Segurança e Eficácia da Vacina R0.6C (STOP-TRANS)

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve assinar o consentimento informado por escrito para participar do estudo.
2. O sujeito é um homem ou uma mulher não grávida e não lactante com idade ≥ 18 e ≤ 55 anos e com boa saúde.
3. O sujeito é capaz de entender os procedimentos de estudo planejados e demonstrar compreensão dos procedimentos do protocolo e conhecimento do estudo passando em um questionário (avaliação de compreensão).
4. Na opinião do investigador, o sujeito pode e irá cumprir os requisitos do protocolo.
5. Os indivíduos estão disponíveis para participar de todas as visitas do estudo e podem ser contatados por telefone durante todo o período do estudo, desde o dia -1 até o dia 224 (final do estudo).
6. O sujeito permanecerá dentro de uma distância razoável de viagem do centro de estudo do dia -1 até o dia 7 após cada administração de R0.6C e concorda em não viajar para uma área endêmica de malária durante o período do estudo
7. O sujeito concorda que seu clínico geral (GP) seja informado sobre a participação no estudo e concorda em assinar um formulário para solicitar a liberação por seu GP e médico especialista quando necessário, de qualquer informação médica relevante sobre possíveis contra-indicações para participação no estudo para o(s) investigador(es).
8. O sujeito concorda em abster-se de doar sangue para a Sanquin ou para outros fins durante o período do estudo de acordo com as diretrizes atuais da Sanquin.
9. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo. Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura ou oclusão bilateral atual, histerectomia, ovariectomia bilateral ou pós-menopausa. Todas as participantes com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada contínua* até 2 meses após a conclusão do estudo. As mulheres devem concordar em não amamentar desde 30 dias antes da administração de R0.6C até 2 meses após a conclusão do estudo. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo na visita de inclusão.

Critério de exclusão:

1. Doença aguda ou crônica no momento da administração de R0.6C, anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática, renal, neurológica ou imunológica clinicamente significativa, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico ou exames laboratoriais de triagem:

   1. A doença aguda é definida como a presença de uma doença moderada ou grave com ou sem febre. Para indivíduos com doença no dia da administração de R0.6C, a vacinação pode ser adiada até 7 dias.
   2. A febre é definida como uma temperatura oral, axilar ou timpânica ≥ 38,0°C.
   3. Qualquer teste de triagem laboratorial de linha de base anormal e clinicamente significativo de ALT, AST, creatinina, hemoglobina, contagem de plaquetas ou contagem total de glóbulos brancos, conforme definido no protocolo de acordo com a Escala de Classificação de Toxicidade da FDA para Adultos e Adolescentes Saudáveis ​​Inscritos em Vacinas Preventivas Clínicas Ensaios (apêndice 1).
2. História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele), tratado ou não, nos últimos 5 anos.
3. Uso crônico de i) drogas imunossupressoras, iii) ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico dentro de três meses antes do início do estudo (corticosteroides inalatórios e tópicos e anti-histamínicos orais isentos) ou uso esperado de tais durante o período do estudo.
4. História de abuso de drogas ou álcool interferindo na função social normal no período de um ano antes do início do estudo, teste toxicológico de urina positivo para cocaína ou anfetaminas na triagem ou na inclusão.
5. Testes de triagem positivos para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Vírus da Hepatite B (HBV) ativo, Vírus da Hepatite C (HCV).
6. Uso de qualquer outro produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) durante o período do estudo.
7. Hipersensibilidade conhecida aos macrólidos.
8. Participação em qualquer outro estudo clínico envolvendo um produto experimental nos 30 dias anteriores ao início do estudo ou durante o período do estudo.
9. Recebimento de qualquer outra vacinação dentro de 30 dias antes do primeiro R0.6C vacinação ou vacinações planejadas durante o período do estudo. Exceções são feitas para vacinação contra influenza e o novo coronavírus SARS-CoV2.
10. Qualquer histórico de malária, sorologia positiva para P. falciparum ou participação anterior em qualquer estudo (vacina) de malária ou CHMI.
11. Peso corporal > 115 kg
12. Ser um funcionário ou estudante do departamento de Microbiologia Médica do Radboudumc no momento da triagem, ou uma pessoa relacionada ao investigador.
13. Qualquer outra condição ou situação que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou tornaria o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo.