Диафрагмальная эвентрация у детей: оценка стратегий ухода и результатов во французской когорте. (PedDiaVen)
22 апреля 2021 г. обновлено: University Hospital, Angers
Педиатрическое лечение диафрагмальных эвентраций во Франции: стратегии ведения и долгосрочные результаты: обсервационное исследование.
Диафрагмальная эвентрация представляет собой аномальное и постоянное возвышение части или всей интактной гемидиафрагмы. Эта редкая патология, встречающаяся у 0,2 - 1 на 1000 больных в больших рентгенологических сериях, бывает либо врожденной, либо приобретенной вследствие паралича диафрагмального нерва.
Большинство эвентраций диафрагмы протекают бессимптомно и обнаруживаются при рентгенографии органов грудной клетки, где купол диафрагмы приподнят и визуализируется выше 4-го межреберья, а иногда и до ключицы. Компьютерная томография или магнитно-резонансная томография подтверждают эвентрацию, визуализируя растянутую и неповрежденную диафрагмальную мышцу, в отличие от разрыва диафрагмы или грыжи.
Хирургические показания обычно связаны с респираторными заболеваниями или висцеральными последствиями, такими как нарушения опорожнения желудка или острые несчастные случаи, такие как заворот желудка. Хирургическое лечение представляет собой диафрагмальную пликацию, которая может быть выполнена через боковую торакотомию (классический доступ), торакоскопию или лапароскопию.
Когда операция не показана, последующее наблюдение состоит из регулярного клинического и рентгенологического мониторинга.
Однако нет единого мнения, когда речь идет о медикаментозном и хирургическом лечении, из-за очень небольшого числа пациентов в центре и в год, а также из-за того, что очень мало исследований конкретно посвящены этому вопросу в литературе.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное многоцентровое описательное когортное исследование, основанное на данных национального здравоохранения Франции.
Целью данного исследования является описание современных тенденций в лечении эвентраций диафрагмы во Франции с целью выявления потенциальных факторов риска осложнений, а также для улучшения и унификации практики.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Françoise Schmitt, MD-PhD
- Номер телефона: +33241354290
- Электронная почта: FrSchmitt@chu-angers.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Национальная когорта всех педиатрических пациентов с диагнозом эвентрации диафрагмы или оперированных с 1 января 2010 г. в педиатрическом хирургическом отделении во Франции.
Пациенты будут разделены на не оперированных и оперированных пациентов для сравнения результатов.
Описание
Критерий включения:
- Пациенты в возрасте 16 лет и моложе с диагнозом эвентрация диафрагмы, находящиеся на лечении с 2010 года в отделении детской хирургии во Франции.
Критерий исключения:
- Пациенты с диафрагмальной грыжей
- Родители пациента или законный опекун возражают против включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
диафрагмальное событие под медицинским наблюдением
Пациенты с диагнозом эвентрации диафрагмы без респираторных или пищеварительных последствий, поэтому не требуют хирургического вмешательства.
|
регулярное клиническое наблюдение, включая рентген грудной клетки, исследование легких и т. д.
|
|
диафрагмальная эвентрация лечится пликацией
Пациенты с диагнозом эвентрации диафрагмы с респираторными или пищеварительными последствиями, требующие хирургического вмешательства.
|
пликация полудиафрагмы, выполненная с помощью лапароскопии, торакоскопии (включая роботизированную хирургию) или классической торакотомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить уровень бессимптомных больных с диагнозом эвентрация диафрагмы в зависимости от вида лечения (хирургического или нет).
Временное ограничение: До 16 лет. С даты постановки диагноза до даты последнего осмотра, возраст оценивается до 16 лет.
|
Частота бессимптомных пациентов определяется как пациенты без каких-либо пищеварительных, респираторных или ортопедических симптомов.
|
До 16 лет. С даты постановки диагноза до даты последнего осмотра, возраст оценивается до 16 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить возникновение заболеваний легких у пациентов с нелечеными эвентрациями диафрагмы.
Временное ограничение: До 16 лет. С даты постановки диагноза до даты последнего осмотра, возраст оценивается до 16 лет.
|
Объективно с помощью тестов функции легких (PFT), проведенных в соответствии с рекомендациями ATS/ERS-GLI (Американское торакальное общество и Европейское респираторное общество – Глобальная инициатива по легким).
|
До 16 лет. С даты постановки диагноза до даты последнего осмотра, возраст оценивается до 16 лет.
|
|
Оценить частоту пищеварительных симптомов у пациентов с эвентрациями диафрагмы.
Временное ограничение: До 16 лет. С даты постановки диагноза до даты последнего осмотра, возраст оценивается до 16 лет.
|
Клиническая оценка пищеварительных симптомов, связанных с эвентрацией диафрагмы и/или ее складками, такими как ГЭРБ, демпинг-синдром, пищеварительная окклюзия или боль (оценка по визуальной аналоговой шкале).
|
До 16 лет. С даты постановки диагноза до даты последнего осмотра, возраст оценивается до 16 лет.
|
|
Для оценки возникновения ортопедического воздействия не леченных эвентраций диафрагмы
Временное ограничение: До 16 лет. С даты постановки диагноза до даты последнего осмотра, возраст оценивается до 16 лет.
|
объективируется деформацией позвоночника на рентгенограмме грудной клетки, измеряемой углом Кобба.
|
До 16 лет. С даты постановки диагноза до даты последнего осмотра, возраст оценивается до 16 лет.
|
|
Для оценки степени тяжести послеоперационных осложнений
Временное ограничение: До 16 лет. С даты постановки диагноза до даты последнего осмотра, возраст оценивается до 16 лет.
|
Описание послеоперационных осложнений после пликации диафрагмы по классификации Clavien-Dindo.
|
До 16 лет. С даты постановки диагноза до даты последнего осмотра, возраст оценивается до 16 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Guillaume Podevin, MD-PhD, University Hospital of Angers
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Врожденные аномалии
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические состояния, анатомические
- Грыжа брюшной полости
- Скелетно-мышечные аномалии
- Грыжа
- Нарушения пищеварительной системы
- Грыжа вентральная
- Грыжа, пупочная
- Гастрошизис
- Диафрагмальная эвентрация
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .