Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diafragmatická událost u dětí: Hodnocení strategií péče a výsledků ve francouzské kohortě. (PedDiaVen)

22. dubna 2021 aktualizováno: University Hospital, Angers

Pediatrická léčba bráničních událostí ve Francii: strategie řízení a dlouhodobé výsledky: observační studie.

Brániční eventrace je abnormální a trvalé zvednutí části nebo celé intaktní hemidiafragmy. Tato vzácná patologie, zjištěná u 0,2 - 1 na každých 1000 pacientů ve velkých radiologických sériích, je buď vrozená, nebo získaná v důsledku obrny bráničního nervu.

Většina událostí bránice je asymptomatická a objevená díky rentgenu hrudníku, kde je brániční kopule vyvýšena a vizualizována nad 4. mezižeberním prostorem a někdy až do klíční kosti. Počítačová tomografie nebo magnetická rezonance potvrdí eventration tím, že zobrazí brániční sval natažený a intaktní, na rozdíl od ruptury bránice nebo kýly.

Chirurgické indikace jsou obvykle způsobeny respiračními poruchami nebo viscerálními důsledky, jako jsou poruchy vyprazdňování žaludku nebo akutní příhody, jako je gastrický volvulus. Chirurgická léčba je frenická plikace, kterou lze provést laterální torakotomií (klasický přístup), torakoskopií nebo laparoskopií.

Pokud není operace indikována, sledování spočívá v pravidelném klinickém a radiologickém sledování.

Neexistuje však shoda, pokud jde o jejich lékařskou a chirurgickou péči, vzhledem k velmi nízkému počtu pacientů na centrum a rok a ke skutečnosti, že jen velmi málo studií se v literatuře konkrétně zabývá tímto tématem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní multicentrickou deskriptivní kohortovou studii založenou na údajích o francouzské národní zdravotní péči. Cílem této studie je popsat současné trendy v léčbě bráničních událostí ve Francii s cílem identifikovat potenciální rizikové faktory komplikací a zlepšit a homogenizovat postupy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Národní kohorta všech dětských pacientů, u kterých byla od 1. ledna 2010 diagnostikována nebo operována pro brániční událost na oddělení dětské chirurgické péče ve Francii. Pacienti budou rozděleni na neoperované a operované pro srovnání výsledků.

Popis

Kritérium zařazení:

  • Pacienti ve věku 16 let a méně při diagnóze s diafragmatickou událostí, léčení od roku 2010 na dětské chirurgické jednotce ve Francii.

Kritérium vyloučení:

  • Pacienti s diafragmatickou kýlou
  • Rodiče nebo zákonný zástupce pacienta byli proti zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
brániční událost s lékařským dohledem
Pacienti s diagnózou brániční události bez respiračních nebo zažívacích následků, tedy nevyžadujících chirurgickou opravu.
Jiný: klinický dohled
pravidelné klinické sledování včetně rentgenu hrudníku, plicních vyšetření atd.
brániční eventrace ošetřená plikací
Pacienti s diagnózou brániční události s respiračními nebo zažívacími následky, vyžadující chirurgickou opravu.
Postup: brániční plikace
aplikace hemidiafragmy, prováděná pomocí laparoskopie, torakoskopie (včetně roboticky asistované chirurgie) nebo klasické torakotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit úroveň asymptomatických pacientů s diafragmatickou událostí v závislosti na typu léčby (chirurgické nebo ne).
Časové okno: Do 16 let věku. Od data diagnózy do data poslední kontroly hodnoceno do 16 let
Frekvence asymptomatických pacientů definovaná jako pacienti bez jakýchkoli zažívacích, respiračních nebo ortopedických příznaků.
Do 16 let věku. Od data diagnózy do data poslední kontroly hodnoceno do 16 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit výskyt plicního onemocnění u pacientů s neléčenými bráničními událostmi
Časové okno: Do 16 let věku. Od data diagnózy do data poslední kontroly hodnoceno do 16 let
Objektivizováno plicními funkčními testy (PFT), prováděnými podle doporučení ATS/ERS-GLI (Americká hrudní společnost a Evropská respirační společnost-Global Lung Initiative).
Do 16 let věku. Od data diagnózy do data poslední kontroly hodnoceno do 16 let
Zhodnotit míru trávicích příznaků u pacientů s bráničními událostmi.
Časové okno: Do 16 let věku. Od data diagnózy do data poslední kontroly hodnoceno do 16 let
Klinické hodnocení trávicích příznaků spojených s bránicí a/nebo bránicí, jako je GERD, dumpingový syndrom, trávicí okluze nebo bolest (vyhodnoceno vizuální analogickou stupnicí).
Do 16 let věku. Od data diagnózy do data poslední kontroly hodnoceno do 16 let
Posoudit výskyt ortopedického dopadu neléčených bráničních příhod
Časové okno: Do 16 let věku. Od data diagnózy do data poslední kontroly hodnoceno do 16 let
objektivizované deformací páteře na rentgenovém snímku hrudníku měřeným Cobbovým úhlem.
Do 16 let věku. Od data diagnózy do data poslední kontroly hodnoceno do 16 let
Posoudit míru závažnosti pooperačních komplikací
Časové okno: Do 16 let věku. Od data diagnózy do data poslední kontroly hodnoceno do 16 let
Popis pooperačních komplikací po plikaci bránice, hodnocených Clavien-Dindo klasifikací.
Do 16 let věku. Od data diagnózy do data poslední kontroly hodnoceno do 16 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guillaume Podevin, MD-PhD, University Hospital of Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diafragmatická událost

Klinické studie na klinický dohled

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit