Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diaphragmatische Eventration bei Kindern: Bewertung von Behandlungsstrategien und Ergebnissen in der französischen Kohorte. (PedDiaVen)

22. April 2021 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Pädiatrische Behandlung von Zwerchfellereignisrationen in Frankreich: Managementstrategien und Langzeitergebnisse: eine Beobachtungsstudie.

Eine Zwerchfelleventration ist eine abnorme und dauerhafte Erhebung eines Teils oder eines ganzen intakten Hemidiaphragmas. Diese seltene Pathologie, die bei 0,2 bis 1 von 1000 Patienten in großen radiologischen Serien gefunden wird, ist entweder angeboren oder aufgrund einer Zwerchfelllähmung erworben.

Die meisten Zwerchfelleventrationen sind asymptomatisch und werden dank Röntgenaufnahmen des Brustkorbs entdeckt, bei denen die Zwerchfellkuppel angehoben und über dem 4. Interkostalraum und manchmal bis zum Schlüsselbein sichtbar gemacht wird. Computertomographie oder Magnetresonanztomographie bestätigen die Eventration, indem sie den Zwerchfellmuskel aufgebläht und intakt darstellen, im Gegensatz zu einem Zwerchfellbruch oder einer Hernie.

Operative Indikationen sind in der Regel aufgrund von Atemwegserkrankungen oder viszeralen Auswirkungen wie Magenentleerungsstörungen oder akuten Unfällen wie Magenvolvulus. Die operative Therapie ist eine Zwerchfellfaltung, die über eine laterale Thorakotomie (klassischer Zugang), eine Thorakoskopie oder eine Laparoskopie erfolgen kann.

Wenn eine Operation nicht indiziert ist, besteht die Nachsorge aus einer regelmäßigen klinischen und radiologischen Überwachung.

Aufgrund der sehr geringen Patientenzahl pro Zentrum und Jahr und der Tatsache, dass sich in der Literatur nur sehr wenige Studien speziell mit diesem Thema befassen, besteht jedoch kein Konsens über ihr medizinisches und chirurgisches Management.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive, multizentrische, deskriptive Kohortenstudie, die auf nationalen französischen Gesundheitsdaten basiert. Das Ziel dieser Studie ist es, die aktuellen Trends in der Behandlung von Zwerchfellereignissen in Frankreich zu beschreiben, um potenzielle Risikofaktoren für Komplikationen zu identifizieren und die Praktiken zu verbessern und zu vereinheitlichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nationale Kohorte aller pädiatrischen Patienten, bei denen seit dem 1. Januar 2010 auf einer pädiatrischen chirurgischen Station in Frankreich eine Zwerchfellereignisration diagnostiziert oder operiert wurde. Die Patienten werden für Ergebnisvergleiche in nicht operierte und operierte Patienten eingeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterium:

  • Patienten im Alter von 16 Jahren und jünger bei Diagnose mit Zwerchfell-Eventration, behandelt seit 2010 in einer Kinderchirurgie-Pflegestation in Frankreich.

Ausschlusskriterium:

  • Patienten mit einem Zwerchfellbruch
  • Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten lehnen die Aufnahme in die Studie ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zwerchfellereignis unter ärztlicher Überwachung
Patienten mit der Diagnose einer Zwerchfell-Eventration ohne respiratorische oder verdauungsfördernde Folgen, die daher keiner chirurgischen Reparatur bedürfen.
Sonstiges: klinische Überwachung
Regelmäßige klinische Nachsorge, einschließlich Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Lungenuntersuchungen usw.
Zwerchfell Eventration mit Plikation behandelt
Patienten mit der Diagnose einer Zwerchfell-Eventration mit Auswirkungen auf die Atemwege oder den Verdauungstrakt, die eine chirurgische Reparatur erfordern.
Verfahren: Zwerchfellfalte
plikation eines Hemidiaphragmas, durchgeführt mittels Laparoskopie, Thorakoskopie (einschließlich roboterassistierter Chirurgie) oder klassischer Thorakotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Ausmaßes asymptomatischer Patienten mit diagnostizierter Zwerchfell-Eventration in Abhängigkeit von der Art der Behandlung (operativ oder nicht).
Zeitfenster: Bis 16 Jahre. Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der letzten Untersuchung, bewertet bis zum 16. Lebensjahr
Asymptomatische Patientenrate definiert als Patienten, die sich ohne Verdauungs-, Atemwegs- oder orthopädische Symptome vorstellen.
Bis 16 Jahre. Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der letzten Untersuchung, bewertet bis zum 16. Lebensjahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Auftretens von Lungenerkrankungen bei Patienten mit unbehandelten Zwerchfell-Eventrationen
Zeitfenster: Bis 16 Jahre. Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der letzten Untersuchung, bewertet bis zum 16. Lebensjahr
Objektiviert durch Lungenfunktionstests (PFTs), durchgeführt gemäß den Empfehlungen von ATS/ERS-GLI (American Thoracic Society und European Respiratory Society-Global Lung Initiative).
Bis 16 Jahre. Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der letzten Untersuchung, bewertet bis zum 16. Lebensjahr
Bewertung der Rate von Verdauungssymptomen bei Patienten mit Zwerchfellentzündungen.
Zeitfenster: Bis 16 Jahre. Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der letzten Untersuchung, bewertet bis zum 16. Lebensjahr
Klinische Beurteilung von Verdauungssymptomen im Zusammenhang mit Zwerchfell-Eventration und/oder Zwerchfell-Plikatur, wie z. B. GERD, Dumping-Syndrom, Verdauungsverschluss oder Schmerzen (bewertet anhand einer visuellen Analogskala).
Bis 16 Jahre. Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der letzten Untersuchung, bewertet bis zum 16. Lebensjahr
Bewertung des Auftretens orthopädischer Auswirkungen von nicht behandelten Zwerchfellereignissen
Zeitfenster: Bis 16 Jahre. Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der letzten Untersuchung, bewertet bis zum 16. Lebensjahr
objektiviert durch die Verformung der Wirbelsäule auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, gemessen durch den Cobb-Winkel.
Bis 16 Jahre. Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der letzten Untersuchung, bewertet bis zum 16. Lebensjahr
Um den Schweregrad postoperativer Komplikationen zu beurteilen
Zeitfenster: Bis 16 Jahre. Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der letzten Untersuchung, bewertet bis zum 16. Lebensjahr
Beschreibung postoperativer Komplikationen nach Zwerchfellfaltung, bewertet mit der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Bis 16 Jahre. Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der letzten Untersuchung, bewertet bis zum 16. Lebensjahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Studienleiter: Guillaume Podevin, MD-PhD, University Hospital of Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zwerchfell Eventration

Klinische Studien zur klinische Überwachung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren