Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wytrzewienie przepony u dzieci: ocena strategii i wyników opieki we francuskiej kohorcie. (PedDiaVen)

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Pediatryczne leczenie wytrzewienia przepony we Francji: strategie zarządzania i długoterminowe wyniki: badanie obserwacyjne.

Wytrzewienie przepony to nieprawidłowe i trwałe uniesienie części lub całej nienaruszonej hemidiafragmy. Ta rzadka patologia, stwierdzana u 0,2 - 1 na 1000 pacjentów w dużych seriach radiologicznych, jest wrodzona lub nabyta z powodu porażenia nerwu przeponowego.

Większość wytrzewień przepony jest bezobjawowa i wykrywana na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, na którym kopuła przepony jest uniesiona i uwidoczniona powyżej czwartej przestrzeni międzyżebrowej, a czasem aż do obojczyka. Tomografia komputerowa lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego potwierdza wytrzewienie, wizualizując rozdęty i nienaruszony mięsień przepony, w przeciwieństwie do pęknięcia przepony lub przepukliny.

Wskazania chirurgiczne są zwykle spowodowane zaburzeniami oddychania lub reperkusjami trzewnymi, takimi jak zaburzenia opróżniania żołądka lub ostre wypadki, takie jak skręt żołądka. Leczeniem chirurgicznym jest plikacja przepony, którą można przeprowadzić poprzez torakotomię boczną (podejście klasyczne), torakoskopię lub laparoskopię.

Gdy operacja nie jest wskazana, obserwacja polega na regularnym monitorowaniu klinicznym i radiologicznym.

Nie ma jednak zgody co do postępowania zachowawczego i chirurgicznego ze względu na bardzo małą liczbę pacjentów przypadających na ośrodek i rocznie oraz fakt, że bardzo niewiele badań w literaturze odnosi się konkretnie do tego tematu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne, wieloośrodkowe, opisowe badanie kohortowe oparte na francuskich krajowych danych dotyczących opieki zdrowotnej. Celem niniejszej pracy jest opisanie aktualnych trendów w leczeniu wytrzewień przepony we Francji w celu identyfikacji potencjalnych czynników ryzyka powikłań oraz udoskonalenia i ujednolicenia postępowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Krajowa kohorta wszystkich pacjentów pediatrycznych, u których zdiagnozowano lub operowano wytrzewienie przepony od 1 stycznia 2010 r. na oddziale chirurgii dziecięcej we Francji. Pacjenci zostaną podzieleni na nieoperowanych i operowanych w celu porównania wyników.

Opis

Kryterium włączenia:

  • Pacjenci w wieku do 16 lat w chwili rozpoznania wytrzewienia przepony, leczeni od 2010 roku w oddziale chirurgii dziecięcej we Francji.

Kryterium wykluczenia:

  • Pacjenci z przepukliną przeponową
  • Rodzice lub opiekunowie prawni pacjenta sprzeciwiają się włączeniu do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wytrzewienie przepony pod nadzorem medycznym
Pacjenci z rozpoznaniem wytrzewienia przepony bez następstw ze strony układu oddechowego lub przewodu pokarmowego, a więc nie wymagający naprawy chirurgicznej.
Inny: obserwacja kliniczna
regularna obserwacja kliniczna, w tym zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej, badania płuc itp.
wytrzewienie przepony leczone plikacją
Pacjenci z rozpoznaniem wytrzewienia przepony z reperkusjami oddechowymi lub pokarmowymi, wymagający naprawy chirurgicznej.
Procedura: plikacja przepony
plikacja hemidiafragmy, wykonywana za pomocą laparoskopii, torakoskopii (w tym operacji z użyciem robota) lub klasycznej torakotomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu bezobjawowych pacjentów z rozpoznaniem wytrzewienia przepony w zależności od rodzaju zastosowanego leczenia (chirurgiczne lub nie).
Ramy czasowe: Do 16 roku życia. Od dnia postawienia diagnozy do dnia ostatniego badania kontrolnego ocenianego do ukończenia 16 roku życia
Odsetek pacjentów bezobjawowych zdefiniowany jako pacjenci zgłaszający się bez jakichkolwiek objawów ze strony przewodu pokarmowego, układu oddechowego lub ortopedycznych.
Do 16 roku życia. Od dnia postawienia diagnozy do dnia ostatniego badania kontrolnego ocenianego do ukończenia 16 roku życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena występowania chorób płuc u pacjentów z nieleczonymi wytrzewieniami przepony
Ramy czasowe: Do 16 roku życia. Od dnia postawienia diagnozy do dnia ostatniego badania kontrolnego ocenianego do ukończenia 16 roku życia
Zobiektywizowane na podstawie testów czynnościowych płuc (PFT), przeprowadzonych zgodnie z zaleceniami ATS/ERS-GLI (Amerykańskie Towarzystwo Klatki Piersiowej i Europejskie Towarzystwo Chorób Płuc – Globalna Inicjatywa Płuc).
Do 16 roku życia. Od dnia postawienia diagnozy do dnia ostatniego badania kontrolnego ocenianego do ukończenia 16 roku życia
Ocena częstości występowania objawów ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów z wytrzewieniem przepony.
Ramy czasowe: Do 16 roku życia. Od dnia postawienia diagnozy do dnia ostatniego badania kontrolnego ocenianego do ukończenia 16 roku życia
Kliniczna ocena objawów ze strony przewodu pokarmowego związanych z wytrzewieniem przepony i/lub jej zwichnięciem, takich jak GERD, zespół dumpingowy, niedrożność przewodu pokarmowego lub ból (ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej).
Do 16 roku życia. Od dnia postawienia diagnozy do dnia ostatniego badania kontrolnego ocenianego do ukończenia 16 roku życia
Ocena występowania ortopedycznego wpływu nieleczonych wytrzewień przepony
Ramy czasowe: Do 16 roku życia. Od dnia postawienia diagnozy do dnia ostatniego badania kontrolnego ocenianego do ukończenia 16 roku życia
zobiektywizowaną deformacją kręgosłupa na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej mierzonym kątem Cobba.
Do 16 roku życia. Od dnia postawienia diagnozy do dnia ostatniego badania kontrolnego ocenianego do ukończenia 16 roku życia
Ocena ciężkości powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 16 roku życia. Od dnia postawienia diagnozy do dnia ostatniego badania kontrolnego ocenianego do ukończenia 16 roku życia
Opis powikłań pooperacyjnych występujących po zabiegu plikacji przepony, ocenianych według klasyfikacji Claviena-Dindo.
Do 16 roku życia. Od dnia postawienia diagnozy do dnia ostatniego badania kontrolnego ocenianego do ukończenia 16 roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guillaume Podevin, MD-PhD, University Hospital of Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj