此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

上皮性卵巢癌中的维生素 D 和恶病质前期和癌症恶病质 (VitD)

2022年6月18日 更新者：dr. Nurul Ratna Mutu Manikam, M.Gizi., Sp.GK、Indonesia University

维生素 D 对导致恶病质前期和恶病质的因素的影响，一项关于上皮性卵巢癌的研究

对各种类型的癌症进行的几项离体、体外和观察性研究表明维生素 D 具有积极作用。维生素 D 在各种疾病中作为免疫调节剂特性而广为人知。 然而，对癌症尤其是卵巢癌的免疫和恶病质的研究仍然有限。 本研究将调查维生素 D 对维生素 D 水平低和恶病质的上皮性卵巢癌患者化疗期间免疫反应的影响

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

实验室研究结果表明，维生素 D 可抑制癌细胞增殖并上调细胞凋亡途径。 来自观察和生态学研究的数据表明，维生素 D 水平与癌症风险之间存在反比关系。 结直肠癌、前列腺癌和乳腺癌的临床试验表明，维生素 D 具有积极作用并改善了临床标志物。

维生素 D 可能通过调节细胞毒性 CD8 T 淋巴细胞和减少促炎细胞因子来改变免疫反应。 癌症中高水平的白细胞介素6和其他细胞因子可能会降低淋巴细胞T活性，从而降低免疫反应的效果。

该临床试验将招募 54 名新诊断的成年上皮性卵巢癌患者。 在获得知情同意后，他们将在化疗期间（6 个周期）随机分配接受维生素 D 2000 IU 或安慰剂。

受试者将在第一次就诊时以及每个化疗周期（每月）填写问卷。 问卷将询问人口统计数据、膳食摄入量、日晒和恶病质问卷（基于恶病质评分）。 还将检查受试者的身体状况、人体测量学（体重、身高、腰围）以及身体成分（脂肪量、无脂肪质量、无脂肪质量指数、相角）。

血液样本将从外周静脉抽取并送往国家癌症转诊医院实验室，以测量 25(OH)D 水平、白细胞介素 6、CD8 细胞毒性水平、CD8 细胞毒性活性和循环肿瘤细胞。 血液采集将在第一次就诊、第三个化疗周期和最后一个化疗周期进行。 受试者将在随访期间获得样本结果。

维生素 D3 (Prove D3®) 由 PT 捐赠。卡尔贝法玛。 印度尼西亚大学医学系作为第三方提供随机化和含有维生素 D 和安慰剂的胶囊。 统计数据分析完成后，由第三方打开随机密钥。 这项研究正在提交 Kalbe-BRIN 的资助。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Andrijono Andrijono, Prof,MD,PhD
  • 电话号码：620816844824
  • 邮箱：andrijono@gmail.com

学习地点

  • 印度尼西亚
      • Jakarta、印度尼西亚、13430
        • 招聘中
        • Dharmais National Cancer Hospital
        • 接触：
        • 接触：
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、13430
        • 招聘中
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nurul Ratna Mutu Manikam, MD,MSc
        • 首席研究员：
          • Andrijono Andrijono, MD,PhD,Prof
        • 副研究员：
          • Fiastuti Witjaksono, MD,MSc,PhD
        • 副研究员：
          • Fariz Nurwidya, MD,PhD
        • 副研究员：
          • Sri Hartini, MD,MSc,PhD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat、Jakarta、印度尼西亚、13430
        • 尚未招聘
        • Tarakan Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18-60 岁之间，根据组织病理学初诊为卵巢癌
  2. 上皮性卵巢癌 II-III 期
  3. 没有接受过化疗
  4. 恶病质前期或恶病质
  5. 维生素 D 水平低于 30 ng/ml
  6. 没有维生素D过敏
  7. 理解和提供知情同意的能力和意愿

排除标准：

  1. 自身免疫性疾病
  2. 慢性肝病
  3. 慢性肾病
  4. 已知有高钙血症
  5. 难治性恶病质

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：维生素D组
第 1 天到第 180 天每日维生素 D3 2000 IU 干预：维生素 D3 2000 IU
膳食补充剂：维生素D
维生素D胶囊：每粒含2片维生素D 1000 IU。 从第 1 天到第 180 天服用一粒胶囊
其他名称：
  • 胆钙化醇
安慰剂比较：控制组
第 1 天至第 180 天的每日安慰剂（乳酸糖） 干预：安慰剂
其他：安慰剂
安慰剂胶囊：每粒胶囊含有乳酸糖。 从第 1 天到第 180 天服用一粒胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据淋巴细胞 CD8 评估，接受维生素 D 的参与者的免疫反应率相对于基线发生变化
大体时间：6个月
淋巴细胞 CD8 通过流式细胞术测量
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发现维生素 D 水平的变化
大体时间：6个月
维生素 D 水平通过电化学发光免疫测定法 (e CLIA) 测量。 正常范围是 30-100 ng/ml
6个月
找出每天从食物中摄取的维生素 D
大体时间：1个月
采用以微克为单位的食物频率问卷，分析一个月内从食物中摄取维生素D的量。 要找到每日食物摄入量，请将 1 个月的总摄入量除以 30 天。 建议每日从食物中摄取的维生素 D 允许量为 15 微克/天
1个月
找出日照率
大体时间：1周
阳光照射定义为每天阳光照射的总持续时间。 使用“日光照射量表”进行评价。 它是根据户外时间乘以皮肤暴露量（面部、手部、手臂、腿部、日光浴）计算得出的，每天累加一周。 最低分数为 0，最高分数为 56。 没有分数被定义为充分或不充分的暴露
1周
维生素 D 在减轻炎症方面的作用
大体时间：6个月
将炎症定义为白细胞介素 6，其通过酶联免疫吸附测定以 ng/ml 单位测量进行测量。 如果水平超过 4 pg/ml，白细胞介素 6 会增加
6个月
维生素 D 降低循环肿瘤细胞 (CTC) 的作用
大体时间：6个月
血液中肿瘤细胞的数量。 如果 7.5 毫升血液中有 5 个肿瘤细胞，则 CTC 呈阳性
6个月
维生素D改善恶病质分期的作用
大体时间：6个月
用于分期恶病质的诊断工具是通过恶病质评分 (CASCO) 测量的。 CASCO 的组成部分包括体重减轻和成分、炎症/代谢紊乱、身体机能、厌食和生活质量。 CASCO 评分以数字量表呈现，分为轻度（0-25 分）、中度（26-50 分）、重度（51-75 分）和晚期（76-100 分）
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indonesia University

合作者

Dharmais National Cancer Center Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Nurul Ratna Mutu Manikam, MD, MSc、Indonesia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月12日

初级完成 (预期的)

2023年11月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月26日

首次发布 (实际的)

2021年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月18日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VitDCaOV

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

详情将在稍后提供

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅