Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diaphragmatic Eventration in Children: Utvärdering av vårdstrategier och resultat i den franska kohorten. (PedDiaVen)

22 april 2021 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Pediatrisk behandling av diafragmahändelser i Frankrike: Managementstrategier och långsiktiga resultat: en observationsstudie.

En diafragmatisk händelse är en onormal och permanent förhöjning av en del eller ett helt intakt hemidiafragma. Denna sällsynta patologi, som finns hos 0,2 - 1 av varje 1000 patienter i stora radiologiska serier, är antingen medfödd eller förvärvad på grund av frenisk nervpares.

De flesta diafragmatiska händelser är asymtomatiska och upptäcks tack vare lungröntgen, där diafragmakupolen är förhöjd och visualiseras ovanför det 4:e interkostala utrymmet och ibland upp till nyckelbenet. Datortomografi eller magnetisk resonanstomografi bekräftar händelseutvecklingen genom att visualisera diafragmamuskeln utspänd och intakt, till skillnad från en diafragmatisk ruptur eller bråck.

Kirurgiska indikationer beror vanligtvis på andningsrubbningar eller viscerala återverkningar, såsom magtömningsrubbningar eller akuta olyckor som magvolvulus. Kirurgisk behandling är en frenisk applikation, som kan utföras via en lateral torakotomi (klassisk metod), torakoskopi eller laparoskopi.

När operation inte är indicerad består uppföljningen av regelbunden klinisk och radiologisk övervakning.

Det finns dock ingen konsensus när det gäller deras medicinska och kirurgiska hantering på grund av det mycket låga antalet patienter per center och per år, och det faktum att väldigt få studier specifikt tar upp detta ämne i litteraturen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv multicenter beskrivande kohortstudie baserad på franska nationella hälsodata. Syftet med denna studie är att beskriva de nuvarande trenderna i hanteringen av diafragmatiska händelser i Frankrike för att identifiera potentiella riskfaktorer för komplikationer och för att förbättra och homogenisera praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nationell kohort av alla pediatriska patienter som diagnostiserats med eller opererats för diafragmahändelser sedan 1 januari 2010, på en pediatrisk kirurgisk vårdenhet i Frankrike. Patienterna kommer att delas in i icke opererade och opererade patienter för resultatjämförelser.

Beskrivning

Inklusionskriterium:

  • Patienter i åldern 16 år och yngre vid diagnos med diafragmatisk eventration, behandlade sedan 2010 på en avdelning för barnkirurgi i Frankrike.

Uteslutningskriterium:

  • Patienter med diafragmabråck
  • Patientens föräldrar eller vårdnadshavare motsatte sig att inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
diafragmatisk händelse med medicinsk övervakning
Patienter med diagnosen diafragmahändelser utan respiratoriska eller matsmältningskonsekvenser, vilket således inte kräver kirurgisk reparation.
Övrig: klinisk övervakning
regelbunden klinisk uppföljning inklusive lungröntgen, lungutredningar, etc...
diafragmatisk eventration behandlad med applikation
Patienter med diagnosen diafragmatisk eventration med respiratorisk eller matsmältningsreaktion, som kräver kirurgisk reparation.
Procedur: diafragmatisk applikation
applikation av ett hemidiafragma, utfört via laparoskopi, torakoskopi (inklusive robotassisterad kirurgi) eller klassisk torakotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma nivån av asymtomatiska patienter som diagnostiserats med diafragmatisk eventration beroende på typ av behandling (kirurgisk eller inte).
Tidsram: Upp till 16 års ålder. Från diagnosdatum till datum för senaste kontroll, bedömd upp till 16 års ålder
Asymtomatisk patientfrekvens definieras som patienter som uppträder utan något matsmältnings-, andnings- eller ortopediska symptom.
Upp till 16 års ålder. Från diagnosdatum till datum för senaste kontroll, bedömd upp till 16 års ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma förekomsten av lungsjukdom hos patienter med obehandlade diafragmatiska händelser
Tidsram: Upp till 16 års ålder. Från diagnosdatum till datum för senaste kontroll, bedömd upp till 16 års ålder
Objektiviserad av lungfunktionstester (PFT), utförda enligt ATS/ERS-GLI (American Thoracic Society och European Respiratory Society-Global Lung Initiative) rekommendationer.
Upp till 16 års ålder. Från diagnosdatum till datum för senaste kontroll, bedömd upp till 16 års ålder
Att bedöma graden av matsmältningssymtom hos patienter med diafragmatiska händelser.
Tidsram: Upp till 16 års ålder. Från diagnosdatum till datum för senaste kontroll, bedömd upp till 16 års ålder
Klinisk bedömning av matsmältningssymtom kopplade till diafragmahändelser och/eller till diafragmatisk applikation, såsom à GERD, dumpningssyndrom, matsmältningsocklusion eller smärta (bedöms enligt visuell analog skala).
Upp till 16 års ålder. Från diagnosdatum till datum för senaste kontroll, bedömd upp till 16 års ålder
Att bedöma förekomsten av ortopedisk påverkan av obehandlade diafragmatiska händelser
Tidsram: Upp till 16 års ålder. Från diagnosdatum till datum för senaste kontroll, bedömd upp till 16 års ålder
objektifierad av deformationen av ryggraden på lungröntgen mätt med Cobb-vinkeln.
Upp till 16 års ålder. Från diagnosdatum till datum för senaste kontroll, bedömd upp till 16 års ålder
För att bedöma svårighetsgraden av postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 16 års ålder. Från diagnosdatum till datum för senaste kontroll, bedömd upp till 16 års ålder
Beskrivning av postoperativa komplikationer som uppstår efter diafragmatisk applikation, poängsatt med Clavien-Dindo-klassificeringen.
Upp till 16 års ålder. Från diagnosdatum till datum för senaste kontroll, bedömd upp till 16 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Utredare

  • Studierektor: Guillaume Podevin, MD-PhD, University Hospital of Angers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Första postat (Faktisk)

28 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera