上皮性卵巣癌におけるビタミン D と前悪液質および癌性悪液質 (VitD)
前悪液質および悪液質の一因となる因子に対するビタミン D の影響、上皮性卵巣癌に関する研究
調査の概要
詳細な説明
研究室からの研究結果は、ビタミン D が癌細胞の増殖を抑制し、アポトーシス経路をアップレギュレートすることを示唆しています。 観察研究と生態学研究からのデータは、ビタミン D のレベルとがんのリスクとの間に反比例の関係があることを示しました。 結腸直腸癌、前立腺癌、および乳癌に関する臨床試験では、ビタミン D がプラスの効果をもたらし、臨床マーカーを改善することが示唆されました。
ビタミン D は、細胞傷害性 CD8 T リンパ球の調節を通じて免疫応答を変化させ、炎症性サイトカインを減少させる可能性があります。 癌における高レベルのインターロイキン-6および他のサイトカインは、リンパ球T活性を低下させ、免疫応答の低下効果をもたらす可能性があります。
この臨床試験には、新たに上皮性卵巣がんと診断された成人患者 54 人が登録されます。 インフォームドコンセントを受け取った後、化学療法期間中にビタミンD 2000 IUまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます（6サイクル）。
被験者は、最初の来院時および各化学療法サイクル（毎月）でアンケートに記入します。 アンケートでは、人口統計データ、食事摂取量、日光浴、および悪液質アンケート (悪液質スコアに基づく) について質問します。 被験者は、身体的状態、人体測定（体重、身長、胴囲）、および体組成（脂肪量、除脂肪量、除脂肪量指数、位相角）についても検査されます。
血液サンプルは末梢静脈から採取され、国立がん紹介病院の検査室に送られ、25(OH)D レベル、インターロイキン-6、CD8 細胞毒性レベル、CD8 細胞毒性活性、および循環腫瘍細胞が測定されます。 採血は、初回来院時、化学療法の 3 サイクル目、および化学療法の最後のサイクルで行われます。 被験者は、フォローアップ訪問中にサンプル結果を受け取ります。
ビタミンD3（Prove D3®）はPTから寄贈されています。カルベ・ファルマ。 無作為化およびビタミンDとプラセボを含むカプセルを提供する第三者としての医学物理インドネシア大学。 ランダム化キーは、統計データの分析が終了した後、第三者によって開かれます。 この研究は、Kalbe-BRIN から助成金を受けています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nurul Ratna Mutu Manikam, MD,MSc
- 電話番号：62081210106679
- メール：nurul.ratna@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrijono Andrijono, Prof,MD,PhD
- 電話番号：620816844824
- メール：andrijono@gmail.com
研究場所
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-
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Jakarta、インドネシア、13430
- 募集
- Dharmais National Cancer Hospital
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コンタクト：
- Nurul Ratna Mutu Manikam, MD,MSc
- 電話番号：62081210106679
- メール：nurul.ratna@hotmail.com
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コンタクト：
- Sri Hartini Harijanto, MD,MSc,PhD
- 電話番号：6208159005011
- メール：sri.harijanto@gmail.com
-
-
DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、13430
- 募集
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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コンタクト：
- Nurul Ratna Mutu Manikam, MD,MSc
- 電話番号：62081210106679
- メール：nurul.ratna@hotmail.com
-
コンタクト：
- Andrijono Andrijono, MD,PhD,Prof
- 電話番号：Manikam 620816844824
- メール：nurul.ratna01@gmail.com
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主任研究者：
- Nurul Ratna Mutu Manikam, MD,MSc
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主任研究者：
- Andrijono Andrijono, MD,PhD,Prof
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副調査官：
- Fiastuti Witjaksono, MD,MSc,PhD
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副調査官：
- Fariz Nurwidya, MD,PhD
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副調査官：
- Sri Hartini, MD,MSc,PhD
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat、Jakarta、インドネシア、13430
- まだ募集していません
- Tarakan Hospital
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コンタクト：
- Nurul Ratna M Manikam
- 電話番号：081210106679
- メール：nurul.ratna01@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病理組織学的に卵巣がんと新たに診断された18～60歳
- 上皮性卵巣がんステージ II-III
- 化学療法を受けていない
- 前悪液質または悪液質
- ビタミンDのレベルが30 ng / ml未満
- ビタミンDアレルギーなし
- インフォームドコンセントを理解し提供する能力と意欲
除外基準:
- 自己免疫疾患
- 慢性肝疾患
- 慢性腎疾患
- 高カルシウム血症を患っていたことが知られている
- 難治性悪液質
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビタミンD群
1 日目から 180 日目までの毎日のビタミン D3 2000 IU 介入: ビタミン D3 2000 IU
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ビタミン D カプセル: 各カプセルには 2 錠のビタミン D 1000 IU が含まれています。
1カプセルを1日目から180日目に服用します
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
1 日目から 180 日目までの毎日のプラセボ (サッカラム ラクティス) 介入: プラセボ
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プラセボ カプセル: 各カプセルにはサッカラム ラクティスが含まれています。
1カプセルを1日目から180日目に服用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ球CD8によって評価されたベースラインからのビタミンD変化を受けた参加者の免疫応答率
時間枠：6ヵ月
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リンパ球CD8はフローサイトメトリーで測定
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビタミンDレベルの変化を見つけます
時間枠：6ヶ月
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ビタミン D レベルは、電気化学発光免疫測定法 (e CLIA) によって測定されます。
正常範囲は 30 ～ 100 ng/ml です
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6ヶ月
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食品からのビタミン D の 1 日摂取量を求めます
時間枠：1ヶ月
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食品からのビタミンD摂取量をマイクログラム単位で食品摂取頻度調査票を用いて分析します。
食品からの 1 日摂取量を見つけるには、1 か月の総摂取量を 30 日で割って計算します。
食品からのビタミン D の推奨摂取量は 1 日あたり 15 マイクログラムです
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1ヶ月
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太陽への露出率を求める
時間枠：1週間
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日光暴露は、1 日あたりの日光暴露の合計時間として定義されます。
「日光暴露アンケート」を用いて評価した。
屋外での時間に皮膚露出量（顔、手、腕、脚、日光浴）を乗じて計算し、1 週間の毎日を合計します。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 56 です。
適切または不十分な露出として定義されるスコアはありません
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1週間
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炎症を抑えるビタミンDの効果
時間枠：6ヵ月
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は、炎症を酵素結合免疫吸着アッセイによってng/ml単位で測定されるインターロイキン-6と定義した。
レベルが 4 pg/ml を超えると、インターロイキン 6 が増加します
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6ヵ月
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循環腫瘍細胞（CTC）の低下におけるビタミンDの効果
時間枠：6ヵ月
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血液中の腫瘍細胞の数。
7.5 ml の血液中に 5 つの腫瘍細胞がある場合、CTC 陽性
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6ヵ月
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悪液質の病期分類の改善におけるビタミン D の効果
時間枠：6ヶ月
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悪液質のステージングのための診断ツールは、悪液質スコア (CASCO) によって測定されます。
CASCO の構成要素は、体重減少と体組成、炎症/代謝障害、身体能力、食欲不振、生活の質です。
CASCO スコアは数値スケールで表示され、軽度 (スコア 0 ～ 25)、中等度 (26 ～ 50)、重度 (51 ～ 75)、および末期 (76 ～ 100) に分類されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nurul Ratna Mutu Manikam, MD, MSc、Indonesia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VitDCaOV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。