Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diafragmatische eventratie bij kinderen: evaluatie van zorgstrategieën en resultaten in het Franse cohort. (PedDiaVen)

22 april 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Pediatrische behandeling van diafragmatische eventraties in Frankrijk: managementstrategieën en langetermijnresultaten: een observatieonderzoek.

Een diafragmatische eventratie is een abnormale en permanente elevatie van een deel of een geheel intact hemidiafragma. Deze zeldzame pathologie, gevonden bij 0,2 - 1 op elke 1000 patiënten in grote radiologische reeksen, is aangeboren of verworven als gevolg van verlamming van de nervus phrenicus.

De meeste diafragmatische eventraties zijn asymptomatisch en worden ontdekt dankzij röntgenfoto's van de borst, waarbij de diafragmatische koepel wordt verhoogd en gevisualiseerd boven de 4e intercostale ruimte en soms tot aan het sleutelbeen. Computertomografie of magnetische resonantie beeldvorming bevestigt de eventratie door de diafragmatische spier opgezwollen en intact te visualiseren, in tegenstelling tot een diafragmatische breuk of hernia.

Chirurgische indicaties zijn meestal het gevolg van ademhalingsstoornissen of viscerale repercussies, zoals maagledigingsstoornissen of acute ongevallen zoals maagvolvulus. Chirurgische behandeling is een frenische plicatie, die kan worden uitgevoerd via een laterale thoracotomie (klassieke benadering), thoracoscopie of laparoscopie.

Wanneer een operatie niet geïndiceerd is, bestaat de follow-up uit regelmatige klinische en radiologische controle.

Er is echter geen consensus over hun medische en chirurgische behandeling vanwege het zeer lage aantal patiënten per centrum en per jaar, en het feit dat er in de literatuur maar heel weinig studies zijn die specifiek op dit onderwerp ingaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve beschrijvende cohortstudie in meerdere centra, gebaseerd op Franse nationale gezondheidsgegevens. Het doel van deze studie is om de huidige trends in de behandeling van diafragmatische eventraties in Frankrijk te beschrijven om potentiële risicofactoren voor complicaties te identificeren en om praktijken te verbeteren en te homogeniseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nationaal cohort van alle pediatrische patiënten gediagnosticeerd met of geopereerd voor diafragmatische eventratie sinds 1 januari 2010 in een pediatrische chirurgische zorgeenheid in Frankrijk. Patiënten zullen worden onderverdeeld in niet-geopereerde en geopereerde patiënten voor uitkomstvergelijkingen.

Beschrijving

Inclusiecriterium:

  • Patiënten van 16 jaar en jonger bij diagnose met diafragmatische eventratie, sinds 2010 behandeld in een zorgeenheid voor kinderchirurgie in Frankrijk.

Uitsluitingscriterium:

  • Patiënten met een hernia diafragmatica
  • De ouders of wettelijke voogd van de patiënt waren tegen opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
diafragmatische gebeurtenis met medisch toezicht
Patiënten met een diagnose van diafragmatische eventratie zonder respiratoire of spijsverteringsgevolgen, waardoor geen chirurgische reparatie nodig is.
Ander: klinisch toezicht
regelmatige klinische follow-up inclusief thoraxfoto's, longonderzoeken, enz...
diafragmatische eventratie behandeld met plicatie
Patiënten met een diagnose van diafragmatische gebeurtenis met repercussie van de luchtwegen of het spijsverteringskanaal, waarvoor chirurgisch herstel nodig is.
Procedure: diafragmatische plicatie
plicatie van een hemidiafragma, uitgevoerd via laparoscopie, thoracoscopie (inclusief robotgeassisteerde chirurgie) of klassieke thoracotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het niveau van asymptomatische patiënten met de diagnose diafragmatische eventratie te beoordelen, afhankelijk van het type behandeling (chirurgisch of niet).
Tijdsspanne: Tot 16 jaar. Vanaf de datum van diagnose tot de datum van de laatste controle, beoordeeld tot 16 jaar
Asymptomatisch patiëntencijfer gedefinieerd als patiënten die zich presenteren zonder spijsverterings-, respiratoire of orthopedische symptomen.
Tot 16 jaar. Vanaf de datum van diagnose tot de datum van de laatste controle, beoordeeld tot 16 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het optreden van longziekte te beoordelen bij patiënten met niet-behandelde diafragmatische eventraties
Tijdsspanne: Tot 16 jaar. Vanaf de datum van diagnose tot de datum van de laatste controle, beoordeeld tot 16 jaar
Geobjectiveerd door longfunctietesten (PFT's), uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de ATS/ERS-GLI (American Thoracic Society and European Respiratory Society-Global Lung Initiative).
Tot 16 jaar. Vanaf de datum van diagnose tot de datum van de laatste controle, beoordeeld tot 16 jaar
Om de snelheid van spijsverteringssymptomen te beoordelen bij patiënten met diafragmatische eventraties.
Tijdsspanne: Tot 16 jaar. Vanaf de datum van diagnose tot de datum van de laatste controle, beoordeeld tot 16 jaar
Klinische beoordeling van spijsverteringssymptomen gekoppeld aan diafragmagebeurtenis en/of diafragmatische plicatie, zoals GORZ, dumpingsyndroom, spijsverteringsocclusie of pijn (gescoord op visuele analoge schaal).
Tot 16 jaar. Vanaf de datum van diagnose tot de datum van de laatste controle, beoordeeld tot 16 jaar
Om het optreden van orthopedische impact van niet-behandelde diafragmatische eventraties te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 16 jaar. Vanaf de datum van diagnose tot de datum van de laatste controle, beoordeeld tot 16 jaar
geobjectiveerd door de vervorming van de wervelkolom op röntgenfoto's van de borst gemeten door de Cobb-hoek.
Tot 16 jaar. Vanaf de datum van diagnose tot de datum van de laatste controle, beoordeeld tot 16 jaar
Om de ernstgraad van postoperatieve complicaties te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 16 jaar. Vanaf de datum van diagnose tot de datum van de laatste controle, beoordeeld tot 16 jaar
Beschrijving van postoperatieve complicaties na diafragmatische plicatie, gescoord met de Clavien-Dindo-classificatie.
Tot 16 jaar. Vanaf de datum van diagnose tot de datum van de laatste controle, beoordeeld tot 16 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guillaume Podevin, MD-PhD, University Hospital of Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren