Diafragmatapahtuma lapsilla: hoitostrategioiden ja tulosten arviointi ranskalaisessa kohortissa. (PedDiaVen)
torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Angers
Diafragmatapahtumien lasten hoito Ranskassa: hallintastrategiat ja pitkän aikavälin tulokset: havainnointitutkimus.
Palleatapahtuma on epänormaalia ja pysyvää osan tai koko ehjän hemidiafragman nousua. Tämä harvinainen patologia, jota esiintyy 0,2-1:llä jokaista 1000 potilasta kohden suurissa radiologisissa sarjoissa, on joko synnynnäinen tai hankittu phrenic hermo halvauksen vuoksi.
Suurin osa pallean tapahtumista on oireettomia ja havaitaan rintakehän röntgenkuvauksen ansiosta, jossa pallean kupu on kohonnut ja visualisoitu 4. kylkiluiden välisen tilan yläpuolelle ja joskus solisluun asti. Tietokonetomografia tai magneettikuvaus vahvistaa tapahtuman visualisoimalla pallealihaksen venyneenä ja ehjänä, toisin kuin pallean repeämä tai tyrä.
Leikkausaiheet johtuvat yleensä hengityselinten häiriöistä tai sisäelinten vaikutuksista, kuten mahalaukun tyhjenemishäiriöistä tai akuuteista tapaturmista, kuten mahalaukun volvulus. Kirurginen hoito on phrenic plication, joka voidaan suorittaa lateraalisella thorakotomialla (klassinen lähestymistapa), torakoskopialla tai laparoskopialla.
Jos leikkausta ei ole aiheellista, seuranta koostuu säännöllisestä kliinisestä ja radiologisesta seurannasta.
Niiden lääketieteellisestä ja kirurgisesta hoidosta ei kuitenkaan vallitse yksimielisyyttä, koska potilaiden lukumäärä keskusta ja vuotta kohden on erittäin pieni ja koska vain harvat tutkimukset käsittelevät tätä aihetta kirjallisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen monikeskustutkimus, joka perustuu Ranskan kansallisiin terveydenhuoltotietoihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata tämänhetkisiä suuntauksia diafragmaattisten tapahtumien hallinnassa Ranskassa, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset komplikaatioiden riskitekijät sekä parantaa ja homogenoida käytäntöjä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Françoise Schmitt, MD-PhD
- Puhelinnumero: +33241354290
- Sähköposti: FrSchmitt@chu-angers.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kansallinen kohortti kaikista lapsipotilaista, joilla on diagnosoitu tai leikattu palleatapahtuma 1. tammikuuta 2010 lähtien lastenkirurgisessa hoitoyksikössä Ranskassa.
Potilaat jaetaan ei-leikkattuihin ja leikattuihin potilaisiin tulosten vertailua varten.
Kuvaus
Sisällyttämisen kriteeri:
- 16-vuotiaat ja sitä nuoremmat potilaat, joilla on diafragmatapahtuma, hoidettu vuodesta 2010 lastenkirurgisessa hoitoyksikössä Ranskassa.
Poissulkemiskriteeri:
- Potilaat, joilla on palleatyrä
- Potilaan vanhemmat tai laillinen huoltaja vastusti tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
diafragmatapahtuma lääketieteellisellä valvonnalla
Potilaat, joilla on diafragmatapahtuma ilman hengitys- tai ruoansulatuskanavan seurauksia, joten ne eivät vaadi kirurgista korjausta.
|
säännöllinen kliininen seuranta, mukaan lukien rintakehän röntgenkuvat, keuhkotutkimukset jne.
|
|
diafragmaalinen eventraatio, jota hoidetaan likaatiolla
Potilaat, joilla on diagnosoitu palleatapahtuma, johon liittyy hengitys- tai ruoansulatuskanavan vaikutuksia ja jotka vaativat kirurgista korjausta.
|
hemidiafragman leikkaus, joka suoritetaan laparoskopialla, torakoskopialla (mukaan lukien robottiavusteinen leikkaus) tai klassisella torakotomialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida oireettomien potilaiden tasoa, joilla on diagnosoitu diafragmatapahtuma hoidon tyypistä riippuen (kirurginen tai ei).
Aikaikkuna: 16-vuotiaaksi asti. Diagnoosin päivämäärästä viimeiseen tarkastukseen, arvioituna 16 vuoden ikään asti
|
Oireeton potilasmäärä määritellään potilaiksi, joilla ei ole ruoansulatus-, hengitys- tai ortopedisia oireita.
|
16-vuotiaaksi asti. Diagnoosin päivämäärästä viimeiseen tarkastukseen, arvioituna 16 vuoden ikään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida keuhkosairauden esiintymistä potilailla, joilla on hoitamattomia diafragmatapahtumia
Aikaikkuna: 16-vuotiaaksi asti. Diagnoosin päivämäärästä viimeiseen tarkastukseen, arvioituna 16 vuoden ikään asti
|
Objektiiviset keuhkojen toimintatesteillä (PFT), jotka on suoritettu ATS/ERS-GLI:n (American Thoracic Society and European Respiratory Society-Global Lung Initiative) suositusten mukaisesti.
|
16-vuotiaaksi asti. Diagnoosin päivämäärästä viimeiseen tarkastukseen, arvioituna 16 vuoden ikään asti
|
|
Arvioida ruuansulatusoireiden esiintymistiheyttä potilailla, joilla on diafragmatapahtumat.
Aikaikkuna: 16-vuotiaaksi asti. Diagnoosin päivämäärästä viimeiseen tarkastukseen, arvioituna 16 vuoden ikään asti
|
Kliininen arvio ruoansulatusoireista, jotka liittyvät diafragman tapahtumiin ja/tai pallean leviämiseen, kuten GERD, dumping-oireyhtymä, ruoansulatuskanavan tukkeuma tai kipu (pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla).
|
16-vuotiaaksi asti. Diagnoosin päivämäärästä viimeiseen tarkastukseen, arvioituna 16 vuoden ikään asti
|
|
Arvioida hoitamattomien diafragman tapahtumien ortopedisten vaikutusten esiintymistä
Aikaikkuna: 16-vuotiaaksi asti. Diagnoosin päivämäärästä viimeiseen tarkastukseen, arvioituna 16 vuoden ikään asti
|
Objektiivista selkärangan muodonmuutos rintakehän röntgenkuvauksessa Cobb-kulmalla mitattuna.
|
16-vuotiaaksi asti. Diagnoosin päivämäärästä viimeiseen tarkastukseen, arvioituna 16 vuoden ikään asti
|
|
Arvioida postoperatiivisten komplikaatioiden vakavuusastetta
Aikaikkuna: 16-vuotiaaksi asti. Diagnoosin päivämäärästä viimeiseen tarkastukseen, arvioituna 16 vuoden ikään asti
|
Kuvaus leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista pallean leviämisen jälkeen, pisteytetty Clavien-Dindo-luokituksella.
|
16-vuotiaaksi asti. Diagnoosin päivämäärästä viimeiseen tarkastukseen, arvioituna 16 vuoden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guillaume Podevin, MD-PhD, University Hospital of Angers
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Tyrä, vatsa
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Tyrä
- Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet
- Tyrä, Ventral
- Tyrä, napatyrä
- Gastroskiisi
- Diafragmaattinen tapahtuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .