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Eventração Diafragmática em Crianças: Avaliação de Estratégias de Cuidados e Resultados na Coorte Francesa. (PedDiaVen)

22 de abril de 2021 atualizado por: University Hospital, Angers

Tratamento Pediátrico de Eventrações Diafragmáticas na França: Estratégias de Manejo e Resultados a Longo Prazo: um Estudo Observacional.

A eventração diafragmática é uma elevação anormal e permanente de uma porção ou de um hemidiafragma inteiro intacto. Essa rara patologia, encontrada em 0,2 - 1 para cada 1.000 pacientes em grandes séries radiológicas, é congênita ou adquirida devido à paralisia do nervo frênico.

A maioria das eventrações diafragmáticas são assintomáticas e descobertas graças a radiografias de tórax, onde a cúpula diafragmática é elevada e visualizada acima do 4º espaço intercostal e às vezes até a clavícula. A tomografia computadorizada ou a ressonância magnética confirmam a eventração ao visualizar o músculo diafragmático distendido e intacto, ao contrário de uma ruptura ou hérnia diafragmática.

As indicações cirúrgicas geralmente se devem a distúrbios respiratórios ou repercussões viscerais, como distúrbios do esvaziamento gástrico ou acidentes agudos como volvo gástrico. O tratamento cirúrgico é uma plicatura frênica, que pode ser realizada por toracotomia lateral (abordagem clássica), toracoscopia ou laparoscopia.

Quando a cirurgia não é indicada, o acompanhamento consiste em acompanhamento clínico e radiológico regular.

Não há, porém, consenso quanto ao seu manejo clínico e cirúrgico devido ao baixíssimo número de pacientes por centro e por ano, e ao fato de poucos estudos abordarem especificamente esse assunto na literatura.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte descritivo multicêntrico retrospectivo baseado em dados nacionais de saúde da França. O objetivo deste estudo é descrever as tendências atuais no manejo das eventrações diafragmáticas na França, a fim de identificar potenciais fatores de risco para complicações e melhorar e homogeneizar as práticas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte nacional de todos os pacientes pediátricos diagnosticados ou operados para eventração diafragmática desde 1º de janeiro de 2010, em uma unidade de cuidados cirúrgicos pediátricos na França. Os pacientes serão divididos em não operados e operados para comparações de resultados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes menores de 16 anos no momento do diagnóstico com eventração diafragmática, tratados desde 2010 em uma unidade de cuidados de cirurgia pediátrica na França.

Critério de Exclusão:

  • Pacientes com hérnia diafragmática
  • Os pais ou responsáveis ​​legais do paciente se opuseram à inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
evento diafragmático com vigilância médica
Pacientes com diagnóstico de eventração diafragmática sem sequelas respiratórias ou digestivas, não necessitando, portanto, de correção cirúrgica.
acompanhamento clínico regular incluindo radiografias de tórax, investigações pulmonares, etc...
Eventração diafragmática tratada com plicatura
Pacientes com diagnóstico de eventração diafragmática com repercussão respiratória ou digestiva, necessitando de correção cirúrgica.
plicatura de um hemidiafragma, realizada por laparoscopia, toracoscopia (incluindo cirurgia assistida por robô) ou toracotomia clássica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o nível de pacientes assintomáticos diagnosticados com eventração diafragmática dependendo do tipo de tratamento (cirúrgico ou não).
Prazo: Até 16 anos de idade. Desde a data do diagnóstico até à data do último check-up, avaliado até aos 16 anos
Taxa de pacientes assintomáticos definida como pacientes que se apresentam sem qualquer sintoma digestivo, respiratório ou ortopédico.
Até 16 anos de idade. Desde a data do diagnóstico até à data do último check-up, avaliado até aos 16 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a ocorrência de doença pulmonar em pacientes com eventrações diafragmáticas não tratadas
Prazo: Até 16 anos de idade. Desde a data do diagnóstico até à data do último check-up, avaliado até aos 16 anos
Objetivado por testes de função pulmonar (PFTs), realizados de acordo com as recomendações da ATS/ERS-GLI (American Thoracic Society e European Respiratory Society-Global Lung Initiative).
Até 16 anos de idade. Desde a data do diagnóstico até à data do último check-up, avaliado até aos 16 anos
Avaliar a taxa de sintomas digestivos em pacientes com eventrações diafragmáticas.
Prazo: Até 16 anos de idade. Desde a data do diagnóstico até à data do último check-up, avaliado até aos 16 anos
Avaliação clínica de sintomas digestivos ligados à eventração diafragmática e/ou plicatura diafragmática, como DRGE, síndrome de dumping, oclusão digestiva ou dor (pontuados pela escala visual analógica).
Até 16 anos de idade. Desde a data do diagnóstico até à data do último check-up, avaliado até aos 16 anos
Avaliar a ocorrência de impacto ortopédico de eventrações diafragmáticas não tratadas
Prazo: Até 16 anos de idade. Desde a data do diagnóstico até à data do último check-up, avaliado até aos 16 anos
objetivada pela deformação da coluna na radiografia de tórax medida pelo ângulo de Cobb.
Até 16 anos de idade. Desde a data do diagnóstico até à data do último check-up, avaliado até aos 16 anos
Avaliar a taxa de gravidade das complicações pós-operatórias
Prazo: Até 16 anos de idade. Desde a data do diagnóstico até à data do último check-up, avaliado até aos 16 anos
Descrição das complicações pós-operatórias encontradas após a plicatura diafragmática, pontuadas com a classificação de Clavien-Dindo.
Até 16 anos de idade. Desde a data do diagnóstico até à data do último check-up, avaliado até aos 16 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Guillaume Podevin, MD-PhD, University Hospital of Angers

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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