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Eventration diaframmatica nei bambini: valutazione delle strategie di cura e dei risultati nella coorte francese. (PedDiaVen)

22 aprile 2021 aggiornato da: University Hospital, Angers

Trattamento pediatrico delle eventrazioni diaframmatiche in Francia: strategie di gestione e risultati a lungo termine: uno studio osservazionale.

Un evento diaframmatico è un'elevazione anormale e permanente di una porzione o di un intero emidiaframma intatto. Questa rara patologia, riscontrata in 0,2 - 1 ogni 1000 pazienti in ampie casistiche radiologiche, è congenita o acquisita per paralisi del nervo frenico.

La maggior parte delle eventrazioni diaframmatiche sono asintomatiche e scoperte grazie alle radiografie del torace, dove la cupola diaframmatica è elevata e visualizzata sopra il 4° spazio intercostale e talvolta fino alla clavicola. La tomografia computerizzata o la risonanza magnetica conferma l'evento visualizzando il muscolo diaframmatico disteso e intatto, a differenza di una rottura diaframmatica o di un'ernia.

Le indicazioni chirurgiche sono solitamente dovute a disturbi respiratori o ripercussioni viscerali, come disturbi dello svuotamento gastrico o incidenti acuti come il volvolo gastrico. Il trattamento chirurgico è una plicatura frenica, che può essere eseguita tramite toracotomia laterale (approccio classico), toracoscopia o laparoscopia.

Quando la chirurgia non è indicata, il follow-up consiste in un regolare monitoraggio clinico e radiologico.

Non c'è, invece, consenso quando si tratta della loro gestione medico-chirurgica a causa del numero molto basso di pazienti per centro e per anno e del fatto che pochissimi studi in letteratura affrontano specificamente questo argomento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte descrittivo multicentrico retrospettivo basato su dati sanitari nazionali francesi. Lo scopo di questo studio è descrivere le attuali tendenze nella gestione delle eventrazioni diaframmatiche in Francia al fine di identificare potenziali fattori di rischio per complicanze e migliorare e omogeneizzare le pratiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte nazionale di tutti i pazienti pediatrici diagnosticati o operati per eventrazione diaframmatica dal 1 gennaio 2010, in un'unità di cura chirurgica pediatrica in Francia. I pazienti saranno divisi in pazienti non operati e operati per il confronto dei risultati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o inferiore a 16 anni alla diagnosi con eventrazione diaframmatica, trattati dal 2010 in un'unità di cura di chirurgia pediatrica in Francia.

Criterio di esclusione:

  • Pazienti con ernia diaframmatica
  • I genitori o il tutore legale del paziente si sono opposti all'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
evento diaframmatico con sorveglianza medica
Pazienti con diagnosi di eventrazione diaframmatica senza conseguenze respiratorie o digestive, quindi non richiedenti riparazione chirurgica.
Altro: sorveglianza clinica
follow-up clinico regolare che include radiografie del torace, indagini polmonari, ecc...
eventrazione diaframmatica trattata con plicatura
Pazienti con diagnosi di eventrazione diaframmatica con ripercussioni respiratorie o digestive, che richiedono riparazione chirurgica.
Procedura: plicatura diaframmatica
plicatura di un emidiaframma, eseguita tramite laparoscopia, toracoscopia (compresa la chirurgia assistita da robot) o toracotomia classica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il livello di pazienti asintomatici con diagnosi di eventrazione diaframmatica in funzione del tipo di trattamento (chirurgico o meno).
Lasso di tempo: Fino a 16 anni di età. Dalla data della diagnosi fino alla data dell'ultimo controllo, valutato fino a 16 anni di età
Tasso di pazienti asintomatici definiti come pazienti che si presentano senza alcun sintomo digestivo, respiratorio o ortopedico.
Fino a 16 anni di età. Dalla data della diagnosi fino alla data dell'ultimo controllo, valutato fino a 16 anni di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'insorgenza di malattie polmonari in pazienti con eventrazioni diaframmatiche non trattate
Lasso di tempo: Fino a 16 anni di età. Dalla data della diagnosi fino alla data dell'ultimo controllo, valutato fino a 16 anni di età
Oggettivato dai test di funzionalità polmonare (PFT), eseguiti secondo le raccomandazioni ATS/ERS-GLI (American Thoracic Society e European Respiratory Society-Global Lung Initiative).
Fino a 16 anni di età. Dalla data della diagnosi fino alla data dell'ultimo controllo, valutato fino a 16 anni di età
Per valutare il tasso di sintomi digestivi nei pazienti con eventrazioni diaframmatiche.
Lasso di tempo: Fino a 16 anni di età. Dalla data della diagnosi fino alla data dell'ultimo controllo, valutato fino a 16 anni di età
Valutazione clinica dei sintomi digestivi legati all'eventrazione diaframmatica e/o alla plicatura diaframmatica, quali GERD, sindrome da dumping, occlusione digestiva o dolore (segnati da scala analogica visiva).
Fino a 16 anni di età. Dalla data della diagnosi fino alla data dell'ultimo controllo, valutato fino a 16 anni di età
Per valutare l'insorgenza di impatto ortopedico di eventrazioni diaframmatiche non trattate
Lasso di tempo: Fino a 16 anni di età. Dalla data della diagnosi fino alla data dell'ultimo controllo, valutato fino a 16 anni di età
oggettivato dalla deformazione della colonna vertebrale sulla radiografia del torace misurata dall'angolo di Cobb.
Fino a 16 anni di età. Dalla data della diagnosi fino alla data dell'ultimo controllo, valutato fino a 16 anni di età
Per valutare il tasso di gravità delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 16 anni di età. Dalla data della diagnosi fino alla data dell'ultimo controllo, valutato fino a 16 anni di età
Descrizione delle complicanze postoperatorie riscontrate dopo la plicatura diaframmatica, valutate con la classificazione di Clavien-Dindo.
Fino a 16 anni di età. Dalla data della diagnosi fino alla data dell'ultimo controllo, valutato fino a 16 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guillaume Podevin, MD-PhD, University Hospital of Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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