Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vitamine D et pré-cachexie et cachexie cancéreuse dans le cancer épithélial de l'ovaire (VitD)

18 juin 2022 mis à jour par: dr. Nurul Ratna Mutu Manikam, M.Gizi., Sp.GK, Indonesia University

L'effet de la vitamine D sur les facteurs contribuant à la pré-cachexie et à la cachexie, une étude sur le cancer épithélial de l'ovaire

Plusieurs études ex vivo, in vitro et observationnelles sur divers types de cancer ont montré un effet positif de la vitamine D. La vitamine D est largement connue comme propriété immunomodulatrice dans diverses maladies. Cependant, il reste des études limitées sur l'immunité et la cachexie dans le cancer, en particulier dans le cancer de l'ovaire. Cette étude étudiera l'effet de la vitamine D sur la réponse immunitaire pendant la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire qui ont un faible taux de vitamine D et de cachexie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études de laboratoire suggèrent que la vitamine D inhibe la prolifération des cellules cancéreuses et régule positivement la voie de l'apoptose. Les données d'études d'observation et d'écologie ont montré la relation inverse entre le niveau de vitamine D et le risque de cancer. Des essais cliniques sur le cancer colorectal, de la prostate et du sein ont suggéré que la vitamine D avait un effet positif et améliorait les marqueurs cliniques.

La vitamine D peut altérer la réponse immunitaire en régulant les lymphocytes T CD8 cytotoxiques et réduire les cytokines pro-inflammatoires. Un niveau élevé d'interleukine-6 ​​et d'autres cytokines dans le cancer peut diminuer l'activité des lymphocytes T, ce qui réduit l'effet de la réponse immunitaire.

Cet essai clinique recrutera 54 adultes atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire nouvellement diagnostiqué. Après avoir reçu le consentement éclairé, ils seront répartis au hasard pour recevoir soit de la vitamine D 2000 UI, soit un placebo pendant la période de chimiothérapie (6 cycles).

Les sujets rempliront un questionnaire lors de leur première visite ainsi qu'à chaque cycle de chimiothérapie (chaque mois). Le questionnaire posera des questions sur les données démographiques, la prise de repas, l'exposition au soleil et le questionnaire sur la cachexie (basé sur le score de cachexie). Les sujets seront également examinés sur leur état physique, leur anthropométrie (poids, taille, tour de taille), ainsi que leur composition corporelle (masse grasse, masse sans graisse, indice de masse sans graisse, angle de phase).

Des échantillons de sang seront prélevés de la veine périphérique et envoyés au laboratoire du National Cancer Referral Hospital pour mesurer le niveau de 25(OH)D, l'interleukine-6, le niveau cytotoxique de CD8, l'activité cytotoxique de CD8 et les cellules tumorales en circulation. Le prélèvement sanguin sera effectué lors de la première visite, du 3e cycle de chimiothérapie et du dernier cycle de chimiothérapie. Les sujets recevront le résultat de leurs échantillons lors de la visite de suivi.

La vitamine D3 (Prove D3®) est un don de PT. Kalbe Farma. Département de médecine Physic Indonesia University en tant que tiers qui fournit la randomisation et des gélules contenant de la vitamine D et un placebo. La clé de randomisation sera ouverte par le tiers après avoir terminé l'analyse des données statistiques. Cette étude est soumise à une subvention de Kalbe-BRIN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Andrijono Andrijono, Prof,MD,PhD
  • Numéro de téléphone: 620816844824
  • E-mail: andrijono@gmail.com

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 13430
        • Recrutement
        • Dharmais National Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 13430
        • Recrutement
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nurul Ratna Mutu Manikam, MD,MSc
        • Chercheur principal:
          • Andrijono Andrijono, MD,PhD,Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Fiastuti Witjaksono, MD,MSc,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Fariz Nurwidya, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sri Hartini, MD,MSc,PhD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 13430
        • Pas encore de recrutement
        • Tarakan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. âgées de 18 à 60 ans chez qui on a récemment diagnostiqué un cancer de l'ovaire sur la base de l'histopathologie
  2. cancer épithélial de l'ovaire stade II-III
  3. n'ont pas reçu de chimiothérapie
  4. pré-cachexie ou cachexie
  5. taux de vitamine D inférieur à 30 ng/ml
  6. pas d'allergie à la vitamine D
  7. capacité et volonté de comprendre et de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. maladie auto-immune
  2. maladie chronique du foie
  3. maladie rénale chronique
  4. hypercalcémie connue
  5. cachexie réfractaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe vitamine D
Vitamine D3 quotidienne 2 000 UI du jour 1 au jour 180 Intervention : vitamine D3 2 000 UI
Complément alimentaire: Vitamine D
Gélules de vitamine D : chaque gélule contient 2 comprimés de vitamine D 1000 UI. Une gélule sera prise du jour 1 au jour 180
Autres noms:
  • cholécalciférol
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Placebo quotidien (saccharum lactis) du jour 1 au jour 180 Intervention : placebo
Autre: Placebo
Capsule placebo : Chaque capsule contient du saccharum lactis. Une gélule sera prise du jour 1 au jour 180

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse immunitaire chez les participants recevant un changement de vitamine D par rapport au départ tel qu'évalué par les lymphocytes CD8
Délai: 6 mois
le CD8 des lymphocytes est mesuré par cytométrie en flux
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouver le changement de niveau de vitamine D
Délai: 6 mois
le taux de vitamine D est mesuré par électro-chimiluminescence immunodosage (e CLIA). La plage normale est de 30 à 100 ng/ml
6 mois
Trouver l'apport quotidien en vitamine D provenant des aliments
Délai: 1 mois
La quantité d'apport en vitamine D provenant des aliments en un mois est analysée à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire en microgrammes. Pour trouver l'apport quotidien provenant des aliments, on calcule l'apport total en 1 mois divisé par 30 jours. L'apport journalier recommandé en vitamine D provenant des aliments est de 15 microgrammes/jour
1 mois
Trouver le taux d'exposition au soleil
Délai: 1 semaine
exposition au soleil définie comme la durée totale d'exposition au soleil par jour. Elle a été évaluée à l'aide d'un "questionnaire sur l'exposition au soleil". Il est calculé en fonction du temps passé à l'extérieur multiplié par la quantité d'exposition de la peau (visage, main, bras, jambe, bain de soleil), additionné tous les jours pendant une semaine. Le score minimum est 0 et le score maximum est 56. Aucun score n'est défini comme une exposition adéquate ou inadéquate
1 semaine
Effet de la vitamine D dans la réduction de l'inflammation
Délai: 6 mois
a défini l'inflammation comme l'interleukine-6 ​​qui est mesurée par dosage immuno-enzymatique en unité de mesure ng/ml. L'interleukine-6 ​​augmente si le niveau dépasse 4 pg/ml
6 mois
Effet de la vitamine D sur la diminution des cellules tumorales circulantes (CTC)
Délai: 6 mois
le nombre de cellules tumorales dans le sang. CTC positif s'il y a 5 cellules tumorales dans 7,5 ml de sang
6 mois
Effet de la vitamine D dans l'amélioration de la stadification de la cachexie
Délai: 6 mois
un outil de diagnostic pour la mise en scène de la cachexie est mesuré par le score de cachexie (CASCO). Les composants de CASCO sont la perte et la composition du poids corporel, l'inflammation/les perturbations métaboliques, la performance physique, l'anorexie et la qualité de vie. Le score CASCO est présenté sur une échelle numérique et classé comme léger (score 0-25), modéré (26-50), sévère (51-75) et terminal (76-100)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Collaborateurs

Dharmais National Cancer Center Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nurul Ratna Mutu Manikam, MD, MSc, Indonesia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Première publication (Réel)

28 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VitDCaOV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les détails seront fournis ultérieurement

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner