Eventración diafragmática en niños: evaluación de estrategias de atención y resultados en la cohorte francesa. (PedDiaVen)
22 de abril de 2021 actualizado por: University Hospital, Angers
Tratamiento pediátrico de eventraciones diafragmáticas en Francia: estrategias de manejo y resultados a largo plazo: un estudio observacional.
Una eventración diafragmática es una elevación anormal y permanente de una porción o de un hemidiafragma entero e intacto. Esta rara patología, encontrada en 0,2 - 1 de cada 1000 pacientes en grandes series radiológicas, es congénita o adquirida por parálisis del nervio frénico.
La mayoría de las eventraciones diafragmáticas son asintomáticas y se descubren gracias a las radiografías de tórax, donde la cúpula diafragmática se eleva y se visualiza por encima del cuarto espacio intercostal y, en ocasiones, hasta la clavícula. La tomografía computarizada o la resonancia magnética confirman la eventración al visualizar el músculo diafragmático distendido e intacto, a diferencia de una ruptura diafragmática o una hernia.
Las indicaciones quirúrgicas suelen deberse a trastornos respiratorios o repercusión visceral, como trastornos del vaciado gástrico o accidentes agudos como vólvulo gástrico. El tratamiento quirúrgico es una plicatura frénica, que se puede realizar mediante toracotomía lateral (abordaje clásico), toracoscopia o laparoscopia.
Cuando la cirugía no está indicada, el seguimiento consiste en controles clínicos y radiológicos regulares.
Sin embargo, no existe consenso en cuanto a su manejo médico-quirúrgico debido al bajísimo número de pacientes por centro y año, y a que son muy pocos los estudios que abordan específicamente este tema en la literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte descriptivo multicéntrico retrospectivo basado en datos nacionales de salud de Francia.
El objetivo de este estudio es describir las tendencias actuales en el manejo de las eventraciones diafragmáticas en Francia para identificar los posibles factores de riesgo de complicaciones y mejorar y homogeneizar las prácticas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Françoise Schmitt, MD-PhD
- Número de teléfono: +33241354290
- Correo electrónico: FrSchmitt@chu-angers.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cohorte nacional de todos los pacientes pediátricos diagnosticados u operados de eventración diafragmática desde el 1 de enero de 2010 en una unidad de cuidados quirúrgicos pediátricos en Francia.
Los pacientes se dividirán en pacientes operados y no operados para las comparaciones de resultados.
Descripción
Criterio de inclusión:
- Pacientes de 16 años o menos en el momento del diagnóstico de eventración diafragmática, tratados desde 2010 en una unidad de cuidados de cirugía pediátrica en Francia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una hernia diafragmática
- Los padres o tutores legales del paciente se opusieron a ser incluidos en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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eventación diafragmática con vigilancia médica
Pacientes con diagnóstico de eventración diafragmática sin consecuencias respiratorias ni digestivas, por lo que no requieren reparación quirúrgica.
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seguimiento clínico regular que incluye radiografías de tórax, investigaciones pulmonares, etc.
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eventración diafragmática tratada con plicatura
Pacientes con diagnóstico de eventración diafragmática con repercusión respiratoria o digestiva, que requiera reparación quirúrgica.
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plicatura de un hemidiafragma, realizada por laparoscopia, toracoscopia (incluida la cirugía asistida por robot) o toracotomía clásica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el nivel de pacientes asintomáticos diagnosticados de eventración diafragmática en función del tipo de tratamiento (quirúrgico o no).
Periodo de tiempo: Hasta los 16 años de edad. Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha del último control, valorado hasta los 16 años
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Tasa de pacientes asintomáticos definidos como pacientes que se presentan sin ningún síntoma digestivo, respiratorio u ortopédico.
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Hasta los 16 años de edad. Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha del último control, valorado hasta los 16 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la ocurrencia de enfermedad pulmonar en pacientes con eventraciones diafragmáticas no tratadas
Periodo de tiempo: Hasta los 16 años de edad. Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha del último control, valorado hasta los 16 años
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Objetivado por pruebas de función pulmonar (PFT), realizadas según las recomendaciones de la ATS/ERS-GLI (American Thoracic Society and European Respiratory Society-Global Lung Initiative).
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Hasta los 16 años de edad. Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha del último control, valorado hasta los 16 años
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Evaluar la tasa de síntomas digestivos en pacientes con eventraciones diafragmáticas.
Periodo de tiempo: Hasta los 16 años de edad. Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha del último control, valorado hasta los 16 años
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Evaluación clínica de los síntomas digestivos relacionados con la eventración diafragmática y/o con la plicatura diafragmática, como ERGE, síndrome de dumping, oclusión digestiva o dolor (puntuado mediante escala analógica visual).
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Hasta los 16 años de edad. Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha del último control, valorado hasta los 16 años
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Evaluar la ocurrencia de impacto ortopédico de eventraciones diafragmáticas no tratadas
Periodo de tiempo: Hasta los 16 años de edad. Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha del último control, valorado hasta los 16 años
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objetivado por la deformación de la columna vertebral en la radiografía de tórax medida por el ángulo de Cobb.
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Hasta los 16 años de edad. Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha del último control, valorado hasta los 16 años
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Evaluar la tasa de gravedad de las complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta los 16 años de edad. Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha del último control, valorado hasta los 16 años
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Descripción de las complicaciones postoperatorias encontradas después de la plicatura diafragmática, puntuadas con la clasificación de Clavien-Dindo.
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Hasta los 16 años de edad. Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha del último control, valorado hasta los 16 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guillaume Podevin, MD-PhD, University Hospital of Angers
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Anomalías congénitas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Anomalías musculoesqueléticas
- Hernia
- Anormalidades del Sistema Digestivo
- Hernia Ventral
- Hernia Umbilical
- Gastrosquisis
- Eventración diafragmática
Otros números de identificación del estudio
- 2021-013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .