- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04862494
Eventração Diafragmática em Crianças: Avaliação de Estratégias de Cuidados e Resultados na Coorte Francesa. (PedDiaVen)
Tratamento Pediátrico de Eventrações Diafragmáticas na França: Estratégias de Manejo e Resultados a Longo Prazo: um Estudo Observacional.
A eventração diafragmática é uma elevação anormal e permanente de uma porção ou de um hemidiafragma inteiro intacto. Essa rara patologia, encontrada em 0,2 - 1 para cada 1.000 pacientes em grandes séries radiológicas, é congênita ou adquirida devido à paralisia do nervo frênico.
A maioria das eventrações diafragmáticas são assintomáticas e descobertas graças a radiografias de tórax, onde a cúpula diafragmática é elevada e visualizada acima do 4º espaço intercostal e às vezes até a clavícula. A tomografia computadorizada ou a ressonância magnética confirmam a eventração ao visualizar o músculo diafragmático distendido e intacto, ao contrário de uma ruptura ou hérnia diafragmática.
As indicações cirúrgicas geralmente se devem a distúrbios respiratórios ou repercussões viscerais, como distúrbios do esvaziamento gástrico ou acidentes agudos como volvo gástrico. O tratamento cirúrgico é uma plicatura frênica, que pode ser realizada por toracotomia lateral (abordagem clássica), toracoscopia ou laparoscopia.
Quando a cirurgia não é indicada, o acompanhamento consiste em acompanhamento clínico e radiológico regular.
Não há, porém, consenso quanto ao seu manejo clínico e cirúrgico devido ao baixíssimo número de pacientes por centro e por ano, e ao fato de poucos estudos abordarem especificamente esse assunto na literatura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Françoise Schmitt, MD-PhD
- Número de telefone: +33241354290
- E-mail: FrSchmitt@chu-angers.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes menores de 16 anos no momento do diagnóstico com eventração diafragmática, tratados desde 2010 em uma unidade de cuidados de cirurgia pediátrica na França.
Critério de Exclusão:
- Pacientes com hérnia diafragmática
- Os pais ou responsáveis legais do paciente se opuseram à inclusão no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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evento diafragmático com vigilância médica
Pacientes com diagnóstico de eventração diafragmática sem sequelas respiratórias ou digestivas, não necessitando, portanto, de correção cirúrgica.
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acompanhamento clínico regular incluindo radiografias de tórax, investigações pulmonares, etc...
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Eventração diafragmática tratada com plicatura
Pacientes com diagnóstico de eventração diafragmática com repercussão respiratória ou digestiva, necessitando de correção cirúrgica.
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plicatura de um hemidiafragma, realizada por laparoscopia, toracoscopia (incluindo cirurgia assistida por robô) ou toracotomia clássica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o nível de pacientes assintomáticos diagnosticados com eventração diafragmática dependendo do tipo de tratamento (cirúrgico ou não).
Prazo: Até 16 anos de idade. Desde a data do diagnóstico até à data do último check-up, avaliado até aos 16 anos
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Taxa de pacientes assintomáticos definida como pacientes que se apresentam sem qualquer sintoma digestivo, respiratório ou ortopédico.
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Até 16 anos de idade. Desde a data do diagnóstico até à data do último check-up, avaliado até aos 16 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a ocorrência de doença pulmonar em pacientes com eventrações diafragmáticas não tratadas
Prazo: Até 16 anos de idade. Desde a data do diagnóstico até à data do último check-up, avaliado até aos 16 anos
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Objetivado por testes de função pulmonar (PFTs), realizados de acordo com as recomendações da ATS/ERS-GLI (American Thoracic Society e European Respiratory Society-Global Lung Initiative).
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Até 16 anos de idade. Desde a data do diagnóstico até à data do último check-up, avaliado até aos 16 anos
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Avaliar a taxa de sintomas digestivos em pacientes com eventrações diafragmáticas.
Prazo: Até 16 anos de idade. Desde a data do diagnóstico até à data do último check-up, avaliado até aos 16 anos
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Avaliação clínica de sintomas digestivos ligados à eventração diafragmática e/ou plicatura diafragmática, como DRGE, síndrome de dumping, oclusão digestiva ou dor (pontuados pela escala visual analógica).
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Até 16 anos de idade. Desde a data do diagnóstico até à data do último check-up, avaliado até aos 16 anos
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Avaliar a ocorrência de impacto ortopédico de eventrações diafragmáticas não tratadas
Prazo: Até 16 anos de idade. Desde a data do diagnóstico até à data do último check-up, avaliado até aos 16 anos
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objetivada pela deformação da coluna na radiografia de tórax medida pelo ângulo de Cobb.
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Até 16 anos de idade. Desde a data do diagnóstico até à data do último check-up, avaliado até aos 16 anos
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Avaliar a taxa de gravidade das complicações pós-operatórias
Prazo: Até 16 anos de idade. Desde a data do diagnóstico até à data do último check-up, avaliado até aos 16 anos
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Descrição das complicações pós-operatórias encontradas após a plicatura diafragmática, pontuadas com a classificação de Clavien-Dindo.
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Até 16 anos de idade. Desde a data do diagnóstico até à data do último check-up, avaliado até aos 16 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guillaume Podevin, MD-PhD, University Hospital of Angers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Anomalias congénitas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças musculoesqueléticas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Hérnia
- Anormalidades do sistema digestivo
- Hérnia Ventral
- Hérnia Umbilical
- Gastrosquise
- Eventração Diafragmática
Outros números de identificação do estudo
- 2021-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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