Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D en precachexie en kankercachexie bij epitheliale eierstokkanker (VitD)

18 juni 2022 bijgewerkt door: dr. Nurul Ratna Mutu Manikam, M.Gizi., Sp.GK, Indonesia University

Het effect van vitamine D op factoren die bijdragen aan pre-cachexie en cachexia, een onderzoek naar epitheliale eierstokkanker

Verschillende ex vivo, in vitro en observationele onderzoeken naar verschillende soorten kanker toonden een positief effect van vitamine D. Vitamine D staat algemeen bekend als immunomodulator bij verschillende ziekten. Het blijft echter beperkt onderzoek naar immuniteit en cachexie bij kanker, met name bij eierstokkanker. Deze studie onderzoekt het effect van vitamine D op de immuunrespons tijdens chemotherapie bij patiënten met epitheliale eierstokkanker met een laag vitamine D-gehalte en cachexie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laboratoriumstudies suggereerden dat vitamine D de proliferatie van kankercellen remt en de apoptose-route opwaarts reguleert. Gegevens uit observatie- en ecologiestudies toonden de omgekeerde relatie aan tussen het niveau van vitamine D en het risico op kanker. Klinische onderzoeken naar colorectale kanker, prostaatkanker en borstkanker suggereerden dat vitamine D een positief effect had en verbeterde klinische markers.

Vitamine D kan de immuunrespons veranderen door regulering van cytotoxische CD8 T-lymfocyten en pro-inflammatoire cytokines verminderen. Een hoog gehalte aan interleukine-6 ​​en andere cytokines bij kanker kan de T-activiteit van lymfocyten verminderen, met als gevolg een lager effect van de immuunrespons.

Deze klinische proef zal 54 volwassenen inschrijven met nieuw gediagnosticeerde epitheliale eierstokkankerpatiënten. Nadat ze geïnformeerde toestemming hebben gekregen, worden ze willekeurig toegewezen om vitamine D 2000 IE of placebo te krijgen tijdens de chemotherapieperiode (6 cycli).

De proefpersonen vullen bij hun eerste bezoek en bij elke chemotherapiecyclus (elke maand) een vragenlijst in. Vragenlijst zal vragen over demografische gegevens, maaltijdinname, blootstelling aan de zon en cachexia-vragenlijst (gebaseerd op Cachexia Score). Onderwerpen worden ook onderzocht op hun fysieke toestand, antropometrie (gewicht, lengte, middelomtrek) en lichaamssamenstelling (vetmassa, vetvrije massa, vetvrije massa-index, fasehoek).

Er zullen bloedmonsters worden genomen uit de perifere ader en naar het laboratorium van het National Cancer Referral Hospital worden gestuurd om het 25 (OH) D-niveau, interleukine-6, CD8-cytotoxisch niveau, CD8-cytotoxische activiteit en circulerende tumorcellen te meten. Bloedafname vindt plaats bij het eerste bezoek, de 3e chemokuur en de laatste chemokuur. Proefpersonen krijgen hun monsterresultaat tijdens het vervolgbezoek.

Vitamine D3 (Prove D3®) wordt geschonken door PT. Kalbe Farma. Afdeling Geneeskunde Physic Indonesia University als derde partij die zorgt voor randomisatie en capsules met vitamine D en placebo. De randomisatiesleutel wordt door de derde partij geopend na het voltooien van de statistische gegevensanalyse. Deze studie wordt met subsidie ​​van Kalbe-BRIN ingediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Andrijono Andrijono, Prof,MD,PhD
  • Telefoonnummer: 620816844824
  • E-mail: andrijono@gmail.com

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië, 13430
        • Werving
        • Dharmais National Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 13430
        • Werving
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nurul Ratna Mutu Manikam, MD,MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrijono Andrijono, MD,PhD,Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Fiastuti Witjaksono, MD,MSc,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Fariz Nurwidya, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sri Hartini, MD,MSc,PhD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 13430
        • Nog niet aan het werven
        • Tarakan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd van 18-60 jaar oud die pas gediagnosticeerd zijn met eierstokkanker op basis van histopathologie
  2. epitheliale eierstokkanker stadium II-III
  3. geen chemotherapie hebben gekregen
  4. pre-cachexie of cachexie
  5. vitamine D-gehalte lager dan 30 ng/ml
  6. geen vitamine D-allergie
  7. het vermogen en de bereidheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. auto immuunziekte
  2. chronische leverziekte
  3. chronische nierziekte
  4. waarvan bekend was dat ze hypercalciëmie hadden
  5. refractaire cachexie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vitamine D groep
Dagelijks vitamine D3 2000 IE op dag 1 t/m dag 180 Interventie: vitamine D3 2000 IE
Voedingssupplement: Vitamine D
Vitamine D capsules: elke capsule bevat 2 tabletten vitamine D 1000 IE. Eén capsule wordt ingenomen op dag 1 tot en met 180
Andere namen:
  • cholecalciferol
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Dagelijks placebo (saccharum lactis) op dag 1 t/m dag 180 Interventie: placebo
Ander: Placebo
Placebo-capsule: Elke capsule bevat saccharum lactis. Eén capsule wordt ingenomen op dag 1 tot en met 180

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van immuunrespons bij deelnemers die vitamine D-verandering kregen vanaf de uitgangswaarde, zoals beoordeeld door lymfocyt CD8
Tijdsspanne: 6 maanden
lymfocyt CD8 wordt gemeten door flowcytometrie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vind de verandering van vitamine D-niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
vitamine D-spiegel wordt gemeten met Electro-Chemiluminescentie Immunoassay (e CLIA). Het normale bereik is 30-100 ng/ml
6 maanden
Vind de dagelijkse inname van vitamine D uit voedsel
Tijdsspanne: 1 maand
De hoeveelheid vitamine D-inname uit voedsel in één maand wordt geanalyseerd met behulp van een voedselfrequentievragenlijst in microgrameenheden. Om de dagelijkse inname uit voeding te vinden wordt de totale inname in 1 maand gedeeld door 30 dagen berekend. De aanbevolen dagelijkse hoeveelheid vitamine D uit de voeding is 15 microgram/dag
1 maand
Zoek de mate van blootstelling aan de zon
Tijdsspanne: 1 week
blootstelling aan de zon gedefinieerd als de totale duur van blootstelling aan de zon per dag. Het beoordeelde met behulp van "vragenlijst over blootstelling aan de zon". Het wordt berekend op basis van tijd buitenshuis vermenigvuldigd met de hoeveelheid blootstelling van de huid (gezicht, hand, arm, been, zonnebaden), elke dag opgeteld gedurende een week. De minimale score is 0 en de maximale score is 56. Geen enkele score is gedefinieerd als voldoende of onvoldoende blootstelling
1 week
Effect van vitamine D bij het verminderen van ontstekingen
Tijdsspanne: 6 maanden
definieerde ontsteking als interleukine-6, dat wordt gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest in ng/ml meeteenheden. Interleukine-6 ​​neemt toe als het niveau hoger is dan 4 pg/ml
6 maanden
Effect van vitamine D bij het verlagen van circulatietumorcellen (CTC)
Tijdsspanne: 6 maanden
het aantal tumorcellen in het bloed. Positieve CTC als er 5 tumorcellen in 7,5 ml bloed zitten
6 maanden
Effect van vitamine D bij het verbeteren van de stadiëring van cachexie
Tijdsspanne: 6 maanden
een diagnostisch hulpmiddel voor het organiseren van cachexie wordt gemeten door Cachexia Score (CASCO). De componenten van CASCO zijn gewichtsverlies en samenstelling van het lichaamsgewicht, ontsteking/stofwisselingsstoornissen, fysieke prestaties, anorexia en kwaliteit van leven. CASCO-score wordt weergegeven op een numerieke schaal en geclassificeerd als mild (score 0-25), matig (26-50), ernstig (51-75) en terminaal (76-100)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Medewerkers

Dharmais National Cancer Center Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nurul Ratna Mutu Manikam, MD, MSc, Indonesia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VitDCaOV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Details zullen op een later tijdstip worden verstrekt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epitheliale eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Vitamine D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren