Éventration diaphragmatique chez l'enfant : évaluation des stratégies de prise en charge et résultats dans la cohorte française. (PedDiaVen)
22 avril 2021 mis à jour par: University Hospital, Angers
Traitement pédiatrique des éventrations diaphragmatiques en France : stratégies de prise en charge et résultats à long terme : une étude observationnelle.
Une éventration diaphragmatique est une élévation anormale et permanente d'une partie ou d'un hémidiaphragme entier intact. Cette pathologie rare, retrouvée chez 0,2 à 1 patient sur 1000 dans les grandes séries radiologiques, est soit congénitale, soit acquise par paralysie du nerf phrénique.
La plupart des éventrations diaphragmatiques sont asymptomatiques et découvertes grâce à des radiographies thoraciques, où le dôme diaphragmatique est surélevé et visualisé au-dessus du 4e espace intercostal et parfois jusqu'à la clavicule. La tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance magnétique confirme l'éventration en visualisant le muscle diaphragmatique distendu et intact, contrairement à une rupture diaphragmatique ou une hernie.
Les indications chirurgicales sont le plus souvent dues à des troubles respiratoires ou à des retentissements viscéraux, comme des troubles de la vidange gastrique ou des accidents aigus comme le volvulus gastrique. Le traitement chirurgical est une plicature phrénique, qui peut être réalisée par thoracotomie latérale (approche classique), thoracoscopie ou laparoscopie.
Lorsque la chirurgie n'est pas indiquée, le suivi consiste en un suivi clinique et radiologique régulier.
Il n'existe cependant pas de consensus quant à leur prise en charge médicale et chirurgicale du fait du très faible nombre de patients par centre et par an, et du fait que très peu d'études abordent spécifiquement ce sujet dans la littérature.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte descriptive multicentrique rétrospective basée sur les données nationales de santé françaises.
L'objectif de cette étude est de décrire les tendances actuelles de la prise en charge des éventrations diaphragmatiques en France afin d'identifier les facteurs de risque potentiels de complications et d'améliorer et d'homogénéiser les pratiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Françoise Schmitt, MD-PhD
- Numéro de téléphone: +33241354290
- E-mail: FrSchmitt@chu-angers.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cohorte nationale de tous les patients pédiatriques diagnostiqués ou opérés d'une éventration diaphragmatique depuis le 1er janvier 2010, dans un service de chirurgie pédiatrique en France.
Les patients seront divisés en patients non opérés et opérés pour des comparaisons de résultats.
La description
Critère d'inclusion :
- Patients de 16 ans et moins au diagnostic avec éventration diaphragmatique, traités depuis 2010 dans une unité de soins de chirurgie pédiatrique en France.
Critère d'exclusion :
- Patients avec une hernie diaphragmatique
- Les parents ou le tuteur légal du patient s'opposent à leur inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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éventation diaphragmatique sous surveillance médicale
Patients ayant un diagnostic d'éventration diaphragmatique sans conséquences respiratoires ou digestives, donc ne nécessitant pas de réparation chirurgicale.
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un suivi clinique régulier comprenant des radiographies thoraciques, des investigations pulmonaires, etc...
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éventration diaphragmatique traitée par plicature
Patients ayant un diagnostic d'éventration diaphragmatique avec retentissement respiratoire ou digestif, nécessitant une réparation chirurgicale.
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plicature d'un hémidiaphragme, réalisée par laparoscopie, thoracoscopie (y compris la chirurgie assistée par robot) ou thoracotomie classique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le niveau de patients asymptomatiques diagnostiqués avec une éventration diaphragmatique en fonction du type de traitement (chirurgical ou non).
Délai: Jusqu'à 16 ans. De la date du diagnostic jusqu'à la date du dernier contrôle, évalué jusqu'à l'âge de 16 ans
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Taux de patients asymptomatiques définis comme les patients se présentant sans aucun symptôme digestif, respiratoire ou orthopédique.
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Jusqu'à 16 ans. De la date du diagnostic jusqu'à la date du dernier contrôle, évalué jusqu'à l'âge de 16 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la survenue d'une maladie pulmonaire chez les patients présentant des éventrations diaphragmatiques non traitées
Délai: Jusqu'à 16 ans. De la date du diagnostic jusqu'à la date du dernier contrôle, évalué jusqu'à l'âge de 16 ans
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Objectivé par des tests de la fonction pulmonaire (PFT), réalisés selon les recommandations ATS/ERS-GLI (American Thoracic Society and European Respiratory Society-Global Lung Initiative).
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Jusqu'à 16 ans. De la date du diagnostic jusqu'à la date du dernier contrôle, évalué jusqu'à l'âge de 16 ans
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Évaluer le taux de symptômes digestifs chez les patients présentant des éventrations diaphragmatiques.
Délai: Jusqu'à 16 ans. De la date du diagnostic jusqu'à la date du dernier contrôle, évalué jusqu'à l'âge de 16 ans
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Évaluation clinique des symptômes digestifs liés à l'éventration diaphragmatique et/ou à la plicature diaphragmatique, tels qu'un RGO, un dumping syndrome, une occlusion digestive ou une douleur (coté par échelle visuelle analogique).
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Jusqu'à 16 ans. De la date du diagnostic jusqu'à la date du dernier contrôle, évalué jusqu'à l'âge de 16 ans
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Evaluer la survenue de retentissement orthopédique des éventrations diaphragmatiques non traitées
Délai: Jusqu'à 16 ans. De la date du diagnostic jusqu'à la date du dernier contrôle, évalué jusqu'à l'âge de 16 ans
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objectivée par la déformation du rachis sur la radiographie thoracique mesurée par l'angle de Cobb.
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Jusqu'à 16 ans. De la date du diagnostic jusqu'à la date du dernier contrôle, évalué jusqu'à l'âge de 16 ans
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Évaluer le taux de gravité des complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 16 ans. De la date du diagnostic jusqu'à la date du dernier contrôle, évalué jusqu'à l'âge de 16 ans
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Description des complications postopératoires rencontrées après plicature diaphragmatique, classées selon la classification de Clavien-Dindo.
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Jusqu'à 16 ans. De la date du diagnostic jusqu'à la date du dernier contrôle, évalué jusqu'à l'âge de 16 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Guillaume Podevin, MD-PhD, University Hospital of Angers
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Première publication (Réel)
28 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Anomalies congénitales
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies musculo-squelettiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hernie abdominale
- Anomalies musculosquelettiques
- Hernie
- Anomalies du système digestif
- Hernie ventrale
- Hernie ombilicale
- Gastroschisis
- Éventration diaphragmatique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .