Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diaphragmatic Eventration in Children: Evaluering af plejestrategier og resultater i den franske kohorte. (PedDiaVen)

22. april 2021 opdateret af: University Hospital, Angers

Pædiatrisk behandling af diaphragmatiske hændelser i Frankrig: Ledelsesstrategier og langsigtede resultater: en observationsundersøgelse.

En diafragmatisk hændelse er en unormal og permanent forhøjelse af en del eller en hel intakt hemidiafragma. Denne sjældne patologi, der findes hos 0,2 - 1 for hver 1000 patienter i store radiologiske serier, er enten medfødt eller erhvervet på grund af phrenic nerve parese.

De fleste diaphragmatiske hændelser er asymptomatiske og opdaget takket være røntgenbilleder af thorax, hvor diafragmakuppelen er hævet og visualiseret over det 4. interkostale rum og nogle gange op til kravebenet. Computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse bekræfter eventrationen ved at visualisere diafragmamusklen udspilet og intakt, i modsætning til en diaphragmatisk ruptur eller brok.

Kirurgiske indikationer skyldes normalt åndedrætsforstyrrelser eller viscerale konsekvenser, såsom gastrisk tømningsforstyrrelser eller akutte ulykker som gastrisk volvulus. Kirurgisk behandling er en phrenisk plikation, som kan udføres via en lateral torakotomi (klassisk tilgang), torakoskopi eller laparoskopi.

Når operation ikke er indiceret, består opfølgningen af ​​regelmæssig klinisk og radiologisk monitorering.

Der er dog ingen konsensus, når det kommer til deres medicinske og kirurgiske behandling på grund af det meget lave antal patienter pr. center og pr. år, og det faktum, at meget få undersøgelser specifikt behandler dette emne i litteraturen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et retrospektivt multicenter beskrivende kohortestudie baseret på franske nationale sundhedsdata. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive de nuværende tendenser i håndtering af diafragmatiske hændelser i Frankrig for at identificere potentielle risikofaktorer for komplikationer og for at forbedre og homogenisere praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

National kohorte af alle pædiatriske patienter diagnosticeret med eller opereret for diafragmatisk eventration siden 1. januar 2010 på en pædiatrisk kirurgisk afdeling i Frankrig. Patienterne vil blive opdelt i ikke-opererede og opererede patienter til sammenligning af resultater.

Beskrivelse

Inklusionskriterium:

  • Patienter på 16 år og derunder ved diagnose med diafragmatisk eventration, behandlet siden 2010 på en pædiatrisk kirurgisk afdeling i Frankrig.

Eksklusionskriterium:

  • Patienter med diafragmabrok
  • Patientens forældre eller juridiske værge modsatte sig at blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
diafragmatisk hændelse med medicinsk overvågning
Patienter med diagnosen diafragmatisk eventration uden respiratoriske eller fordøjelsesmæssige konsekvenser, og kræver således ikke kirurgisk reparation.
Andet: klinisk overvågning
regelmæssig klinisk opfølgning inklusive røntgenbilleder af thorax, lungeundersøgelser osv...
diafragmatisk eventration behandlet med plikation
Patienter med diagnosen diafragmatisk hændelse med respiratorisk eller fordøjelsesvirkning, som kræver kirurgisk reparation.
Procedure: diaphragmatisk applikation
applikation af en hemidiafragma, udført via laparoskopi, thoracoskopi (inklusive robotassisteret kirurgi) eller klassisk thorakotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere niveauet af asymptomatiske patienter diagnosticeret med diafragmatisk hændelse afhængigt af typen af ​​behandling (kirurgisk eller ej).
Tidsramme: Op til 16 år. Fra diagnosedato til dato for sidste kontrol, vurderet op til 16 års alderen
Asymptomatisk patientrate defineret som patienter, der viser sig uden fordøjelses-, respiratoriske eller ortopædiske symptomer.
Op til 16 år. Fra diagnosedato til dato for sidste kontrol, vurderet op til 16 års alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere forekomsten af ​​lungesygdom hos patienter med ubehandlede diafragmatiske hændelser
Tidsramme: Op til 16 år. Fra diagnosedato til dato for sidste kontrol, vurderet op til 16 års alderen
Objektiveret af lungefunktionstests (PFT'er), udført i henhold til ATS/ERS-GLI (American Thoracic Society og European Respiratory Society-Global Lung Initiative) anbefalinger.
Op til 16 år. Fra diagnosedato til dato for sidste kontrol, vurderet op til 16 års alderen
At vurdere hastigheden af ​​fordøjelsessymptomer hos patienter med diafragmatiske hændelser.
Tidsramme: Op til 16 år. Fra diagnosedato til dato for sidste kontrol, vurderet op til 16 års alderen
Klinisk vurdering af fordøjelsessymptomer forbundet med diafragmatisk hændelse og/eller til diafragmatisk applikation, såsom GERD, dumpingsyndrom, fordøjelsesokklusion eller smerte (bedømt efter visuel analog skala).
Op til 16 år. Fra diagnosedato til dato for sidste kontrol, vurderet op til 16 års alderen
At vurdere forekomsten af ​​ortopædisk påvirkning af ikke-behandlede diafragmatiske hændelser
Tidsramme: Op til 16 år. Fra diagnosedato til dato for sidste kontrol, vurderet op til 16 års alderen
objektificeret af deformationen af ​​rygsøjlen på røntgen af ​​thorax målt ved Cobb-vinklen.
Op til 16 år. Fra diagnosedato til dato for sidste kontrol, vurderet op til 16 års alderen
At vurdere sværhedsgraden af ​​postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 16 år. Fra diagnosedato til dato for sidste kontrol, vurderet op til 16 års alderen
Beskrivelse af postoperative komplikationer opstået efter diaphragmatisk applikation, scoret med Clavien-Dindo klassifikationen.
Op til 16 år. Fra diagnosedato til dato for sidste kontrol, vurderet op til 16 års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Studieleder: Guillaume Podevin, MD-PhD, University Hospital of Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diafragmatisk eventration

Kliniske forsøg med klinisk overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner