Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D og Pre-kakeksi og kreftkakeksi i epitelial eggstokkreft (VitD)

18. juni 2022 oppdatert av: dr. Nurul Ratna Mutu Manikam, M.Gizi., Sp.GK, Indonesia University

Effekten av vitamin D på faktorer som bidrar til pre-kakeksi og kakeksi, en studie på epitelial eggstokkreft

Flere ex vivo, in vitro og observasjonsstudier på ulike typer kreft har vist positiv effekt av vitamin D. Vitamin D har viden kjent som immunmodulerende egenskaper ved ulike sykdommer. Imidlertid er det fortsatt begrensede studier på immunitet og kakeksi ved kreft, spesielt ved eggstokkreft. Denne studien vil undersøke effekten av vitamin D i immunrespons under kjemoterapi blant epiteliale eggstokkreftpasienter som har et lavt nivå av vitamin D og kakeksi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studier fra laboratorier antydet at vitamin D hemmer kreftcelleproliferasjon og oppregulerer apoptoseveien. Data fra observasjons- og økologistudier viste det omvendte forholdet mellom nivået av vitamin D og kreftrisiko. Kliniske studier på kolorektal-, prostata- og brystkreft antydet at vitamin D hadde positiv effekt og forbedret kliniske markører.

Vitamin D kan endre immunresponsen gjennom regulering av cytotoksiske CD8 T-lymfocytter og redusere pro-inflammatoriske cytokiner. Høyt nivå av interleukin-6 og andre cytokiner i kreft kan redusere lymfocytt-T-aktiviteten, noe som resulterer i en senkende effekt av immunrespons.

Denne kliniske studien vil inkludere 54 voksne med nydiagnostiserte pasienter med epitelial eggstokkreft. Etter å ha mottatt informert samtykke, vil de tilfeldig fordeles for å motta vitamin D 2000 IE eller placebo under kjemoterapiperioden (6 sykluser).

Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjema ved sitt første besøk samt hver cellegiftsyklus (hver måned). Spørreskjemaet vil spørre om demografiske data, måltidsinntak, soleksponering og kakeksi-spørreskjema (basert på kakeksi-score). Forsøkspersonene vil også bli undersøkt på deres fysiske status, antropometri (vekt, høyde, midjeomkrets), samt kroppssammensetning (fettmasse, fettfri masse, fettfri masseindeks, fasevinkel).

Blodprøver vil bli tatt fra perifer vene og sendt til National Cancer Referral Hospital laboratoriet for å måle 25(OH)D nivå, interleukin-6, CD8 cytotoksisk nivå, CD8 cytotoksisk aktivitet og sirkulerende tumorceller. Blodprøvetaking vil bli utført ved første besøk, 3. syklus med kjemoterapi og siste syklus med kjemoterapi. Forsøkspersonene vil få prøveresultatet under oppfølgingsbesøket.

Vitamin D3 (Prove D3®) er donert fra PT. Kalbe Farma. Institutt for medisin Fysisk Indonesia University som tredjepart som gir randomisering og kapsler som inneholder vitamin D og placebo. Randomiseringsnøkkel vil bli åpnet av tredjeparten etter å ha fullført statistisk dataanalyse. Denne studien sendes inn et stipend fra Kalbe-BRIN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Andrijono Andrijono, Prof,MD,PhD
  • Telefonnummer: 620816844824
  • E-post: andrijono@gmail.com

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 13430
        • Rekruttering
        • Dharmais National Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 13430
        • Rekruttering
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nurul Ratna Mutu Manikam, MD,MSc
        • Hovedetterforsker:
          • Andrijono Andrijono, MD,PhD,Prof
        • Underetterforsker:
          • Fiastuti Witjaksono, MD,MSc,PhD
        • Underetterforsker:
          • Fariz Nurwidya, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Sri Hartini, MD,MSc,PhD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 13430
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tarakan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18-60 år som er nydiagnostisert med eggstokkreft basert på histopatologi
  2. epitelial eggstokkreft stadium II-III
  3. har ikke fått cellegift
  4. pre-kakeksi eller kakeksi
  5. nivå av vitamin D under 30 ng/ml
  6. ingen D-vitaminallergi
  7. evne og vilje til å forstå og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. autoimmun sykdom
  2. kronisk leversykdom
  3. kronisk nyresykdom
  4. kjent hadde hyperkalsemi
  5. ildfast kakeksi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D gruppe
Daglig vitamin D3 2000 IE på dag 1 til og med dag 180 Intervensjon: vitamin D3 2000 IE
Kosttilskudd: Vitamin d
Vitamin D-kapsler: hver kapsel inneholder 2 tabletter vitamin D 1000 IE. Én kapsel tas fra dag 1 til og med 180
Andre navn:
  • kolekalsiferol
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Daglig placebo (saccharum lactis) på dag 1 til og med dag 180 Intervensjon: placebo
Annen: Placebo
Placebokapsel: Hver kapsel inneholder saccharum lactis. Én kapsel tas fra dag 1 til og med 180

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av immunrespons hos deltakere som mottar vitamin D-endring fra baseline, vurdert av lymfocytt CD8
Tidsramme: 6 måneder
lymfocytt CD8 måles ved flowcytometri
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Finn endringen i vitamin D-nivået
Tidsramme: 6 måneder
vitamin D-nivået måles ved elektrokjemiluminescensimmunoassay (e CLIA). Normalområdet er 30-100 ng/ml
6 måneder
Finn det daglige inntaket av vitamin D fra maten
Tidsramme: 1 måned
Mengden vitamin D-inntak fra mat i løpet av en måned analyseres ved hjelp av spørreskjema for matfrekvens i mikrogramenhetsmåling. For å finne det daglige inntaket fra mat beregnes det totale inntaket i 1 måned delt på 30 dager. Anbefalt daglig inntak av vitamin D-inntak fra mat er 15 mikrogram/dag
1 måned
Finn graden av soleksponering
Tidsramme: 1 uke
soleksponering definert som total varighet av soleksponering per dag. Det ble vurdert ved hjelp av "soleksponeringsspørreskjema". Den beregnes basert på tid utendørs multiplisert med mengden hudeksponering (ansikt, hånd, arm, ben, soling), lagt sammen hver dag i en uke. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 56. Ingen poengsum er definert som enten tilstrekkelig eller utilstrekkelig eksponering
1 uke
Effekt av vitamin D for å redusere betennelse
Tidsramme: 6 måneder
definert betennelse som interleukin-6 som måles ved enzymbundet immunosorbentanalyse i ng/ml enhetsmåling. Interleukin-6 øker hvis nivået overstiger 4 pg/ml
6 måneder
Effekt av vitamin D i senkende sirkulasjonstumorceller (CTC)
Tidsramme: 6 måneder
antall tumorceller i blodet. Positiv CTC hvis det er 5 tumorceller i 7,5 ml blod
6 måneder
Effekt av vitamin D for å forbedre stadieinndelingen av kakeksi
Tidsramme: 6 måneder
et diagnoseverktøy for iscenesettelse av kakeksi måles med Cachexia Score (CASCO). Komponentene i CASCO er kroppsvekttap og sammensetning, betennelse/metabolske forstyrrelser, fysisk ytelse, anoreksi og livskvalitet. CASCO-poengsum er presentert etter numerisk skala og klassifisert som mild (score 0-25), moderat (26-50), alvorlig (51-75) og terminal (76-100)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Samarbeidspartnere

Dharmais National Cancer Center Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nurul Ratna Mutu Manikam, MD, MSc, Indonesia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VitDCaOV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Detaljer vil bli gitt på et senere tidspunkt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere