儿童膈肌膨出：法国队列护理策略和结果的评估。 (PedDiaVen)
2021年4月22日 更新者：University Hospital, Angers
法国膈肌膨出的儿科治疗：管理策略和长期结果：一项观察性研究。
膈膨出是部分或整个完整的膈肌的异常和永久性升高。 这种罕见的病理，在大型放射学系列中每 1000 名患者中就有 0.2 - 1 名患者，要么是先天性的，要么是由于膈神经麻痹而获得的。
大多数膈肌膨出是无症状的，多亏了胸部 X 光检查发现，其中膈肌圆顶升高并在第 4 肋间上方可视化，有时甚至达到锁骨。 与膈肌破裂或疝气不同，计算机断层扫描或磁共振成像通过可视化扩张和完整的膈肌来确认膨出。
手术适应症通常是由于呼吸系统疾病或内脏反应，例如胃排空障碍或胃扭转等急性事故。 手术治疗是膈折叠术，可通过侧向开胸术（经典方法）、胸腔镜或腹腔镜进行。
当不需要手术时，随访包括定期临床和放射学监测。
然而，由于每个中心和每年的患者数量非常少，而且文献中很少有研究专门针对这一主题，因此在医疗和手术管理方面没有达成共识。
研究概览
详细说明
这是一项基于法国国家医疗保健数据的回顾性多中心描述性队列研究。
本研究的目的是描述法国膈肌膨出管理的当前趋势，以确定并发症的潜在危险因素并改进和统一实践。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Françoise Schmitt, MD-PhD
- 电话号码：+33241354290
- 邮箱：FrSchmitt@chu-angers.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
自 2010 年 1 月 1 日以来，法国小儿外科护理病房中所有被诊断为膈肌膨出或接受手术的儿科患者的全国队列。
将患者分为非手术患者和手术患者以进行结果比较。
描述
纳入标准：
- 自 2010 年起在法国一家小儿外科护理病房接受治疗的 16 岁及以下诊断为膈肌膨出的患者。
排除标准：
- 膈疝患者
- 患者的父母或法定监护人反对被纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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医学监测下的膈肌膨出
诊断为没有呼吸或消化系统后果的膈肌膨出的患者，因此不需要手术修复。
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定期临床随访，包括胸部 X 光检查、肺部检查等...
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折叠术治疗膈肌膨出
诊断为膈膨出伴有呼吸或消化系统反应，需要手术修复的患者。
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通过腹腔镜、胸腔镜（包括机器人辅助手术）或经典开胸手术进行膈肌折叠术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据治疗类型（手术或非手术）评估诊断为膈膨出的无症状患者的水平。
大体时间：16 岁以下。从诊断之日到最后一次检查之日，评估年龄不超过 16 岁
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无症状患者率定义为没有任何消化、呼吸或骨科症状的患者。
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16 岁以下。从诊断之日到最后一次检查之日，评估年龄不超过 16 岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估未经治疗的膈肌膨出患者肺部疾病的发生率
大体时间：16 岁以下。从诊断之日到最后一次检查之日，评估年龄不超过 16 岁
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根据 ATS/ERS-GLI（美国胸科学会和欧洲呼吸学会-全球肺部倡议）的建议，通过肺功能测试 (PFT) 进行客观化。
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16 岁以下。从诊断之日到最后一次检查之日，评估年龄不超过 16 岁
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评估膈膨出患者消化系统症状的发生率。
大体时间：16 岁以下。从诊断之日到最后一次检查之日，评估年龄不超过 16 岁
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与膈肌膨出和/或膈肌折叠相关的消化系统症状的临床评估，例如 GERD、倾倒综合征、消化道闭塞或疼痛（通过视觉类比量表评分）。
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16 岁以下。从诊断之日到最后一次检查之日，评估年龄不超过 16 岁
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评估未治疗的膈肌膨出对骨科影响的发生
大体时间：16 岁以下。从诊断之日到最后一次检查之日，评估年龄不超过 16 岁
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通过 Cobb 角测量的胸部 X 射线上的脊柱变形来客观化。
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16 岁以下。从诊断之日到最后一次检查之日，评估年龄不超过 16 岁
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评估术后并发症的严重程度
大体时间：16 岁以下。从诊断之日到最后一次检查之日，评估年龄不超过 16 岁
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膈肌折叠术后并发症的描述，采用 Clavien-Dindo 分类进行评分。
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16 岁以下。从诊断之日到最后一次检查之日，评估年龄不超过 16 岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Guillaume Podevin, MD-PhD、University Hospital of Angers
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月22日
首次发布 (实际的)
2021年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月22日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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