anteriores a la primera R0.6C vacunación o vacunaciones planificadas durante el período de estudio. Se hacen excepciones para la vacunación contra la influenza y el nuevo coronavirus SARS-CoV2.
10. Cualquier antecedente de malaria, serología positiva para P. falciparum o participación previa en cualquier estudio de malaria (vacuna) o CHMI.
11. Peso corporal > 115 kg
12. Ser empleado o estudiante del departamento de Microbiología Médica de Radboudumc en el momento de la selección, o una persona relacionada con el investigador.
13. Cualquier otra condición o situación que, en opinión del investigador, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o lo imposibilitaría para cumplir con los requisitos del protocolo.