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Vitamina D e Pré-caquexia e Caquexia do Câncer no Câncer Epitelial de Ovário (VitD)

18 de junho de 2022 atualizado por: dr. Nurul Ratna Mutu Manikam, M.Gizi., Sp.GK, Indonesia University

O efeito da vitamina D nos fatores que contribuem para a pré-caquexia e a caquexia, um estudo sobre o câncer de ovário epitelial

Vários estudos ex vivo, in vitro e observacionais em vários tipos de câncer mostraram efeito positivo da vitamina D. A vitamina D é amplamente conhecida como propriedade imunomoduladora em várias doenças. No entanto, permanecem estudos limitados sobre imunidade e caquexia no câncer, particularmente no câncer de ovário. Este estudo investigará o efeito da vitamina D na resposta imune durante a quimioterapia em pacientes com câncer epitelial de ovário que apresentam baixo nível de vitamina D e caquexia

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Resultados de estudos de laboratório sugeriram que a vitamina D inibe a proliferação de células cancerígenas e regula positivamente a via de apoptose. Dados de estudos observacionais e ecológicos mostraram a relação inversa entre o nível de vitamina D e o risco de câncer. Ensaios clínicos sobre câncer colorretal, de próstata e de mama sugeriram que a vitamina D teve efeito positivo e melhorou os marcadores clínicos.

A vitamina D pode alterar a resposta imune através da regulação do linfócito T CD8 citotóxico e reduzir as citocinas pró-inflamatórias. Alto nível de interleucina-6 e outras citocinas no câncer podem diminuir a atividade do linfócito T, resultando na redução do efeito da resposta imune.

Este ensaio clínico envolverá 54 adultos com câncer de ovário epitelial recém-diagnosticado. Após receber o consentimento informado, eles serão alocados aleatoriamente para receber vitamina D 2.000 UI ou placebo durante o período de quimioterapia (6 ciclos).

Os indivíduos preencherão o questionário em sua primeira visita, bem como a cada ciclo de quimioterapia (a cada mês). O questionário perguntará sobre dados demográficos, ingestão de refeições, exposição ao sol e questionário de caquexia (com base no Cachexia Score). Os indivíduos também serão examinados em seu estado físico, antropometria (peso, altura, circunferência da cintura), bem como composição corporal (massa gorda, massa livre de gordura, índice de massa livre de gordura, ângulo de fase).

Amostras de sangue serão coletadas da veia periférica e enviadas ao laboratório do National Cancer Referral Hospital para medir o nível de 25(OH)D, interleucina-6, nível citotóxico de CD8, atividade citotóxica de CD8 e células tumorais circulantes. A coleta de sangue será feita na primeira consulta, 3º ciclo de quimioterapia e último ciclo de quimioterapia. Os indivíduos receberão o resultado de suas amostras durante a visita de acompanhamento.

A vitamina D3 (Prove D3®) é doada pela PT. Kalbe Farma. Departamento de Medicina Física Universidade da Indonésia como o terceiro que fornece randomização e cápsulas contendo vitamina D e placebo. A chave de randomização será aberta por terceiros após o término da análise estatística dos dados. Este estudo está sendo submetido a uma bolsa da Kalbe-BRIN.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Andrijono Andrijono, Prof,MD,PhD
  • Número de telefone: 620816844824
  • E-mail: andrijono@gmail.com

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia, 13430
        • Recrutamento
        • Dharmais National Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 13430
        • Recrutamento
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nurul Ratna Mutu Manikam, MD,MSc
        • Investigador principal:
          • Andrijono Andrijono, MD,PhD,Prof
        • Subinvestigador:
          • Fiastuti Witjaksono, MD,MSc,PhD
        • Subinvestigador:
          • Fariz Nurwidya, MD,PhD
        • Subinvestigador:
          • Sri Hartini, MD,MSc,PhD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 13430
        • Ainda não está recrutando
        • Tarakan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18-60 anos de idade que foram recentemente diagnosticados com câncer de ovário com base na histopatologia
  2. câncer de ovário epitelial estágio II-III
  3. não recebeu quimioterapia
  4. pré-caquexia ou caquexia
  5. nível de vitamina D abaixo de 30 ng/ml
  6. sem alergia a vitamina D
  7. capacidade e vontade de compreender e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. doença auto-imune
  2. doença hepática crônica
  3. doença renal crônica
  4. conhecido tinha hipercalcemia
  5. caquexia refratária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo da vitamina D
Vitamina D3 diária 2.000 UI no dia 1 até o dia 180 Intervenção: vitamina D3 2.000 UI
Suplemento dietético: Vitamina D
Cápsulas de vitamina D: cada cápsula contém 2 comprimidos de vitamina D 1000 UI. Uma cápsula será tomada no dia 1 a 180
Outros nomes:
  • colecalciferol
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Placebo diário (saccharum lactis) no dia 1 até o dia 180 Intervenção: placebo
Outro: Placebo
Cápsula placebo: Cada cápsula contém saccharum lactis. Uma cápsula será tomada no dia 1 a 180

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta imune em participantes que receberam alteração de vitamina D desde o início, conforme avaliado por linfócitos CD8
Prazo: 6 meses
CD8 de linfócitos é medido por citometria de fluxo
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Encontre a mudança do nível de vitamina D
Prazo: 6 meses
o nível de vitamina D é medido por imunoensaio de eletroquimioluminescência (e CLIA). O intervalo normal é 30-100 ng/ml
6 meses
Encontre a ingestão diária de vitamina D dos alimentos
Prazo: 1 mês
A quantidade de ingestão de vitamina D dos alimentos em um mês é analisada por meio do questionário de frequência alimentar em unidades de medida em microgramas. Para encontrar a ingestão diária de alimentos é calculado o consumo total em 1 mês dividido por 30 dias. A dose diária recomendada de ingestão de vitamina D a partir dos alimentos é de 15 microgramas/dia
1 mês
Encontre a taxa de exposição ao sol
Prazo: 1 semana
exposição ao sol definida como a duração total da exposição ao sol por dia. Foi avaliado por meio de "questionário de exposição solar". É calculado com base no tempo ao ar livre multiplicado pela quantidade de exposição da pele (rosto, mão, braço, perna, banho de sol), somado todos os dias durante uma semana. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 56. Nenhuma pontuação é definida como exposição adequada ou inadequada
1 semana
Efeito da vitamina D na redução da inflamação
Prazo: 6 meses
definiu a inflamação como interleucina-6, que é medida por ensaio imunossorvente ligado a enzima em unidades de medição ng/ml. A interleucina-6 aumenta se o nível for superior a 4 pg/ml
6 meses
Efeito da vitamina D na redução da circulação de células tumorais (CTC)
Prazo: 6 meses
o número de células tumorais no sangue. CTC positivo se houver 5 células tumorais em 7,5 ml de sangue
6 meses
Efeito da vitamina D na melhora do estadiamento da caquexia
Prazo: 6 meses
uma ferramenta de diagnóstico para caquexia de estágio é medida pelo Cachexia Score (CASCO). Os componentes do CASCO são perda e composição do peso corporal, inflamação/distúrbios metabólicos, desempenho físico, anorexia e qualidade de vida. O escore CASCO é apresentado por escala numérica e classificado como leve (escore 0-25), moderado (26-50), grave (51-75) e terminal (76-100)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indonesia University

Colaboradores

Dharmais National Cancer Center Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nurul Ratna Mutu Manikam, MD, MSc, Indonesia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VitDCaOV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os detalhes serão fornecidos em uma data posterior

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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