Diaphragmatic Eventration in Children: Evaluering av omsorgsstrategier og resultater i den franske kohorten. (PedDiaVen)
22. april 2021 oppdatert av: University Hospital, Angers
Pediatrisk behandling av diafragmatiske hendelser i Frankrike: Ledelsesstrategier og langsiktige resultater: en observasjonsstudie.
En diafragmatisk hendelse er en unormal og permanent forhøyelse av en del eller en hel intakt hemidiafragma. Denne sjeldne patologien, funnet hos 0,2 - 1 for hver 1000 pasienter i store radiologiske serier, er enten medfødt eller ervervet på grunn av frenisk nerveparese.
De fleste diafragmatiske hendelser er asymptomatiske og oppdaget takket være røntgen av thorax, der diafragmakuppelen er forhøyet og visualisert over det 4. interkostalrommet og noen ganger opp til kragebenet. Computertomografi eller magnetisk resonansavbildning bekrefter hendelsen ved å visualisere diafragmamuskelen utspilt og intakt, i motsetning til en diafragmatisk ruptur eller brokk.
Kirurgiske indikasjoner skyldes vanligvis åndedrettslidelser eller viscerale konsekvenser, for eksempel magetømmingsforstyrrelser eller akutte ulykker som magevolvulus. Kirurgisk behandling er en phrenisk plikasjon, som kan utføres via en lateral torakotomi (klassisk tilnærming), torakoskopi eller laparoskopi.
Når kirurgi ikke er indisert, består oppfølgingen av regelmessig klinisk og radiologisk overvåking.
Det er imidlertid ingen konsensus når det gjelder deres medisinske og kirurgiske behandling på grunn av det svært lave antallet pasienter per senter og per år, og det faktum at svært få studier spesifikt tar for seg dette emnet i litteraturen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv multisenter beskrivende kohortstudie basert på franske nasjonale helsedata.
Målet med denne studien er å beskrive dagens trender innen behandling av diafragmatiske hendelser i Frankrike for å identifisere potensielle risikofaktorer for komplikasjoner og for å forbedre og homogenisere praksis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Françoise Schmitt, MD-PhD
- Telefonnummer: +33241354290
- E-post: FrSchmitt@chu-angers.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nasjonal kohort av alle pediatriske pasienter diagnostisert med eller operert for diafragmatisk hendelse siden 1. januar 2010, i en pediatrisk kirurgisk enhet i Frankrike.
Pasienter vil bli delt inn i ikke-opererte og opererte pasienter for utfallssammenlikninger.
Beskrivelse
Inkluderingskriterium:
- Pasienter på 16 år og under ved diagnose med diafragmatisk hendelse, behandlet siden 2010 i en pediatrisk kirurgisk omsorgsenhet i Frankrike.
Ekskluderingskriterium:
- Pasienter med diafragmatisk brokk
- Pasientens foreldre eller juridiske verge motsatte seg å bli inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
diafragmatisk hendelse med medisinsk overvåking
Pasienter med diagnosen diafragmatisk hendelse uten åndedretts- eller fordøyelseskonsekvenser, og krever derfor ikke kirurgisk reparasjon.
|
regelmessig klinisk oppfølging inkludert røntgen thorax, lungeundersøkelser, etc...
|
|
diafragmatisk eventrasjon behandlet med plikasjon
Pasienter med diagnosen diafragmatisk hendelse med respiratorisk eller fordøyelsesreaksjon, som krever kirurgisk reparasjon.
|
plikasjon av en hemidiafragma, utført via laparoskopi, torakoskopi (inkludert robotassistert kirurgi) eller klassisk torakotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere nivået av asymptomatiske pasienter diagnostisert med diafragmatisk eventrasjon avhengig av type behandling (kirurgisk eller ikke).
Tidsramme: Opp til 16 år. Fra diagnosedato til dato for siste kontroll, vurdert opp til 16 års alder
|
Asymptomatisk pasientfrekvens definert som pasienter som presenterer seg uten fordøyelses-, respiratorisk eller ortopediske symptomer.
|
Opp til 16 år. Fra diagnosedato til dato for siste kontroll, vurdert opp til 16 års alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere forekomsten av lungesykdom hos pasienter med ikke-behandlede diafragmatiske hendelser
Tidsramme: Opp til 16 år. Fra diagnosedato til dato for siste kontroll, vurdert opp til 16 års alder
|
Objektivert av lungefunksjonstester (PFT), utført i henhold til ATS/ERS-GLI (American Thoracic Society og European Respiratory Society-Global Lung Initiative) anbefalinger.
|
Opp til 16 år. Fra diagnosedato til dato for siste kontroll, vurdert opp til 16 års alder
|
|
For å vurdere frekvensen av fordøyelsessymptomer hos pasienter med diafragmatiske hendelser.
Tidsramme: Opp til 16 år. Fra diagnosedato til dato for siste kontroll, vurdert opp til 16 års alder
|
Klinisk vurdering av fordøyelsessymptomer knyttet til diafragmatisk hendelse og/eller til diafragmatisk plikasjon, slik som à GERD, dumpingsyndrom, fordøyelsesokklusjon eller smerte (skåres etter visuell analogisk skala).
|
Opp til 16 år. Fra diagnosedato til dato for siste kontroll, vurdert opp til 16 års alder
|
|
For å vurdere forekomsten av ortopedisk påvirkning av ikke-behandlede diafragmatiske hendelser
Tidsramme: Opp til 16 år. Fra diagnosedato til dato for siste kontroll, vurdert opp til 16 års alder
|
objektivisert av deformasjonen av ryggraden på røntgen av thorax målt ved Cobb-vinkelen.
|
Opp til 16 år. Fra diagnosedato til dato for siste kontroll, vurdert opp til 16 års alder
|
|
For å vurdere alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opp til 16 år. Fra diagnosedato til dato for siste kontroll, vurdert opp til 16 års alder
|
Beskrivelse av postoperative komplikasjoner oppstått etter diafragmatisk plikasjon, skåret med Clavien-Dindo-klassifiseringen.
|
Opp til 16 år. Fra diagnosedato til dato for siste kontroll, vurdert opp til 16 års alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Guillaume Podevin, MD-PhD, University Hospital of Angers
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Medfødte abnormiteter
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, mage
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Brokk
- Abnormiteter i fordøyelsessystemet
- Brokk, Ventral
- Brokk, navlestreng
- Gastroschisis
- Diafragmatisk hendelse
Andre studie-ID-numre
- 2021-013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .