子供の横隔膜イベント：フランス人コホートにおけるケア戦略と結果の評価。 (PedDiaVen)
2021年4月22日 更新者：University Hospital, Angers
フランスにおける横隔膜イベントレーションの小児治療：管理戦略と長期結果：観察研究。
横隔膜浮腫とは、無傷の半横隔膜の一部または全体が異常かつ永続的に上昇することです。 このまれな病状は、大規模な放射線シリーズで 1000 人の患者ごとに 0.2 ～ 1 人に見られ、先天性または横隔神経麻痺による後天性のいずれかです。
ほとんどの横隔膜浮腫は無症候性であり、横隔膜ドームが上昇し、第 4 肋間スペースの上、時には鎖骨まで可視化される胸部 X 線のおかげで発見されます。 コンピュータ断層撮影または磁気共鳴画像法は、横隔膜破裂またはヘルニアとは異なり、横隔膜筋が膨張し無傷であることを視覚化することにより、イベントレーションを確認します。
外科的適応は、通常、胃排出障害や胃軸捻転などの急性事故などの呼吸器障害または内臓への影響によるものです。 外科的治療は、側方開胸術 (古典的なアプローチ)、胸腔鏡検査または腹腔鏡検査を介して行うことができる横隔膜襞です。
手術が適応とされない場合、フォローアップは定期的な臨床的および放射線学的モニタリングで構成されます。
しかし、センターごと、および年間の患者数が非常に少なく、文献でこの主題に具体的に取り組んでいる研究がほとんどないという事実のために、医学的および外科的管理に関してはコンセンサスがありません.
調査の概要
詳細な説明
これは、フランスの国民医療データに基づくレトロスペクティブな多施設記述コホート研究です。
この研究の目的は、合併症の潜在的な危険因子を特定し、実践を改善および均質化するために、フランスにおける横隔膜浮腫の管理の現在の傾向を説明することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Françoise Schmitt, MD-PhD
- 電話番号：+33241354290
- メール：FrSchmitt@chu-angers.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2010 年 1 月 1 日以降、フランスの小児外科治療室で横隔膜浮腫と診断された、または手術を受けたすべての小児患者の全国コホート。
患者は、結果の比較のために、非手術患者と手術患者に分けられます。
説明
包含基準:
- フランスの小児外科治療室で 2010 年以降治療を受けている、横隔膜浮腫と診断された 16 歳以下の患者。
除外基準:
- 横隔膜ヘルニアの患者
- -患者の両親または法定後見人が研究への参加に反対した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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医学的監視による横隔膜イベント
呼吸器または消化器への影響がなく、したがって外科的修復を必要としない、横隔膜浮腫の診断を受けた患者。
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胸部X線、肺検査などを含む定期的な臨床フォローアップ...
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ひだで治療された横隔膜のイベントレーション
-呼吸器または消化器への影響を伴う横隔膜イベントレーションと診断され、外科的修復が必要な患者。
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腹腔鏡検査、胸腔鏡検査（ロボット支援手術を含む）、または古典的な開胸術によって行われる片側横隔膜のひだ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の種類（外科的または非外科的）に応じて、横隔膜浮腫と診断された無症候性患者のレベルを評価すること。
時間枠：16歳まで。診断日から最終健診日まで、16歳までの年齢で評価
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無症候性患者率は、消化器、呼吸器、または整形外科の症状がない患者として定義されます。
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16歳まで。診断日から最終健診日まで、16歳までの年齢で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未治療の横隔膜イベントレーション患者における肺疾患の発生を評価する
時間枠：16歳まで。診断日から最終健診日まで、16歳までの年齢で評価
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ATS/ERS-GLI (American Thoracic Society and European Respiratory Society-Global Lung Initiative) の推奨事項に従って実施される肺機能検査 (PFT) によって対象化されます。
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16歳まで。診断日から最終健診日まで、16歳までの年齢で評価
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横隔膜浮腫のある患者における消化器症状の発生率を評価すること。
時間枠：16歳まで。診断日から最終健診日まで、16歳までの年齢で評価
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GERD、ダンピング症候群、消化器閉塞または痛みなどの横隔膜の収縮および/または横隔膜の褶曲に関連する消化器症状の臨床的評価（視覚的類推スケールによる採点）。
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16歳まで。診断日から最終健診日まで、16歳までの年齢で評価
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未治療の横隔膜浮腫の整形外科的影響の発生を評価する
時間枠：16歳まで。診断日から最終健診日まで、16歳までの年齢で評価
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コブ角で測定された胸部 X 線上の脊椎の変形によって客観化されます。
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16歳まで。診断日から最終健診日まで、16歳までの年齢で評価
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術後合併症の重症度を評価する
時間枠：16歳まで。診断日から最終健診日まで、16歳までの年齢で評価
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Clavien-Dindo分類で採点された、横隔膜ひだ形成後に発生した術後合併症の説明。
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16歳まで。診断日から最終健診日まで、16歳までの年齢で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Guillaume Podevin, MD-PhD、University Hospital of Angers
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月22日
最初の投稿 (実際)
2021年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月22日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。